Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label langetermijnonderzoek naar pregabaline voor de behandeling van centrale neuropathische pijn

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een open-label langetermijnonderzoek naar pregabaline voor de behandeling van centrale neuropathische pijn (pijn na ruggenmergletsel, pijn na een beroerte en pijn bij multiple sclerose)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van langdurig gebruik van pregabaline in doses tot 600 mg/dag bij patiënten met centrale neuropathische pijn (pijn na een dwarslaesie, pijn na een beroerte en pijn bij multiple sclerose).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japan
        • National Hospital Organization Yamagata Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Kimura Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya Kyoritsu Clinic
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japan
        • Senboku Kumiai General Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Japan
        • Go Neurosurgical Clinic
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • Spinal Injuries Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Hakodate Central General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Moriya, Ibaraki, Japan
        • Aida Kinen Rehabilitation Hospital
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Japan
        • General Hanamaki Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Uchida Rehabilitation Orthopedic Clinic
    • Kumamoto
      • Kikuchi-gun, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Rehabilitation Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Kohnan Hospital
      • Sendai-city, Miyagi, Japan
        • Sendai Pain Clinic
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japan
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Nakamura Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japan
        • Kitasato University Kitasato Institute Medical Center Hospital
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japan
        • Kamitsuga General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Jukoukai hospital
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan
        • National Hospital Organization, Murayama Medical Center
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japan
        • Okitama Public General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor proefpersonen die moeten worden verplaatst van onderzoek A0081107

  • Proefpersonen die de studieperiode van 18 weken in onderzoek A0081107 voltooiden, uitgevoerd voor chronische neuropathische pijn na ruggenmergletsel;
  • Proefpersonen die beoordelingen van alle werkzaamheidseindpunten voltooiden tot het einde van de behandelingsfase van het voorgaande onderzoek A0081107 (V7);

Inclusiecriteria voor proefpersonen om nieuwe deelnemers aan dit onderzoek te worden

  • Proefpersonen met centrale neuropathische pijn na een beroerte of multiple sclerose;
  • Er zijn ten minste 6 maanden verstreken na het begin van centrale neuropathische pijn;
  • Pijn VAS ten minste 40 mm in bezoek 1 en bezoek 2;

Uitsluitingscriteria:

  • Creatinineklaring < 60 ml/min;
  • Aantal bloedplaatjes < 100 × 103/mm3; Aantal witte bloedcellen (WBC) < 2500 / mm3; Aantal neutrofielen < 1500/ mm3;
  • Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek geopereerd moeten worden;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregabaline
Flexibele dosering in 4 weken gevolgd door 48 weken onderhoud en een afbouwperiode van een week
Geneesmiddel: pregabaline
Pregabaline-capsules tweemaal daags ingenomen (150-600 mg/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met perifeer oedeem
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 20, 36, 52 en 53
Aantal deelnemers met perifeer oedeem in de onderste ledematen. Oedeem werd als volgt gecategoriseerd: spoor, pitting 1 (onderbeen), 2 (onderbeen tot knie) en 3 (boven knie en/of presacraal oedeem).
Basislijn, weken 4, 20, 36, 52 en 53
Aantal deelnemers met gezichts-/periorbitaal oedeem
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 20, 36, 52 en 53
Aantal deelnemers met gezichts- of periorbitaal oedeem.
Basislijn, weken 4, 20, 36, 52 en 53
Aantal deelnemers met gegeneraliseerd of abdominaal oedeem
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 20, 36, 52 en 53
Aantal deelnemers met gegeneraliseerd oedeem of abdominaal oedeem.
Basislijn, weken 4, 20, 36, 52 en 53
Aantal deelnemers met gelokaliseerde pijn gerelateerd aan diepe veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 20, 36, 52 en 53
DVT werd gedefinieerd als een segment van de diepe ader van het onderste lidmaat niet samendrukbaar was of als een eerder samendrukkende ader niet meer samendrukt of als er geen stroming was in het onderliggende bloedvat. Symptomen van DVT omvatten pijn in de onderste ledematen, plaatselijke gevoeligheid, zwelling, putjesoedeem, collaterale oppervlakkige aderen (niet-spataderen) en roodheid van de huid. Het symptoom werd beoordeeld als mild, matig of ernstig.
Basislijn, weken 4, 20, 36, 52 en 53
Aantal deelnemers met gelokaliseerde tederheid gerelateerd aan diepe veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 20, 36, 52 en 53
DVT werd gedefinieerd als een segment van de diepe ader van het onderste lidmaat niet samendrukbaar was of als een eerder samendrukkende ader niet meer samendrukt of als er geen stroming was in het onderliggende bloedvat. Symptomen van DVT omvatten pijn in de onderste ledematen, plaatselijke gevoeligheid, zwelling, putjesoedeem, collaterale oppervlakkige aderen (niet-spataderen) en roodheid van de huid. Het symptoom werd beoordeeld als mild, matig of ernstig.
Basislijn, weken 4, 20, 36, 52 en 53
Aantal deelnemers met zwelling gerelateerd aan diepe veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 20, 36, 52 en 53
DVT werd gedefinieerd als een segment van de diepe ader van het onderste lidmaat niet samendrukbaar was of als een eerder samendrukkende ader niet meer samendrukt of als er geen stroming was in het onderliggende bloedvat. Symptomen van DVT omvatten pijn in de onderste ledematen, plaatselijke gevoeligheid, zwelling, putjesoedeem, collaterale oppervlakkige aderen (niet-spataderen) en roodheid van de huid. Het symptoom werd beoordeeld als mild, matig of ernstig.
Basislijn, weken 4, 20, 36, 52 en 53
Aantal deelnemers met putjesoedeem gerelateerd aan diepe veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 20, 36, 52 en 53
DVT werd gedefinieerd als een segment van de diepe ader van het onderste lidmaat niet samendrukbaar was of als een eerder samendrukkende ader niet meer samendrukt of als er geen stroming was in het onderliggende bloedvat. Symptomen van DVT omvatten pijn in de onderste ledematen, plaatselijke gevoeligheid, zwelling, putjesoedeem, collaterale oppervlakkige aderen (niet-spataderen) en roodheid van de huid. Het symptoom werd beoordeeld als mild, matig of ernstig.
Basislijn, weken 4, 20, 36, 52 en 53
Aantal deelnemers met secundaire oppervlakkige aderen (niet-spataderen) gerelateerd aan diepe veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 20, 36, 52 en 53
DVT werd gedefinieerd als een segment van de diepe ader van het onderste lidmaat niet samendrukbaar was of als een eerder samendrukkende ader niet meer samendrukt of als er geen stroming was in het onderliggende bloedvat. Symptomen van DVT omvatten pijn in de onderste ledematen, plaatselijke gevoeligheid, zwelling, putjesoedeem, collaterale oppervlakkige aderen (niet-spataderen) en roodheid van de huid. Het symptoom werd beoordeeld als mild, matig of ernstig.
Basislijn, weken 4, 20, 36, 52 en 53
Aantal deelnemers met roodheid van de huid gerelateerd aan diepe veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 20, 36, 52 en 53
DVT werd gedefinieerd als een segment van de diepe ader van het onderste lidmaat niet samendrukbaar was of als een eerder samendrukkende ader niet meer samendrukt of als er geen stroming was in het onderliggende bloedvat. Symptomen van DVT omvatten pijn in de onderste ledematen, plaatselijke gevoeligheid, zwelling, putjesoedeem, collaterale oppervlakkige aderen (niet-spataderen) en roodheid van de huid. Het symptoom werd beoordeeld als mild, matig of ernstig.
Basislijn, weken 4, 20, 36, 52 en 53
Aantal deelnemers met verslechterd gezichtsveld
Tijdsspanne: 53 weken
Aantal deelnemers met een normaal gezichtsveld bij aanvang en een abnormaal resultaat na de onderzoeksbehandeling, beoordeeld door confronterende gezichtsveldtest (neurologisch onderzoek).
53 weken
Aantal deelnemers met verslechtering in bevindingen van neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: 53 weken
Verslechtering van de toestand ten opzichte van de uitgangswaarde werd als verslechterd gerapporteerd. Beoordelingscategorieën zijn als volgt: normaal of abnormaal voor hersenzenuwfunctie, mentale toestand en coördinatie; normale, milde, matige of ernstige ataxie voor het lopen; geen/afwezig, normaal of hyperreflexisch voor diepe peesreflexen; afwezig of aanwezig voor abnormale reflexen; normale, milde, matige of ernstige zwakte voor spierkracht; lichte, meer uitgesproken of aanzienlijke toename, of aangetaste delen stijf in flexie of extensie voor spiertonus; afwezig of aanwezig voor sensorische functie.
53 weken
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten volgens de Sheehan Suicidality Tracking Scale (Sheehan-STS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 en 52
De Sheehan-STS is een prospectieve beoordelingsschaal met 8 items die tijdens de behandeling optredende suïcidale gedachten en gedragingen volgt. Van deelnemers die een score van ≥1 rapporteerden (5-puntsschaal variërend van 0: helemaal niet tot 4: extreem) voor item 2, 3, 4 of 5 van de Sheehan-STS prognostische schaal wordt aangenomen dat ze zelfmoordgedachten hebben als de scores zijn toegewezen aan categorie 4 (zelfmoordgedachten) van het Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 en 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de verkorte McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ) op elk tijdstip: totaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 en 52

Het hoofdbestanddeel van de SF-MPQ bestaat uit 15 descriptoren (11 sensorisch; 4 affectief) die op een intensiteitsschaal worden beoordeeld als 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig of 3 = ernstig.

Bereik: 0 tot 45 voor totale score. Verandering = observatiegemiddelde minus basislijngemiddelde. Negatieve verandering duidde op verbetering.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) op elk tijdstip: sensorische scores
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 en 52

Het hoofdbestanddeel van de SF-MPQ bestaat uit 15 descriptoren (11 sensorisch; 4 affectief) die op een intensiteitsschaal worden beoordeeld als 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig of 3 = ernstig.

Bereik: 0 tot 33 voor sensorische score. Verandering = observatiegemiddelde minus basislijngemiddelde. Negatieve verandering duidde op verbetering.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 en 52
Verandering ten opzichte van de basislijn in Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) op elk tijdstip: affectieve scores
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 en 52

Het hoofdbestanddeel van de SF-MPQ bestaat uit 15 descriptoren (11 sensorisch; 4 affectief) die op een intensiteitsschaal worden beoordeeld als 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig of 3 = ernstig.

Bereik: 0 tot 12 voor affectieve score. Verandering = observatiegemiddelde minus basislijngemiddelde. Negatieve verandering duidde op verbetering.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in de gewijzigde korte pijninventaris (10 items) (mBPI-10)Totaalscores bij laatste evaluatiescore
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

De mBPI-10 is een zelfbeheerde vragenlijst die pijninterferentie met functionele activiteiten in de afgelopen week beoordeelt. Deze items worden gemeten op een 11-puntsschaal, gaande van "hindert niet" (0) tot "hindert volledig" (10). Een samengestelde score, de Pain Interference Index, wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de 10 items waaruit de schaal bestaat.

Verandering = observatiegemiddelde in week 52 minus basislijngemiddelde.
Basislijn, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081252

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren