Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label langtidsundersøgelse af pregabalin til behandling af centralneuropatisk smerte

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En åben-label langtidsundersøgelse af pregabalin til behandling af centralneuropatisk smerte (smerte efter rygmarvsskade, smerter efter slagtilfælde og sklerosesmerter)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved langvarig brug af pregabalin i doser op til 600 mg/dag hos patienter med central neuropatisk smerte (smerter efter rygmarvsskade, smerter efter slagtilfælde og smerter i multipel sklerose).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japan
        • National Hospital Organization Yamagata Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Kimura Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya Kyoritsu Clinic
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japan
        • Senboku Kumiai General Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Japan
        • Go Neurosurgical Clinic
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • Spinal Injuries Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Hakodate Central General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Moriya, Ibaraki, Japan
        • Aida Kinen Rehabilitation Hospital
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Japan
        • General Hanamaki Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Uchida Rehabilitation Orthopedic Clinic
    • Kumamoto
      • Kikuchi-gun, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Rehabilitation Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Kohnan Hospital
      • Sendai-city, Miyagi, Japan
        • Sendai Pain Clinic
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japan
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Nakamura Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japan
        • Kitasato University Kitasato Institute Medical Center Hospital
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japan
        • Kamitsuga General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Jukoukai hospital
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan
        • National Hospital Organization, Murayama Medical Center
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japan
        • Okitama Public General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for emner, der skal flyttes fra undersøgelse A0081107

  • Forsøgspersoner, der gennemførte den 18-ugers undersøgelsesperiode i undersøgelse A0081107 udført for kronisk neuropatisk smerte efter rygmarvsskade;
  • Forsøgspersoner, der gennemførte vurderinger af alle effekt-endepunkter indtil slutningen af ​​behandlingsfasen i den foregående undersøgelse A0081107 (V7);

Inklusionskriterier for forsøgspersoner til at være nye deltagere i denne undersøgelse

  • Personer med central neuropatisk smerte efter slagtilfælde eller multipel sklerose;
  • Der er gået mindst 6 måneder efter debut af centrale neuropatiske smerter;
  • Smerte VAS mindst 40 mm i besøg 1 og besøg 2;

