Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin pitkäaikainen tutkimus pregabaliinista keskusneuropaattisen kivun hoitoon

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Avoin pitkäaikainen tutkimus pregabaliinista keskusneuropaattisen kivun (selkäydinvamman jälkeinen kipu, aivohalvauksen jälkeinen kipu ja multippeliskleroosikipu) hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pregabaliinin pitkäaikaisen käytön turvallisuutta annoksilla 600 mg/vrk asti potilailla, joilla on sentraalista neuropaattista kipua (selkäydinvamman jälkeinen kipu, aivohalvauksen jälkeinen kipu ja multippeliskleroosikipu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokushima, Japani
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japani
        • National Hospital Organization Yamagata Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Kimura Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Nagoya Kyoritsu Clinic
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japani
        • Senboku Kumiai General Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Japani
        • Go Neurosurgical Clinic
      • Iizuka, Fukuoka, Japani
        • Spinal Injuries Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japani
        • Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japani
        • Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center
      • Hakodate, Hokkaido, Japani
        • Hakodate Central General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • Kobe Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Moriya, Ibaraki, Japani
        • Aida Kinen Rehabilitation Hospital
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Japani
        • General Hanamaki Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani
        • Uchida Rehabilitation Orthopedic Clinic
    • Kumamoto
      • Kikuchi-gun, Kumamoto, Japani
        • Kumamoto Rehabilitation Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Kohnan Hospital
      • Sendai-city, Miyagi, Japani
        • Sendai Pain Clinic
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japani
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japani
        • Nakamura Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japani
        • Kitasato University Kitasato Institute Medical Center Hospital
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japani
        • Kamitsuga General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
        • Jukoukai hospital
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japani
        • National Hospital Organization, Murayama Medical Center
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japani
        • Okitama Public General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit koehenkilöille, jotka siirretään tutkimuksesta A0081107

  • Koehenkilöt, jotka suorittivat 18 viikon tutkimusjakson tutkimuksessa A0081107, joka suoritettiin kroonista neuropaattista kipua varten selkäydinvamman jälkeen;
  • Tutkittavat, jotka suorittivat kaikkien tehokkuuden päätepisteiden arvioinnit edellisen tutkimuksen A0081107 (V7) hoitovaiheen loppuun asti;

Osallistumiskriteerit koehenkilöille, jotka voivat olla uusia osallistujia tähän tutkimukseen

  • Kohteet, joilla on keskushermoston neuropaattinen kipu aivohalvauksen tai multippeliskleroosin jälkeen;
  • Vähintään 6 kuukautta on kulunut sentraalisen neuropaattisen kivun alkamisesta;
  • Kipu VAS vähintään 40 mm vierailulla 1 ja käynnillä 2;

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min;
  • verihiutalemäärä < 100 × 103/mm3; Valkosolujen (WBC) määrä < 2500 / mm3; Neutrofiilien määrä < 1500/mm3;
  • Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan leikkausta tutkimuksen aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pregabaliini
Joustava annostelu 4 viikossa, jota seuraa 48 viikon ylläpito ja yhden viikon kapenemisjakso
Lääke: pregabaliini
Pregabaliinikapselit kahdesti päivässä (150-600 mg/vrk)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on perifeerinen turvotus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 20, 36, 52 ja 53
Niiden osallistujien määrä, joilla oli alaraajojen perifeerinen turvotus. Turvotus luokiteltiin seuraavasti: jälki, pistelyö 1 (alareuna), 2 (alareuna polveen) ja 3 (polven yläpuolella ja/tai sakraalinen turvotus).
Lähtötilanne, viikot 4, 20, 36, 52 ja 53
Osallistujien määrä, joilla on kasvojen/periorbitaalinen turvotus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 20, 36, 52 ja 53
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kasvojen tai periorbitaalinen turvotus.
Lähtötilanne, viikot 4, 20, 36, 52 ja 53
Yleistynyttä tai vatsaturvotusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 20, 36, 52 ja 53
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli yleistynyt tai vatsan turvotus.
Lähtötilanne, viikot 4, 20, 36, 52 ja 53
Niiden osallistujien määrä, joilla on syvään laskimotromboosiin (DVT) liittyvä paikallinen kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 20, 36, 52 ja 53
DVT määritettiin, jos alaraajan syvän laskimon segmentti ei ollut kokoonpuristuva tai edellinen puristuslaskimo muuttui puristamattomaksi tai alla olevassa suonessa ei ollut virtausta. DVT:n oireita olivat alaraajojen kipu, paikallinen arkuus, turvotus, pisteturvotus, pinnalliset suonet (ei suonikohjut) ja ihon punoitus. Oireeksi arvioitiin lievä, kohtalainen tai vaikea.
Lähtötilanne, viikot 4, 20, 36, 52 ja 53
Osallistujien määrä, joilla on syvään laskimotromboosiin (DVT) liittyvä paikallinen arkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 20, 36, 52 ja 53
DVT määritettiin, jos alaraajan syvän laskimon segmentti ei ollut kokoonpuristuva tai edellinen puristuslaskimo muuttui puristamattomaksi tai alla olevassa suonessa ei ollut virtausta. DVT:n oireita olivat alaraajojen kipu, paikallinen arkuus, turvotus, pisteturvotus, pinnalliset suonet (ei suonikohjut) ja ihon punoitus. Oireeksi arvioitiin lievä, kohtalainen tai vaikea.
Lähtötilanne, viikot 4, 20, 36, 52 ja 53
Niiden osallistujien määrä, joilla on syvään laskimotromboosiin (DVT) liittyvä turvotus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 20, 36, 52 ja 53
DVT määritettiin, jos alaraajan syvän laskimon segmentti ei ollut kokoonpuristuva tai edellinen puristuslaskimo muuttui puristamattomaksi tai alla olevassa suonessa ei ollut virtausta. DVT:n oireita olivat alaraajojen kipu, paikallinen arkuus, turvotus, pisteturvotus, pinnalliset suonet (ei suonikohjut) ja ihon punoitus. Oireeksi arvioitiin lievä, kohtalainen tai vaikea.
Lähtötilanne, viikot 4, 20, 36, 52 ja 53
Syvälaskimotromboosiin (DVT) liittyvän pisteturvotuksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 20, 36, 52 ja 53
DVT määritettiin, jos alaraajan syvän laskimon segmentti ei ollut kokoonpuristuva tai edellinen puristuslaskimo muuttui puristamattomaksi tai alla olevassa suonessa ei ollut virtausta. DVT:n oireita olivat alaraajojen kipu, paikallinen arkuus, turvotus, pisteturvotus, pinnalliset suonet (ei suonikohjut) ja ihon punoitus. Oireeksi arvioitiin lievä, kohtalainen tai vaikea.
Lähtötilanne, viikot 4, 20, 36, 52 ja 53
Niiden osallistujien määrä, joilla on syvään laskimotukkoon (DVT) liittyviä pintalaskimoja (ei suonikohjuja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 20, 36, 52 ja 53
DVT määritettiin, jos alaraajan syvän laskimon segmentti ei ollut kokoonpuristuva tai edellinen puristuslaskimo muuttui puristamattomaksi tai alla olevassa suonessa ei ollut virtausta. DVT:n oireita olivat alaraajojen kipu, paikallinen arkuus, turvotus, pisteturvotus, pinnalliset suonet (ei suonikohjut) ja ihon punoitus. Oireeksi arvioitiin lievä, kohtalainen tai vaikea.
Lähtötilanne, viikot 4, 20, 36, 52 ja 53
Niiden osallistujien määrä, joilla on syvään laskimotromboosiin (DVT) liittyvä ihon punoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 20, 36, 52 ja 53
DVT määritettiin, jos alaraajan syvän laskimon segmentti ei ollut kokoonpuristuva tai edellinen puristuslaskimo muuttui puristamattomaksi tai alla olevassa suonessa ei ollut virtausta. DVT:n oireita olivat alaraajojen kipu, paikallinen arkuus, turvotus, pisteturvotus, pinnalliset suonet (ei suonikohjut) ja ihon punoitus. Oireeksi arvioitiin lievä, kohtalainen tai vaikea.
Lähtötilanne, viikot 4, 20, 36, 52 ja 53
Niiden osallistujien määrä, joiden näkökenttä on heikentynyt
Aikaikkuna: 53 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli normaali näkökenttä lähtötilanteessa ja jotka osoittivat epänormaalia tulosta tutkimushoidon jälkeen, arvioituna konfrontaationäkökenttätestillä (neurologinen tutkimus).
53 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden neurologisten tutkimusten tulokset ovat huonontuneet
Aikaikkuna: 53 viikkoa
Tilan paheneminen suhteessa lähtötilanteeseen raportoitiin huonontuneena. Arviointiluokat ovat seuraavat: normaali tai epänormaali kallohermon toiminnan, henkisen tilan ja koordinaation osalta; normaali, lievä, kohtalainen tai vaikea ataksia kävelylle; ei ole/ei ole, normaali tai hyperrefleksinen syväjännereflekseille; poissa tai esiintyy epänormaalien refleksien vuoksi; normaali, lievä, kohtalainen tai vaikea lihasvoiman heikkous; lievä, selvempi tai huomattava nousu tai vaurioituneita osia, jotka ovat jäykkiä taivutuksessa tai venymisessä lihastonuksen suhteen; poissa tai läsnä aistinvaraisen toiminnan vuoksi.
53 viikkoa
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia Sheehanin itsemurhaseurantaasteikon (Sheehan-STS) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 ja 52
Sheehan-STS on 8 kohdan mahdollinen luokitusasteikko, joka seuraa hoidon aikana syntyviä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Osallistujien, jotka ilmoittivat Sheehan-STS-ennusteasteikon 2, 3, 4 tai 5 pistemäärän ≥ 1 (5 pisteen asteikko 0: ei ollenkaan 4: äärimmäisen), katsotaan olevan itsemurha-ajatuksia. ne on kartoitettu Columbian luokittelualgoritmin itsemurha-arvioinnin kategoriaan 4 (itsemurha-ajatukset).
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 ja 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lyhytmuotoisessa McGill-kipukyselyssä (SF-MPQ) jokaisella aikapisteellä: kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 ja 52

SF-MPQ:n pääkomponentti koostuu 15 kuvaajasta (11 sensorista; 4 affektiivista), jotka luokitellaan intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea.

Alue: 0-45 kokonaispistemäärää varten. Muutos = havainnon keskiarvo miinus perustason keskiarvo. Negatiivinen muutos osoitti parannusta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 ja 52
Muutos lähtötasosta lyhytmuotoisessa McGill-kipukyselyssä (SF-MPQ) jokaisella aikapisteellä: Sensoriset pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 ja 52

SF-MPQ:n pääkomponentti koostuu 15 kuvaajasta (11 sensorista; 4 affektiivista), jotka luokitellaan intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea.

Alue: 0 - 33 aistinvaraisille pisteille. Muutos = havainnon keskiarvo miinus perustason keskiarvo. Negatiivinen muutos osoitti parannusta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 ja 52
Muutos lähtötasosta lyhytmuotoisessa McGill-kipukyselyssä (SF-MPQ) jokaisella aikapisteellä: Vaikuttavat pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 ja 52

SF-MPQ:n pääkomponentti koostuu 15 kuvaajasta (11 sensorista; 4 affektiivista), jotka luokitellaan intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea.

Alue: 0-12 affektiivisille pisteille. Muutos = havainnon keskiarvo miinus perustason keskiarvo. Negatiivinen muutos osoitti parannusta.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 ja 52
Muutos lähtötasosta muokatussa lyhyessä kipuluettelossa (10 tuotetta) (mBPI-10) Kokonaispisteet viimeisellä arviointipisteellä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52

mBPI-10 on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi kivun häiriöitä toiminnallisiin toimintoihin kuluneen viikon aikana. Nämä kohteet mitataan 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei häiritse" (0) "häiritsee täysin" (10). Yhdistelmäpistemäärä, Pain Interference Index, lasketaan laskemalla asteikon 10 kohteen keskiarvo.

Muutos = havainnon keskiarvo viikolla 52 miinus lähtötason keskiarvo.
Perustaso, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081252

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa