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통증성 당뇨병성 다발신경병증 환자에서 28일 치료 후 위약과 비교하여 AZD2423의 진통 효능을 조사하기 위한 연구

2014년 4월 8일 업데이트: AstraZeneca

위약과 비교하여 AZD2423의 진통 효능을 조사하기 위한 연구

고통스러운 당뇨병성 다발신경병증 환자에서 28일 치료 후 위약과 비교하여 AZD2423의 진통 효능을 조사하는 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • Research Site
    • Florida
      • Deland, Florida, 미국
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, 미국
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, 미국
        • Research Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, 미국
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, 미국
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • Research Site
  • 캐나다
      • Laval, 캐나다
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, 캐나다
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, 캐나다
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 18세 이상 80세 이하의 가임기 환자의 남녀
  • 고통스러운 당뇨병성 다발신경병증으로 인한 신경병성 통증이 있는 환자.

제외 기준:

  • 신경병성 통증의 평가를 혼동시킬 수 있는 기타 통증
  • 신경병증성 통증에 대한 3회 이상의 적절한 약물 치료 시도에서 치료 실패 이력
  • 중추 신경병성 통증 상태(중추 신경계 손상/질병에 의해 유발됨, 예. 뇌졸중)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD2423, 150mg
정제, 아침에 1일 1회 150 mg.
의약품: AZD2423
20mg 정제
의약품: AZD2423
150mg 정제
실험적: AZD2423, 20mg
정제, 아침에 1일 1회 20 mg.
의약품: AZD2423
20mg 정제
의약품: AZD2423
150mg 정제
위약 비교기: 위약
아침에 하루에 한 번 정제, 위약.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 평가 척도(NRS) 평균 통증 점수에서 기준선에서 24-28일로 변경합니다.
기간: 기준선(-5일부터 -1일까지의 평균)에서 24일부터 28일까지의 평균
마지막 관찰 이월(LOCF). 참가자들은 하루에 두 번 지난 12시간 동안 NRS(숫자 등급 척도) 0-10으로 평균 통증 강도를 평가했습니다. 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증.
기준선(-5일부터 -1일까지의 평균)에서 24일부터 28일까지의 평균

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 등급 척도(NRS) 최악의 통증 점수에서 기준선에서 24-28일로 변경합니다.
기간: 기준선(-5일부터 -1일까지의 평균)에서 24일부터 28일까지의 평균
마지막 관찰 이월(LOCF). 참가자들은 하루에 두 번 NRS(숫자 등급 척도) 0-10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)에서 지난 12시간 동안 자신의 최악의 통증 강도를 평가했습니다.
기준선(-5일부터 -1일까지의 평균)에서 24일부터 28일까지의 평균
28일에 NRS(Numerical Rating Scale) 평균 통증 점수가 기준선에서 최소 30% 감소한 참가자 수.
기간: 기준선(-5일에서 -1일까지의 평균)에서 28일까지

마지막 관찰 이월(LOCF). 수치 등급 척도(NRS) 평균 통증 점수 감소 = (28일 기준선으로부터의 변화/기준선)*100.

응답자= NRS 평균 통증 점수 감소 ≥30%(예/아니오)
기준선(-5일에서 -1일까지의 평균)에서 28일까지
28일차에 숫자 평가 척도(NRS) 평균 통증 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자 수.
기간: 기준선(-5일에서 -1일까지의 평균)에서 28일까지

마지막 관찰 이월(LOCF). 수치 평가 척도(NRS) 평균 통증 점수 감소 = (28일 기준선으로부터의 변화/기준선)*100.

응답자= NRS 평균 통증 점수 감소 ≥50%(예/아니오)
기준선(-5일에서 -1일까지의 평균)에서 28일까지
신경병성 통증 증상 재고 척도(NPSI) 총 점수에서 기준선에서 29일까지 변경.
기간: 기준선(1일) ~ 29일(방문 7)
마지막 관찰 이월(LOCF). 척도는 24시간의 회상 기간과 함께 10개의 신경병성 통증 증상 목록 척도(NPSI) 통증 증상 설명자로 구성됩니다. 각 설명자는 NRS(Numerical Rating Scale) 0-10으로 평가됩니다. 0=없음(증상), 10=상상할 수 있는 최악(증상). NPSI 총점은 NPSI 설명자 10개의 합계로 계산되었습니다. 총점의 범위는 0 -100입니다. 총점이 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다.
기준선(1일) ~ 29일(방문 7)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Bror Jonzon, AstraZeneca R&D Södertälje

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D2600C00005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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