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance < 60 ml/min;
  • Blodpladeantal < 100 × 103/mm3; Antal hvide blodlegemer (WBC) < 2500 / mm3; Neutrofiltal < 1500/mm3;
  • Forsøgspersoner, der forventes at have behov for operation under forsøget;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabalin
Fleksibel dosering på 4 uger efterfulgt af 48 ugers vedligeholdelse og en uges nedtrapningsperiode
Medicin: pregabalin
Pregabalin kapsler taget to gange dagligt (150-600 mg/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med perifert ødem
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 20, 36, 52 og 53
Antal deltagere, der havde perifert ødem i underekstremiteterne. Ødem blev kategoriseret som følger: spor, pitting 1 (underben), 2 (underben til knæ) og 3 (over knæet og/eller præsakralt ødem).
Baseline, uge ​​4, 20, 36, 52 og 53
Antal deltagere med ansigts-/periorbitalt ødem
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 20, 36, 52 og 53
Antal deltagere, der havde ansigts- eller periorbitalt ødem.
Baseline, uge ​​4, 20, 36, 52 og 53
Antal deltagere med generaliseret eller abdominalt ødem
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 20, 36, 52 og 53
Antal deltagere, der havde generaliseret eller abdominalt ødem.
Baseline, uge ​​4, 20, 36, 52 og 53
Antal deltagere med lokaliseret smerte relateret til dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 20, 36, 52 og 53
DVT blev defineret, hvis et segment af den dybe vene i underekstremiteterne ikke var komprimerbart, eller en tidligere kompressiv vene blev ikke-kompressiv, eller der ikke var nogen strømning i det underliggende kar. Symptomer på DVT omfattede smerter i underekstremiteterne, lokaliseret ømhed, hævelse, grubedannelse, kollaterale overfladiske vener (ikke-åreknuder) og hudrødme. Symptomet blev vurderet som mildt, moderat eller alvorligt.
Baseline, uge ​​4, 20, 36, 52 og 53
Antal deltagere med lokaliseret ømhed relateret til dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 20, 36, 52 og 53
DVT blev defineret, hvis et segment af den dybe vene i underekstremiteterne ikke var komprimerbart, eller en tidligere kompressiv vene blev ikke-kompressiv, eller der ikke var nogen strømning i det underliggende kar. Symptomer på DVT omfattede smerter i underekstremiteterne, lokaliseret ømhed, hævelse, grubedannelse, kollaterale overfladiske vener (ikke-åreknuder) og hudrødme. Symptomet blev vurderet som mildt, moderat eller alvorligt.
Baseline, uge ​​4, 20, 36, 52 og 53
Antal deltagere med hævelse relateret til dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 20, 36, 52 og 53
DVT blev defineret, hvis et segment af den dybe vene i underekstremiteterne ikke var komprimerbart, eller en tidligere kompressiv vene blev ikke-kompressiv, eller der ikke var nogen strømning i det underliggende kar. Symptomer på DVT omfattede smerter i underekstremiteterne, lokaliseret ømhed, hævelse, grubedannelse, kollaterale overfladiske vener (ikke-åreknuder) og hudrødme. Symptomet blev vurderet som mildt, moderat eller alvorligt.
Baseline, uge ​​4, 20, 36, 52 og 53
Antal deltagere med pittingødem relateret til dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 20, 36, 52 og 53
DVT blev defineret, hvis et segment af den dybe vene i underekstremiteterne ikke var komprimerbart, eller en tidligere kompressiv vene blev ikke-kompressiv, eller der ikke var nogen strømning i det underliggende kar. Symptomer på DVT omfattede smerter i underekstremiteterne, lokaliseret ømhed, hævelse, grubedannelse, kollaterale overfladiske vener (ikke-åreknuder) og hudrødme. Symptomet blev vurderet som mildt, moderat eller alvorligt.
Baseline, uge ​​4, 20, 36, 52 og 53
Antal deltagere med kollaterale overfladiske vener (ikke-åreknuder) relateret til dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 20, 36, 52 og 53
DVT blev defineret, hvis et segment af den dybe vene i underekstremiteterne ikke var komprimerbart, eller en tidligere kompressiv vene blev ikke-kompressiv, eller der ikke var nogen strømning i det underliggende kar. Symptomer på DVT omfattede smerter i underekstremiteterne, lokaliseret ømhed, hævelse, grubedannelse, kollaterale overfladiske vener (ikke-åreknuder) og hudrødme. Symptomet blev vurderet som mildt, moderat eller alvorligt.
Baseline, uge ​​4, 20, 36, 52 og 53
Antal deltagere med rødme i huden relateret til dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 20, 36, 52 og 53
DVT blev defineret, hvis et segment af den dybe vene i underekstremiteterne ikke var komprimerbart, eller en tidligere kompressiv vene blev ikke-kompressiv, eller der ikke var nogen strømning i det underliggende kar. Symptomer på DVT omfattede smerter i underekstremiteterne, lokaliseret ømhed, hævelse, grubedannelse, kollaterale overfladiske vener (ikke-åreknuder) og hudrødme. Symptomet blev vurderet som mildt, moderat eller alvorligt.
Baseline, uge ​​4, 20, 36, 52 og 53
Antal deltagere med forringet synsfelt
Tidsramme: 53 uger
Antal deltagere, der havde normalt synsfelt ved baseline og viste unormalt resultat efter undersøgelsesbehandlingen, vurderet ved konfronterende synsfelttest (neurologisk undersøgelse).
53 uger
Antal deltagere med forringelse af neurologiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: 53 uger
Forværring af tilstanden i forhold til baseline blev rapporteret som forværret. Vurderingskategorier er som følger: normal eller unormal for kranienervefunktion, mental tilstand og koordination; normal, mild, moderat eller svær ataksi for gang; ingen/fraværende, normal eller hyperrefleksisk for dybe senereflekser; fraværende eller til stede for unormale reflekser; normal, mild, moderat eller alvorlig svaghed for muskelstyrke; let, mere markant eller betydelig forøgelse, eller påvirkede dele stive i fleksion eller ekstension for muskeltonus; fraværende eller tilstede for sensorisk funktion.
53 uger
Antal deltagere med selvmordstanker ifølge Sheehan Suicidity Tracking Scale (Sheehan-STS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52
Sheehan-STS er en 8-punkts prospektiv vurderingsskala, der sporer behandlingsfremkaldte selvmordstanker og -adfærd. Deltagere, der rapporterede en score på ≥1 (5-punkts skala fra 0: slet ikke til 4: ekstremt) for punkt 2, 3, 4 eller 5 på Sheehan-STS prognostiske skala, anses for at have selvmordstanker som score er kortlagt til kategori 4 (selvmordstanker) i Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) på hvert tidspunkt: Samlede resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52

Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær.

Interval: 0 til 45 for samlet score. Ændring = observationsmiddelværdi minus basislinjemiddelværdi. Negativ ændring indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52
Ændring fra baseline i kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) på hvert tidspunkt: Sensoriske resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52

Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær.

Område: 0 til 33 for sensorisk score. Ændring = observationsmiddelværdi minus basislinjemiddelværdi. Negativ ændring indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52
Ændring fra baseline i kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) på hvert tidspunkt: Affektive resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52

Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær.

Interval: 0 til 12 for affektiv score. Ændring = observationsmiddelværdi minus basislinjemiddelværdi. Negativ ændring indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52
Ændring fra baseline i den ændrede korte smerteopgørelse (10 genstande) (mBPI-10) Samlede resultater ved sidste evalueringsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

mBPI-10 er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer smerteinterferens med funktionelle aktiviteter i løbet af den seneste uge. Disse elementer måles på en 11-punkts skala, der spænder fra "interfererer ikke" (0) til "komplet forstyrrer" (10). En sammensat score, Pain Interference Index, vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af de 10 punkter, der udgør skalaen.

Ændring = observationsmiddel ved uge 52 minus basislinjemiddel.
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2010

Først opslået (Skøn)

15. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081252

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner