中枢性神経因性疼痛の治療のためのプレガバリンの非盲検長期研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
中枢性神経因性疼痛（脊髄損傷後の痛み、脳卒中後の痛み、多発性硬化症の痛み）の治療のためのプレガバリンの非盲検長期研究
この研究の目的は、中枢性神経因性疼痛（脊髄損傷後疼痛、脳卒中後疼痛、および多発性硬化症疼痛）を有する患者において、プレガバリンを 600 mg/日までの用量で長期使用した場合の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokushima、日本
- Tokushima University Hospital
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Yamagata、日本
- National Hospital Organization Yamagata Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Kimura Clinic
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Nagoya、Aichi、日本
- Chubu Rosai Hospital
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Nagoya、Aichi、日本
- Nagoya Kyoritsu Clinic
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Akita
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Daisen、Akita、日本
- Senboku Kumiai General Hospital
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Fukuoka
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Chikushi-gun、Fukuoka、日本
- Go Neurosurgical Clinic
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Iizuka、Fukuoka、日本
- Spinal Injuries Center
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Hiroshima
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Fukuyama、Hiroshima、日本
- Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
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Hokkaido
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Bibai、Hokkaido、日本
- Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center
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Hakodate、Hokkaido、日本
- Hakodate Central General Hospital
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
- Kobe Tokushukai Hospital
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Ibaraki
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Moriya、Ibaraki、日本
- Aida Kinen Rehabilitation Hospital
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Iwate
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Hanamaki、Iwate、日本
- General Hanamaki Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本
- Uchida Rehabilitation Orthopedic Clinic
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Kumamoto
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Kikuchi-gun、Kumamoto、日本
- Kumamoto Rehabilitation Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Kohnan Hospital
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Sendai-city、Miyagi、日本
- Sendai Pain Clinic
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Niigata
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Kashiwazaki、Niigata、日本
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
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Oita
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Beppu、Oita、日本
- Nakamura Hospital
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Saitama
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Kitamoto、Saitama、日本
- Kitasato University Kitasato Institute Medical Center Hospital
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Tochigi
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Kanuma、Tochigi、日本
- Kamitsuga General Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Koto-ku、Tokyo、日本
- Jukoukai hospital
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Musashimurayama-shi、Tokyo、日本
- National Hospital Organization, Murayama Medical Center
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Yamagata
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Higashiokitama-gun、Yamagata、日本
- Okitama Public General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
A0081107 試験から移行する被験者の組み入れ基準
- 脊髄損傷後の慢性神経因性疼痛を対象に実施されたA0081107試験の18週間の試験期間を終了した被験者。
- 先行する A0081107 試験（V7）の治療期終了時までに全ての有効性評価項目の評価を完了した被験者；
この研究の新規参加者となる被験者の選択基準
- -脳卒中または多発性硬化症後の中枢神経因性疼痛のある被験者;
- 中枢性神経因性疼痛の発症後、少なくとも 6 か月が経過している。
- 訪問 1 および訪問 2 で少なくとも 40mm の VAS の痛み。
除外基準:
- クレアチニンクリアランス < 60 mL/分;
- 血小板数 < 100 × 103/mm3 ;白血球（WBC）数 < 2500 / mm3;好中球数 < 1500/mm3;
- -試験中に手術が必要になると予想される被験者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレガバリン
4 週間の柔軟な投与に続いて 48 週間の維持と 1 週間の漸減期間
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プレガバリン カプセルを 1 日 2 回（150 ～ 600 mg/日）服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢性浮腫のある参加者の数
時間枠：ベースライン、4、20、36、52、および 53 週
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下肢に末梢浮腫があった参加者の数。
浮腫は以下のように分類された：痕跡、凹み１（下腿）、２（下腿から膝まで）、および３（膝上および／または仙骨前浮腫）。
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ベースライン、4、20、36、52、および 53 週
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顔面/眼窩周囲浮腫のある参加者の数
時間枠：ベースライン、4、20、36、52、および 53 週
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顔面または眼窩周囲の浮腫があった参加者の数。
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ベースライン、4、20、36、52、および 53 週
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全身浮腫または腹部浮腫のある参加者の数
時間枠：ベースライン、4、20、36、52、および 53 週
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全身浮腫または腹部浮腫を患った参加者の数。
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ベースライン、4、20、36、52、および 53 週
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深部静脈血栓症（DVT）に関連する局所的な痛みを伴う参加者の数
時間枠：ベースライン、4、20、36、52、および 53 週
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DVT は、下肢の深部静脈のセグメントが圧縮可能でない場合、または以前の圧縮静脈が非圧縮になった場合、または下にある血管に流れがない場合に定義されました。
DVT の症状には、下肢の痛み、局所的な圧痛、腫れ、点状浮腫、側副表在静脈 (非静脈瘤)、および皮膚の発赤が含まれます。
症状は、軽度、中等度、または重度で評価されました。
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ベースライン、4、20、36、52、および 53 週
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深部静脈血栓症（DVT）に関連する局所的な圧痛を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン、4、20、36、52、および 53 週
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DVT は、下肢の深部静脈のセグメントが圧縮可能でない場合、または以前の圧縮静脈が非圧縮になった場合、または下にある血管に流れがない場合に定義されました。
DVT の症状には、下肢の痛み、局所的な圧痛、腫れ、点状浮腫、側副表在静脈 (非静脈瘤)、および皮膚の発赤が含まれます。
症状は、軽度、中等度、または重度で評価されました。
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ベースライン、4、20、36、52、および 53 週
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深部静脈血栓症（DVT）に関連する腫れのある参加者の数
時間枠：ベースライン、4、20、36、52、および 53 週
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DVT は、下肢の深部静脈のセグメントが圧縮可能でない場合、または以前の圧縮静脈が非圧縮になった場合、または下にある血管に流れがない場合に定義されました。
DVT の症状には、下肢の痛み、局所的な圧痛、腫れ、点状浮腫、側副表在静脈 (非静脈瘤)、および皮膚の発赤が含まれます。
症状は、軽度、中等度、または重度で評価されました。
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ベースライン、4、20、36、52、および 53 週
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深部静脈血栓症（DVT）に関連する圧痕性浮腫のある参加者の数
時間枠：ベースライン、4、20、36、52、および 53 週
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DVT は、下肢の深部静脈のセグメントが圧縮可能でない場合、または以前の圧縮静脈が非圧縮になった場合、または下にある血管に流れがない場合に定義されました。
DVT の症状には、下肢の痛み、局所的な圧痛、腫れ、点状浮腫、側副表在静脈 (非静脈瘤)、および皮膚の発赤が含まれます。
症状は、軽度、中等度、または重度で評価されました。
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ベースライン、4、20、36、52、および 53 週
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深部静脈血栓症（DVT）に関連する側副表在静脈（非静脈瘤）の参加者数
時間枠：ベースライン、4、20、36、52、および 53 週
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DVT は、下肢の深部静脈のセグメントが圧縮可能でない場合、または以前の圧縮静脈が非圧縮になった場合、または下にある血管に流れがない場合に定義されました。
DVT の症状には、下肢の痛み、局所的な圧痛、腫れ、点状浮腫、側副表在静脈 (非静脈瘤)、および皮膚の発赤が含まれます。
症状は、軽度、中等度、または重度で評価されました。
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ベースライン、4、20、36、52、および 53 週
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深部静脈血栓症（DVT）に関連する皮膚の赤みのある参加者の数
時間枠：ベースライン、4、20、36、52、および 53 週
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DVT は、下肢の深部静脈のセグメントが圧縮可能でない場合、または以前の圧縮静脈が非圧縮になった場合、または下にある血管に流れがない場合に定義されました。
DVT の症状には、下肢の痛み、局所的な圧痛、腫れ、点状浮腫、側副表在静脈 (非静脈瘤)、および皮膚の発赤が含まれます。
症状は、軽度、中等度、または重度で評価されました。
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ベースライン、4、20、36、52、および 53 週
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視野が悪化した参加者の数
時間枠：53週
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ベースラインで正常な視野を持ち、研究治療後に異常な結果を示した参加者の数は、対立視野検査（神経学的検査）によって評価されました。
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53週
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神経学的検査所見が悪化した参加者の数
時間枠：53週
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ベースラインに対する状態の悪化は、悪化として報告されました。
評価カテゴリは次のとおりです。脳神経機能、精神状態、および調整の正常または異常。歩行の正常、軽度、中等度、または重度の運動失調;深部腱反射のなし/不在、正常、または過反射;異常な反射神経がないか存在する;筋力の正常、軽度、中等度、または重度の衰弱;筋緊張のための屈曲または伸展において、わずかな、より顕著な、またはかなりの増加、または患部の硬直し;感覚機能の欠如または存在。
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53週
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Sheehan Suicidality Tracking Scale（Sheehan-STS）による自殺念慮のある参加者の数
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、20、28、36、44、および 52 週
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Sheehan-STS は、治療に伴う自殺念慮と行動を追跡する 8 項目の前向き評価尺度です。
Sheehan-STS 予後尺度の項目 2、3、4、または 5 のスコアが 1 以上 (0: まったくないから 4: 非常に 5 段階) を報告した参加者は、スコアとして自殺念慮があると見なされます。自殺評価のコロンビア分類アルゴリズムのカテゴリ 4 (自殺念慮) にマッピングされます。
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ベースライン、2、4、8、12、20、28、36、44、および 52 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各時点での短い形式の McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ) のベースラインからの変化: 合計スコア
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、20、28、36、44、および 52 週
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SF-MPQ の主な構成要素は、15 の記述子 (感覚 11、感情 4) で構成され、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の強度スケールで評価されます。 範囲: 合計スコアの 0 ～ 45。 変化 = 観察平均からベースライン平均を引いたもの。 マイナスの変化は改善を示しました。 |
ベースライン、2、4、8、12、20、28、36、44、および 52 週
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各時点での短い形式の McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ) のベースラインからの変化: 感覚スコア
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、20、28、36、44、および 52 週
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SF-MPQ の主な構成要素は、強度スケールで 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度として評価される 15 の記述子 (11 は感覚的、4 は感情的) で構成されます。 範囲: 官能スコアの 0 ～ 33。 変化 = 観察平均からベースライン平均を引いたもの。 マイナスの変化は改善を示しました。 |
ベースライン、2、4、8、12、20、28、36、44、および 52 週
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各時点での短い形式の McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ) のベースラインからの変化: 感情スコア
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、20、28、36、44、および 52 週
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SF-MPQ の主な構成要素は、15 の記述子 (感覚 11、感情 4) で構成され、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の強度スケールで評価されます。 範囲: 感情スコアの 0 ～ 12。 変化 = 観察平均からベースライン平均を引いたもの。 マイナスの変化は改善を示しました。 |
ベースライン、2、4、8、12、20、28、36、44、および 52 週
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修正された簡単な痛みのインベントリ (10 項目) のベースラインからの変化 (mBPI-10) 最後の評価スコアでの合計スコア
時間枠：ベースライン、52週目
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mBPI-10 は、過去 1 週間の機能的活動に対する痛みの干渉を評価する自己管理アンケートです。 これらの項目は、「干渉しない」(0) から「完全に干渉する」(10) までの 11 段階で測定されます。 複合スコアである疼痛干渉指数は、スケールを構成する 10 項目を平均することによって計算されます。 変化 = 52 週目の観察平均からベースライン平均を引いたもの。 |
ベースライン、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。