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Eine Studie zur Untersuchung der analgetischen Wirksamkeit von AZD2423 im Vergleich zu Placebo nach 28-tägiger Behandlung bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Polyneuropathie

8. April 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Studie zur Untersuchung der analgetischen Wirksamkeit von AZD2423 im Vergleich zu Placebo

Eine Studie zur Untersuchung der analgetischen Wirksamkeit von AZD2423 im Vergleich zu Placebo nach 28-tägiger Behandlung bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Polyneuropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen von nicht gebärfähigen Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund einer schmerzhaften diabetischen Polyneuropathie.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Schmerzen, die die Beurteilung von neuropathischen Schmerzen verfälschen können
  • Behandlungsversagen in der Vorgeschichte mit mehr als drei angemessenen Medikationsversuchen bei neuropathischen Schmerzen
  • Zentrale neuropathische Schmerzzustände (verursacht durch Verletzung/Erkrankung des zentralen Nervensystems, z. Schlaganfall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD2423, 150 mg
Tabletten, 150 mg einmal täglich morgens.
Arzneimittel: AZD2423
20 mg Tablette
Arzneimittel: AZD2423
150-mg-Tablette
Experimental: AZD2423, 20 mg
Tabletten, 20 mg einmal täglich morgens.
Arzneimittel: AZD2423
20 mg Tablette
Arzneimittel: AZD2423
150-mg-Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Tabletten, Placebo, einmal täglich morgens.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zu den Tagen 24–28 im durchschnittlichen Schmerzwert der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: Baseline (Mittelwert von Tag -5 bis Tag -1) zum Mittelwert von Tag 24 bis Tag 28
Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF). Zweimal täglich bewerteten die Teilnehmer ihre durchschnittliche Schmerzintensität während der letzten 12 Stunden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Baseline (Mittelwert von Tag -5 bis Tag -1) zum Mittelwert von Tag 24 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu den Tagen 24–28 in der Numerical Rating Scale (NRS) Worst Pain Score.
Zeitfenster: Baseline (Mittelwert von Tag -5 bis Tag -1) zum Mittelwert von Tag 24 bis Tag 28
Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF). Zweimal täglich bewerteten die Teilnehmer ihre schlimmste Schmerzintensität während der letzten 12 Stunden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) 0-10, 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen.
Baseline (Mittelwert von Tag -5 bis Tag -1) zum Mittelwert von Tag 24 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 30 % Abnahme des durchschnittlichen Schmerzwertes der Numerical Rating Scale (NRS) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28.
Zeitfenster: Baseline (Mittelwert von Tag -5 bis Tag -1) bis Tag 28

Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF). Numerische Bewertungsskala (NRS) Durchschnittliche Verringerung des Schmerzwertes = (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28/Ausgangswert)*100.

Responder = NRS-Durchschnittsschmerz-Score-Reduktion ≥30 % (ja/nein)
Baseline (Mittelwert von Tag -5 bis Tag -1) bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 50 %iger Abnahme des durchschnittlichen Schmerzwerts der Numerical Rating Scale (NRS) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28.
Zeitfenster: Baseline (Mittelwert von Tag -5 bis Tag -1) bis Tag 28

Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF). Numerische Bewertungsskala (NRS) Durchschnittliche Verringerung des Schmerzwertes = (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28/Ausgangswert)*100.

Responder = NRS-Durchschnittsschmerz-Score-Reduktion ≥50 % (ja/nein)
Baseline (Mittelwert von Tag -5 bis Tag -1) bis Tag 28
Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 29 im Gesamtwert der neuropathischen Schmerzsymptom-Inventar-Skala (NPSI).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 29 (Besuch 7)
Last Observation Carry Forward (LOCF). Die Skala besteht aus 10 NPSI-Schmerzsymptomdeskriptoren (Neuropathic Pain Symptom Inventory Scale) mit einer Abruffrist von 24 Stunden. Jeder Deskriptor wird auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 bewertet; 0=Nein (Symptom), 10=Schlimmstes (Symptom) vorstellbar. Der NPSI-Gesamtwert wurde als Summe von 10 der NPSI-Deskriptoren berechnet. Bereich für Gesamtpunktzahl 0 -100. Eine höhere Gesamtpunktzahl impliziert schlimmere Symptome.
Baseline (Tag 1) bis Tag 29 (Besuch 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Bror Jonzon, AstraZeneca R&D Södertälje

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2600C00005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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