Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność przeciwbólową AZD2423 w porównaniu z placebo po 28 dniach leczenia u pacjentów z bolesną polineuropatią cukrzycową

8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności przeciwbólowej AZD2423 w porównaniu z placebo

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności przeciwbólowej AZD2423 w porównaniu z placebo po 28 dniach leczenia u pacjentów z bolesną polineuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego formularza świadomej zgody
  • Mężczyźni i kobiety potencjalnie niemających dzieci w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjenci z bólem neuropatycznym spowodowanym bolesną polineuropatią cukrzycową.

Kryteria wyłączenia:

  • Inny ból, który może utrudniać ocenę bólu neuropatycznego
  • Historia niepowodzenia leczenia z więcej niż trzema odpowiednimi próbami leczenia bólu neuropatycznego
  • Ośrodkowy ból neuropatyczny (spowodowany uszkodzeniem/chorobą ośrodkowego układu nerwowego, np. Udar mózgu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD2423, 150 mg
Tabletki, 150 mg raz na dobę, rano.
Lek: AZD2423
Tabletka 20 mg
Lek: AZD2423
Tabletka 150 mg
Eksperymentalny: AZD2423, 20 mg
Tabletki, 20 mg raz na dobę, rano.
Lek: AZD2423
Tabletka 20 mg
Lek: AZD2423
Tabletka 150 mg
Komparator placebo: Placebo
Tabletki, placebo, raz dziennie rano.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dni 24-28 w numerycznej skali oceny (NRS) Średnia ocena bólu.
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia z dnia -5 do dnia -1) do średniej z dnia 24 do dnia 28
Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF). Dwa razy dziennie uczestnicy oceniali swoją średnią intensywność bólu w ciągu ostatnich 12 godzin w Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10; 0=Brak bólu, 10=Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość początkowa (średnia z dnia -5 do dnia -1) do średniej z dnia 24 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dni 24-28 w Numerycznej Skali Oceny (NRS) Najgorszy wynik bólu.
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia z dnia -5 do dnia -1) do średniej z dnia 24 do dnia 28
Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF). Dwa razy dziennie uczestnicy oceniali najgorsze nasilenie bólu w ciągu ostatnich 12 godzin w Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość początkowa (średnia z dnia -5 do dnia -1) do średniej z dnia 24 do dnia 28
Liczba uczestników z co najmniej 30% spadkiem od wartości początkowej w numerycznej skali ocen (NRS) Średnia ocena bólu w dniu 28.
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia z dnia -5 do dnia -1) do dnia 28

Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF). Numeryczna skala oceny (NRS) Średnia redukcja bólu = (zmiana od wartości początkowej w dniu 28/ wartość wyjściowa)*100.

Osoba reagująca = Średnia NRS Redukcja bólu ≥30% (tak/nie)
Wartość początkowa (średnia z dnia -5 do dnia -1) do dnia 28
Liczba uczestników z co najmniej 50% spadkiem od wartości początkowej w numerycznej skali ocen (NRS) Średnia ocena bólu w dniu 28.
Ramy czasowe: Wartość początkowa (średnia z dnia -5 do dnia -1) do dnia 28

Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF). Numeryczna skala oceny (NRS) Średnia redukcja bólu = (zmiana od wartości początkowej w dniu 28/ wartość wyjściowa)*100.

Osoba reagująca na leczenie = średnia NRS Redukcja oceny bólu ≥50% (tak/nie)
Wartość początkowa (średnia z dnia -5 do dnia -1) do dnia 28
Zmiana od punktu początkowego do dnia 29 w skali ogólnej oceny objawów bólu neuropatycznego (NPSI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29. (wizyta 7.)
Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF). Skala składa się z 10 deskryptorów objawów bólowych Skali Inwentaryzacji Bólu Neuropatycznego (NPSI) z okresem przypominania wynoszącym 24 godziny. Każdy deskryptor jest oceniany w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10; 0=Nie (objaw), 10=Najgorszy (objaw), jaki można sobie wyobrazić. Całkowity wynik NPSI obliczono jako sumę 10 deskryptorów NPSI. Zakres łącznego wyniku 0 -100. Wyższy wynik całkowity implikuje gorsze objawy.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29. (wizyta 7.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bror Jonzon, AstraZeneca R&D Södertälje

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2600C00005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj