Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen langtidsstudie av pregabalin for behandling av sentralnevropatisk smerte

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En åpen langtidsstudie av pregabalin for behandling av sentralnevropatiske smerter (smerter etter ryggmargsskade, smerter etter slag og smerter i multippel sklerose)

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten ved langtidsbruk av pregabalin i doser opp til 600 mg/dag hos pasienter med sentrale nevropatiske smerter (smerter etter ryggmargsskade, smerter etter slag og multippel sklerose).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japan
        • National Hospital Organization Yamagata Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Kimura Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya Kyoritsu Clinic
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japan
        • Senboku Kumiai General Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Japan
        • Go Neurosurgical Clinic
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • Spinal Injuries Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Hakodate Central General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Moriya, Ibaraki, Japan
        • Aida Kinen Rehabilitation Hospital
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Japan
        • General Hanamaki Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Uchida Rehabilitation Orthopedic Clinic
    • Kumamoto
      • Kikuchi-gun, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Rehabilitation Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Kohnan Hospital
      • Sendai-city, Miyagi, Japan
        • Sendai Pain Clinic
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japan
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Nakamura Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japan
        • Kitasato University Kitasato Institute Medical Center Hospital
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japan
        • Kamitsuga General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Jukoukai hospital
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan
        • National Hospital Organization, Murayama Medical Center
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japan
        • Okitama Public General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for emner som skal flyttes fra studie A0081107

  • Forsøkspersoner som fullførte den 18 uker lange studieperioden i studie A0081107 utført for kronisk nevropatisk smerte etter ryggmargsskade;
  • Forsøkspersoner som fullførte vurderinger av alle effektendepunkter frem til slutten av behandlingsfasen i forrige studie A0081107 (V7);

Inklusjonskriterier for at forsøkspersoner skal være nye deltakere i denne studien

  • Personer med sentral nevropatisk smerte etter hjerneslag eller multippel sklerose;
  • Minst 6 måneder har gått etter utbruddet av sentrale nevropatiske smerter;
  • Smerte VAS minst 40 mm i besøk 1 og besøk 2;

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance < 60 ml/min;
  • Blodplateantall < 100 × 103/mm3; Antall hvite blodlegemer (WBC) < 2500 / mm3; Nøytrofiltall < 1500/ mm3;
  • Forsøkspersoner som forventes å kreve kirurgi under forsøket;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregabalin
Fleksibel dosering på 4 uker etterfulgt av 48 uker vedlikehold og en ukes nedtrappingsperiode
Legemiddel: pregabalin
Pregabalin kapsler tatt to ganger daglig (150-600 mg/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med perifert ødem
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 20, 36, 52 og 53
Antall deltakere som hadde perifert ødem i nedre ekstremiteter. Ødem ble kategorisert som følger: spor, pitting 1 (underben), 2 (underben til kne) og 3 (over kneet og/eller presakralt ødem).
Grunnlinje, uke 4, 20, 36, 52 og 53
Antall deltakere med ansikts-/periorbitalt ødem
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 20, 36, 52 og 53
Antall deltakere som hadde ansikts- eller periorbitalt ødem.
Grunnlinje, uke 4, 20, 36, 52 og 53
Antall deltakere med generalisert eller abdominalt ødem
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 20, 36, 52 og 53
Antall deltakere som hadde generalisert eller abdominalt ødem.
Grunnlinje, uke 4, 20, 36, 52 og 53
Antall deltakere med lokalisert smerte relatert til dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 20, 36, 52 og 53
DVT ble definert hvis et segment av den dype venen i underekstremiteten ikke var komprimerbar eller en tidligere kompressiv vene ble ikke komprimerende eller det ikke var noen flyt i det underliggende karet. Symptomer på DVT inkluderte smerter i underekstremiteten, lokalisert ømhet, hevelse, ødem, kollaterale overfladiske vener (ikke-åreknuter) og rødhet i huden. Symptomet ble vurdert som mildt, moderat eller alvorlig.
Grunnlinje, uke 4, 20, 36, 52 og 53
Antall deltakere med lokal ømhet relatert til dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 20, 36, 52 og 53
DVT ble definert hvis et segment av den dype venen i underekstremiteten ikke var komprimerbar eller en tidligere kompressiv vene ble ikke komprimerende eller det ikke var noen flyt i det underliggende karet. Symptomer på DVT inkluderte smerter i underekstremiteten, lokalisert ømhet, hevelse, ødem, kollaterale overfladiske vener (ikke-åreknuter) og rødhet i huden. Symptomet ble vurdert som mildt, moderat eller alvorlig.
Grunnlinje, uke 4, 20, 36, 52 og 53
Antall deltakere med hevelse relatert til dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 20, 36, 52 og 53
DVT ble definert hvis et segment av den dype venen i underekstremiteten ikke var komprimerbar eller en tidligere kompressiv vene ble ikke komprimerende eller det ikke var noen flyt i det underliggende karet. Symptomer på DVT inkluderte smerter i underekstremiteten, lokalisert ømhet, hevelse, ødem, kollaterale overfladiske vener (ikke-åreknuter) og rødhet i huden. Symptomet ble vurdert som mildt, moderat eller alvorlig.
Grunnlinje, uke 4, 20, 36, 52 og 53
Antall deltakere med pittingødem relatert til dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 20, 36, 52 og 53
DVT ble definert hvis et segment av den dype venen i underekstremiteten ikke var komprimerbar eller en tidligere kompressiv vene ble ikke komprimerende eller det ikke var noen flyt i det underliggende karet. Symptomer på DVT inkluderte smerter i underekstremiteten, lokalisert ømhet, hevelse, ødem, kollaterale overfladiske vener (ikke-åreknuter) og rødhet i huden. Symptomet ble vurdert som mildt, moderat eller alvorlig.
Grunnlinje, uke 4, 20, 36, 52 og 53
Antall deltakere med kollaterale overfladiske vener (ikke-åreknuter) relatert til dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 20, 36, 52 og 53
DVT ble definert hvis et segment av den dype venen i underekstremiteten ikke var komprimerbar eller en tidligere kompressiv vene ble ikke komprimerende eller det ikke var noen flyt i det underliggende karet. Symptomer på DVT inkluderte smerter i underekstremiteten, lokalisert ømhet, hevelse, ødem, kollaterale overfladiske vener (ikke-åreknuter) og rødhet i huden. Symptomet ble vurdert som mildt, moderat eller alvorlig.
Grunnlinje, uke 4, 20, 36, 52 og 53
Antall deltakere med rødhet i huden relatert til dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 20, 36, 52 og 53
DVT ble definert hvis et segment av den dype venen i underekstremiteten ikke var komprimerbar eller en tidligere kompressiv vene ble ikke komprimerende eller det ikke var noen flyt i det underliggende karet. Symptomer på DVT inkluderte smerter i underekstremiteten, lokalisert ømhet, hevelse, ødem, kollaterale overfladiske vener (ikke-åreknuter) og rødhet i huden. Symptomet ble vurdert som mildt, moderat eller alvorlig.
Grunnlinje, uke 4, 20, 36, 52 og 53
Antall deltakere med svekket synsfelt
Tidsramme: 53 uker
Antall deltakere som hadde normalt synsfelt ved baseline og viste unormalt resultat etter studiebehandlingen, vurdert ved konfronterende synsfelttest (nevrologisk undersøkelse).
53 uker
Antall deltakere med forverring i nevrologiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: 53 uker
Forverring av tilstanden i forhold til baseline ble rapportert som forverret. Vurderingskategorier er som følger: normal eller unormal for kranialnervefunksjon, mental tilstand og koordinasjon; normal, mild, moderat eller alvorlig ataksi for gange; ingen/fraværende, normal eller hyperrefleksisk for dype senereflekser; fraværende eller tilstede for unormale reflekser; normal, mild, moderat eller alvorlig svakhet for muskelstyrke; lett, mer markert eller betydelig økning, eller berørte deler stive i fleksjon eller ekstensjon for muskeltonus; fraværende eller tilstede for sensorisk funksjon.
53 uker
Antall deltakere med selvmordstanker i henhold til Sheehan Suicidality Tracking Scale (Sheehan-STS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52
Sheehan-STS er en 8-elements potensiell vurderingsskala som sporer behandlingsfremkommede selvmordstanker og -adferd. Deltakere som rapporterte en poengsum på ≥1 (5-punkts skala fra 0: ikke i det hele tatt til 4: ekstremt) for punkt 2, 3, 4 eller 5 på Sheehan-STS prognostisk skala, anses å ha selvmordstanker som poengsum. er kartlagt til kategori 4 (selvmordstanker) av Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) på hvert tidspunkt: Totale poeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52

Hovedkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig.

Område: 0 til 45 for total poengsum. Endring = observasjonsgjennomsnitt minus grunnlinjemiddel. Negativ endring indikerte bedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52
Endring fra baseline i kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) på hvert tidspunkt: Sensoriske resultater
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52

Hovedkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig.

Område: 0 til 33 for sensorisk poengsum. Endring = observasjonsgjennomsnitt minus grunnlinjemiddel. Negativ endring indikerte bedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52
Endring fra baseline i kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) på hvert tidspunkt: Affektive poeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52

Hovedkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig.

Område: 0 til 12 for affektiv poengsum. Endring = observasjonsgjennomsnitt minus grunnlinjemiddel. Negativ endring indikerte bedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52
Endring fra baseline i den modifiserte korte smertebeholdningen (10 elementer) (mBPI-10) Totale poeng ved siste evalueringsscore
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52

mBPI-10 er et selvadministrert spørreskjema som vurderer smertepåvirkning med funksjonelle aktiviteter den siste uken. Disse elementene måles på en 11-punkts skala, som strekker seg fra "interfererer ikke" (0) til "komplett forstyrrer" (10). En sammensatt poengsum, Pain Interference Index, vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av de 10 elementene som utgjør skalaen.

Endring = observasjonsmiddel ved uke 52 minus gjennomsnitt for baseline.
Grunnlinje, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081252

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere