Un estudio para investigar la eficacia analgésica de AZD2423 en comparación con el placebo después de 28 días de tratamiento en pacientes con polineuropatía diabética dolorosa
8 de abril de 2014 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio para investigar la eficacia analgésica de AZD2423 en comparación con el placebo
Un estudio para investigar la eficacia analgésica de AZD2423 en comparación con el placebo después de 28 días de tratamiento en pacientes con polineuropatía diabética dolorosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Laval, Canadá
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- Research Site
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Etobicoke, Ontario, Canadá
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Lachine, Quebec, Canadá
- Research Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado
- Hombres y mujeres de pacientes potenciales no fértiles de 18 a 80 años
- Pacientes con dolor neuropático por polineuropatía diabética dolorosa.
Criterio de exclusión:
- Otro dolor que puede confundir la evaluación del dolor neuropático
- Antecedentes de fracaso del tratamiento con más de tres ensayos adecuados de medicación para el dolor neuropático
- Afecciones de dolor neuropático central (causadas por lesión/enfermedad del sistema nervioso central, p. Ataque)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AZD2423, 150 mg
Comprimidos, 150 mg una vez al día por la mañana.
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Tableta de 20 mg
Comprimido de 150 mg
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Experimental: AZD2423, 20 mg
Comprimidos, 20 mg una vez al día por la mañana.
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Tableta de 20 mg
Comprimido de 150 mg
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos, placebo, una vez al día por la mañana.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta los días 24 a 28 en la puntuación promedio de dolor de la escala de calificación numérica (NRS).
Periodo de tiempo: Línea de base (media del día -5 al día -1) a la media del día 24 al día 28
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Última observación realizada (LOCF).
Dos veces al día, los participantes calificaron su intensidad de dolor promedio durante las últimas 12 horas en una escala de calificación numérica (NRS) 0-10; 0=Sin dolor, 10=Peor dolor imaginable.
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Línea de base (media del día -5 al día -1) a la media del día 24 al día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta los días 24 a 28 en la puntuación del peor dolor de la escala de calificación numérica (NRS).
Periodo de tiempo: Línea de base (media del día -5 al día -1) a la media del día 24 al día 28
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Última observación realizada (LOCF).
Dos veces al día, los participantes calificaron su Peor intensidad de dolor durante las últimas 12 horas en una Escala de calificación numérica (NRS) 0-10, 0 = Sin dolor, 10 = Peor dolor imaginable.
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Línea de base (media del día -5 al día -1) a la media del día 24 al día 28
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Número de participantes con al menos un 30 % de disminución desde el inicio en la puntuación promedio de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) en el día 28.
Periodo de tiempo: Línea de base (media del día -5 al día -1) al día 28
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Última observación realizada (LOCF). Escala de calificación numérica (NRS) Reducción promedio de la puntuación del dolor = (cambio desde el valor inicial en el día 28/valor inicial)*100. Respondedor = NRS Promedio de reducción de la puntuación del dolor ≥30 % (sí/no) |
Línea de base (media del día -5 al día -1) al día 28
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Número de participantes con al menos un 50 % de disminución desde el inicio en la puntuación promedio de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) en el día 28.
Periodo de tiempo: Línea de base (media del día -5 al día -1) al día 28
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Última observación realizada (LOCF). Escala de calificación numérica (NRS) Reducción promedio de la puntuación del dolor = (cambio desde el valor inicial en el día 28/valor inicial)*100. Respondedor = NRS Promedio de reducción de la puntuación del dolor ≥50 % (sí/no) |
Línea de base (media del día -5 al día -1) al día 28
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Cambio desde el inicio hasta el día 29 en la puntuación total de la escala de inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI).
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 29 (Visita 7)
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Última observación realizada (LOCF).
La escala consta de 10 descriptores de síntomas de dolor de la Escala de Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI, por sus siglas en inglés) con un período de recuperación de 24 horas.
Cada descriptor se califica en una escala de calificación numérica (NRS) 0-10; 0=Ningún (síntoma), 10=Peor (síntoma) imaginable.
La puntuación total del NPSI se calculó como la suma de 10 de los descriptores del NPSI.
Rango para puntuación total 0 -100.
Una puntuación total más alta implica peores síntomas.
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Línea de base (Día 1) al Día 29 (Visita 7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bror Jonzon, AstraZeneca R&D Södertälje
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2600C00005
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