Een studie om de analgetische werkzaamheid van AZD2423 te onderzoeken in vergelijking met placebo na 28 dagen behandeling bij patiënten met pijnlijke diabetische polyneuropathie
8 april 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een studie om de analgetische werkzaamheid van AZD2423 te onderzoeken in vergelijking met placebo
Een studie om de analgetische werkzaamheid van AZD2423 te onderzoeken in vergelijking met placebo na 28 dagen behandeling bij patiënten met pijnlijke diabetische polyneuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Laval, Canada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Canada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
- Mannen en vrouwen van niet-vruchtbare potentiële patiënten van 18 tot 80 jaar
- Patiënten met neuropathische pijn als gevolg van pijnlijke diabetische polyneuropathie.
Uitsluitingscriteria:
- Andere pijn die de beoordeling van neuropathische pijn kan verstoren
- Geschiedenis van falen van de behandeling met meer dan drie adequate medicijnonderzoeken voor neuropathische pijn
- Centrale neuropathische pijnaandoeningen (veroorzaakt door letsel/ziekte van het centrale zenuwstelsel, bijv. Hartinfarct)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZD2423, 150 mg
Tabletten, 150 mg eenmaal daags 's ochtends.
|
Tablet van 20 mg
Tablet van 150 mg
|
|
Experimenteel: AZD2423, 20 mg
Tabletten, eenmaal daags 20 mg 's ochtends.
|
Tablet van 20 mg
Tablet van 150 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tabletten, placebo, eenmaal daags 's morgens.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar dagen 24-28 in Numerical Rating Scale (NRS) Gemiddelde pijnscore.
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van dag -5 tot dag -1) tot het gemiddelde van dag 24 tot dag 28
|
Last Observation Carried Forward (LOCF).
Tweemaal daags beoordeelden de deelnemers hun gemiddelde pijnintensiteit gedurende de afgelopen 12 uur op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10; 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn.
|
Basislijn (gemiddelde van dag -5 tot dag -1) tot het gemiddelde van dag 24 tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van baseline naar dagen 24-28 in Numerical Rating Scale (NRS) Slechtste pijnscore.
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van dag -5 tot dag -1) tot het gemiddelde van dag 24 tot dag 28
|
Last Observation Carried Forward (LOCF).
Tweemaal daags beoordeelden de deelnemers hun ergste pijnintensiteit gedurende de afgelopen 12 uur op een Numerical Rating Scale (NRS) 0-10, 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn.
|
Basislijn (gemiddelde van dag -5 tot dag -1) tot het gemiddelde van dag 24 tot dag 28
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 30% afname ten opzichte van baseline in numerieke beoordelingsschaal (NRS) Gemiddelde pijnscore op dag 28.
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van dag -5 tot dag -1) tot dag 28
|
Last Observation Carried Forward (LOCF). Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Gemiddelde vermindering pijnscore=(verandering vanaf baseline op dag 28/baseline)*100. Responder= NRS Gemiddelde vermindering pijnscore ≥30% (ja/nee) |
Basislijn (gemiddelde van dag -5 tot dag -1) tot dag 28
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 50% afname ten opzichte van baseline in numerieke beoordelingsschaal (NRS) Gemiddelde pijnscore op dag 28.
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van dag -5 tot dag -1) tot dag 28
|
Last Observation Carried Forward (LOCF). Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Gemiddelde vermindering pijnscore=(verandering ten opzichte van baseline op dag 28/baseline)*100. Responder= NRS Gemiddelde vermindering pijnscore ≥50% (ja/nee) |
Basislijn (gemiddelde van dag -5 tot dag -1) tot dag 28
|
|
Verandering van baseline naar dag 29 in de totale score van de neuropathische pijnsymptoominventarisatieschaal (NPSI).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 29 (bezoek 7)
|
Laatste waarneming overgedragen (LOCF).
De schaal bestaat uit 10 Neuropathic Pain Symptom Inventory Scale (NPSI) pijnsymptoombeschrijvingen met een herinneringsperiode van 24 uur.
Elke descriptor wordt beoordeeld op een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) 0-10; 0=Nee (symptoom), 10=Slechtst (symptoom) denkbaar.
De NPSI-totaalscore werd berekend als de som van 10 van de NPSI-descriptoren.
Bereik voor totaalscore 0 -100.
Hogere totaalscore impliceert slechtere symptomen.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 29 (bezoek 7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bror Jonzon, AstraZeneca R&D Södertälje
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2600C00005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .