En studie for å undersøke den smertestillende effekten av AZD2423 sammenlignet med placebo etter 28 dagers behandling hos pasienter med smertefull diabetisk polynevropati
8. april 2014 oppdatert av: AstraZeneca
En studie for å undersøke den smertestillende effekten av AZD2423 sammenlignet med placebo
En studie for å undersøke den analgetiske effekten av AZD2423 sammenlignet med placebo etter 28 dagers behandling hos pasienter med smertefull diabetisk polynevropati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Laval, Canada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Canada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Forente stater
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Forente stater
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert skjema for informert samtykke
- Menn og kvinner av potensielle pasienter som ikke føder barn i alderen 18 til 80 år
- Pasienter med nevropatisk smerte på grunn av smertefull diabetisk polynevropati.
Ekskluderingskriterier:
- Andre smerter som kan forvirre vurderingen av nevropatisk smerte
- Anamnese med behandlingssvikt med mer enn tre tilstrekkelige studier av medisiner for nevropatiske smerter
- Sentralnevropatiske smertetilstander (forårsaket av skade/sykdom i sentralnervesystemet, f.eks. Slag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD2423, 150 mg
Tabletter, 150 mg en gang daglig om morgenen.
|
20 mg tablett
150 mg tablett
|
|
Eksperimentell: AZD2423, 20 mg
Tabletter, 20 mg en gang daglig om morgenen.
|
20 mg tablett
150 mg tablett
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tabletter, placebo, en gang daglig om morgenen.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til dag 24-28 i numerisk vurderingsskala (NRS) gjennomsnittlig smertescore.
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -5 til dag -1) til gjennomsnittet av dag 24 til dag 28
|
Last Observation Carried Forward (LOCF).
To ganger daglig vurderte deltakerne sin gjennomsnittlige smerteintensitet i løpet av de siste 12 timene på en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10; 0=Ingen smerte, 10=Verste smerte man kan tenke seg.
|
Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -5 til dag -1) til gjennomsnittet av dag 24 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til dag 24-28 i numerisk vurderingsskala (NRS) verste smertescore.
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -5 til dag -1) til gjennomsnittet av dag 24 til dag 28
|
Last Observation Carried Forward (LOCF).
To ganger daglig vurderte deltakerne sin verste smerteintensitet i løpet av de siste 12 timene på en Numerical Rating Scale (NRS) 0-10, 0=Ingen smerte, 10=Verste smerte man kan tenke seg.
|
Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -5 til dag -1) til gjennomsnittet av dag 24 til dag 28
|
|
Antall deltakere med minst 30 % reduksjon fra baseline i numerisk vurderingsskala (NRS) gjennomsnittlig smertescore på dag 28.
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -5 til dag -1) til dag 28
|
Last Observation Carried Forward (LOCF). Numerisk vurderingsskala(NRS) Gjennomsnittlig smertescorereduksjon=(endring fra baseline på dag 28/baseline)*100. Responder= NRS gjennomsnittlig smertescorereduksjon ≥30 % (ja/nei) |
Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -5 til dag -1) til dag 28
|
|
Antall deltakere med minst 50 % reduksjon fra baseline i numerisk vurderingsskala (NRS) gjennomsnittlig smertescore på dag 28.
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -5 til dag -1) til dag 28
|
Last Observation Carried Forward (LOCF). Numerisk vurderingsskala (NRS) Gjennomsnittlig smertescorereduksjon=(endring fra baseline på dag 28/baseline)*100. Responder= NRS gjennomsnittlig smertescorereduksjon ≥50 % (ja/nei) |
Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -5 til dag -1) til dag 28
|
|
Endring fra baseline til dag 29 i total poengsum for nevropatiske smertesymptomer (NPSI).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 29 (besøk 7)
|
Siste observasjon videreført (LOCF).
Skalaen består av 10 Neuropathic Pain Symptom Inventory Scale (NPSI) smertesymptombeskrivelser med en tilbakekallingsperiode på 24 timer.
Hver deskriptor er vurdert på en Numerical Rating Scale (NRS) 0-10; 0=Nei (symptom), 10=Verste (symptom) tenkelig.
NPSI Total Score ble beregnet som summen av 10 av NPSI-deskriptorene.
Område for totalscore 0 -100.
Høyere totalscore innebærer verre symptomer.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 29 (besøk 7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bror Jonzon, AstraZeneca R&D Södertälje
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2600C00005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .