Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená dlouhodobá studie pregabalinu pro léčbu centrální neuropatické bolesti

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otevřená dlouhodobá studie pregabalinu pro léčbu centrální neuropatické bolesti (bolest po poranění míchy, bolest po mrtvici a bolest při roztroušené skleróze)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost dlouhodobého užívání pregabalinu v dávkách až 600 mg/den u pacientů s centrální neuropatickou bolestí (bolest po poranění míchy, bolest po cévní mozkové příhodě a bolest při roztroušené skleróze).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokushima, Japonsko
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japonsko
        • National Hospital Organization Yamagata Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Kimura Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Nagoya Kyoritsu Clinic
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japonsko
        • Senboku Kumiai General Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Japonsko
        • Go Neurosurgical Clinic
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko
        • Spinal Injuries Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
        • Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko
        • Hakodate Central General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Kobe Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Moriya, Ibaraki, Japonsko
        • Aida Kinen Rehabilitation Hospital
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Japonsko
        • General Hanamaki Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • Uchida Rehabilitation Orthopedic Clinic
    • Kumamoto
      • Kikuchi-gun, Kumamoto, Japonsko
        • Kumamoto Rehabilitation Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Kohnan Hospital
      • Sendai-city, Miyagi, Japonsko
        • Sendai Pain Clinic
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japonsko
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonsko
        • Nakamura Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japonsko
        • Kitasato University Kitasato Institute Medical Center Hospital
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japonsko
        • Kamitsuga General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • Jukoukai hospital
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japonsko
        • National Hospital Organization, Murayama Medical Center
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japonsko
        • Okitama Public General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pro subjekty, která mají být přesunuta ze studie A0081107

  • Subjekty, které dokončily 18týdenní období studie ve studii A0081107 prováděné pro chronickou neuropatickou bolest po poranění míchy;
  • Subjekty, které dokončily hodnocení všech koncových bodů účinnosti až do konce léčebné fáze předchozí studie A0081107 (V7);

Kritéria zařazení pro subjekty, které mají být novými účastníky této studie

  • Subjekty s centrální neuropatickou bolestí po mrtvici nebo roztroušené skleróze;
  • Od nástupu centrální neuropatické bolesti uplynulo alespoň 6 měsíců;
  • Bolest VAS alespoň 40 mm při návštěvě 1 a návštěvě 2;

Kritéria vyloučení:

  • clearance kreatininu < 60 ml/min;
  • počet krevních destiček < 100 × 103/mm3; počet bílých krvinek (WBC) < 2500 / mm3; počet neutrofilů < 1500/ mm3;
  • Subjekty, u kterých se očekává, že budou během studie vyžadovat chirurgický zákrok;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pregabalin
Flexibilní dávkování za 4 týdny, po kterých následuje 48 týdnů udržovací a jeden týdenní období snižování
Lék: pregabalin
Pregabalinové tobolky užívané dvakrát denně (150-600 mg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s periferním edémem
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 20, 36, 52 a 53
Počet účastníků, kteří měli periferní edém na dolních končetinách. Edém byl kategorizován následovně: stopa, důlek 1 (dolní část nohy), 2 (dolní část nohy ke kolenu) a 3 (edém nad kolenem a/nebo presakrální edém).
Výchozí stav, týdny 4, 20, 36, 52 a 53
Počet účastníků s obličejovým/periorbitálním edémem
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 20, 36, 52 a 53
Počet účastníků, kteří měli obličejový nebo periorbitální edém.
Výchozí stav, týdny 4, 20, 36, 52 a 53
Počet účastníků s generalizovaným nebo abdominálním edémem
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 20, 36, 52 a 53
Počet účastníků, kteří měli generalizovaný nebo břišní edém.
Výchozí stav, týdny 4, 20, 36, 52 a 53
Počet účastníků s lokalizovanou bolestí související s hlubokou žilní trombózou (DVT)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 20, 36, 52 a 53
HŽT byla definována, pokud segment hluboké žíly dolní končetiny nebyl stlačitelný nebo předchozí kompresivní žíla přestala stlačovat nebo pokud v podložní cévě nebyl žádný průtok. Příznaky DVT zahrnovaly bolest v dolní končetině, lokalizovanou citlivost, otok, důlkový edém, kolaterální povrchové žíly (nevarikózní) a zarudnutí kůže. Symptom byl hodnocen jako mírný, střední nebo závažný.
Výchozí stav, týdny 4, 20, 36, 52 a 53
Počet účastníků s lokalizovanou citlivostí související s hlubokou žilní trombózou (DVT)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 20, 36, 52 a 53
HŽT byla definována, pokud segment hluboké žíly dolní končetiny nebyl stlačitelný nebo předchozí kompresivní žíla přestala stlačovat nebo pokud v podložní cévě nebyl žádný průtok. Příznaky DVT zahrnovaly bolest v dolní končetině, lokalizovanou citlivost, otok, důlkový edém, kolaterální povrchové žíly (nevarikózní) a zarudnutí kůže. Symptom byl hodnocen jako mírný, střední nebo závažný.
Výchozí stav, týdny 4, 20, 36, 52 a 53
Počet účastníků s otoky souvisejícími s hlubokou žilní trombózou (DVT)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 20, 36, 52 a 53
HŽT byla definována, pokud segment hluboké žíly dolní končetiny nebyl stlačitelný nebo předchozí kompresivní žíla přestala stlačovat nebo pokud v podložní cévě nebyl žádný průtok. Příznaky DVT zahrnovaly bolest v dolní končetině, lokalizovanou citlivost, otok, důlkový edém, kolaterální povrchové žíly (nevarikózní) a zarudnutí kůže. Symptom byl hodnocen jako mírný, střední nebo závažný.
Výchozí stav, týdny 4, 20, 36, 52 a 53
Počet účastníků s pitting edémem souvisejícím s hlubokou žilní trombózou (DVT)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 20, 36, 52 a 53
HŽT byla definována, pokud segment hluboké žíly dolní končetiny nebyl stlačitelný nebo předchozí kompresivní žíla přestala stlačovat nebo pokud v podložní cévě nebyl žádný průtok. Příznaky DVT zahrnovaly bolest v dolní končetině, lokalizovanou citlivost, otok, důlkový edém, kolaterální povrchové žíly (nevarikózní) a zarudnutí kůže. Symptom byl hodnocen jako mírný, střední nebo závažný.
Výchozí stav, týdny 4, 20, 36, 52 a 53
Počet účastníků s kolaterálními povrchovými žilami (nevarikózními) souvisejícími s hlubokou žilní trombózou (DVT)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 20, 36, 52 a 53
HŽT byla definována, pokud segment hluboké žíly dolní končetiny nebyl stlačitelný nebo předchozí kompresivní žíla přestala stlačovat nebo pokud v podložní cévě nebyl žádný průtok. Příznaky DVT zahrnovaly bolest v dolní končetině, lokalizovanou citlivost, otok, důlkový edém, kolaterální povrchové žíly (nevarikózní) a zarudnutí kůže. Symptom byl hodnocen jako mírný, střední nebo závažný.
Výchozí stav, týdny 4, 20, 36, 52 a 53
Počet účastníků se zarudnutím kůže souvisejícím s hlubokou žilní trombózou (DVT)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 20, 36, 52 a 53
HŽT byla definována, pokud segment hluboké žíly dolní končetiny nebyl stlačitelný nebo předchozí kompresivní žíla přestala stlačovat nebo pokud v podložní cévě nebyl žádný průtok. Příznaky DVT zahrnovaly bolest v dolní končetině, lokalizovanou citlivost, otok, důlkový edém, kolaterální povrchové žíly (nevarikózní) a zarudnutí kůže. Symptom byl hodnocen jako mírný, střední nebo závažný.
Výchozí stav, týdny 4, 20, 36, 52 a 53
Počet účastníků se zhoršeným zorným polem
Časové okno: 53 týdnů
Počet účastníků, kteří měli normální zorné pole na začátku studie a vykazovali abnormální výsledek po studijní léčbě, hodnocený pomocí konfrontačního testu zorného pole (neurologické vyšetření).
53 týdnů
Počet účastníků se zhoršením nálezu neurologického vyšetření
Časové okno: 53 týdnů
Zhoršení stavu vzhledem k výchozímu stavu bylo hlášeno jako zhoršené. Kategorie hodnocení jsou následující: normální nebo abnormální pro funkci kraniálních nervů, duševní stav a koordinaci; normální, mírná, střední nebo těžká ataxie pro chůzi; žádné/nepřítomné, normální nebo hyperreflexní pro hluboké reflexy šlach; chybí nebo je přítomen pro abnormální reflexy; normální, mírná, střední nebo těžká slabost pro svalovou sílu; mírné, výraznější nebo značné zvýšení nebo postižené části tuhé ve flexi nebo extenzi pro svalový tonus; chybí nebo je přítomen pro smyslovou funkci.
53 týdnů
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami podle Sheehanovy stupnice sledování sebevraždy (Sheehan-STS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 a 52
Sheehan-STS je 8-položková prospektivní hodnotící stupnice, která sleduje sebevražedné myšlenky a chování, které se objevují při léčbě. Účastníci, kteří uvedli skóre ≥1 (5bodová škála v rozmezí od 0: vůbec ne do 4: extrémně) pro položku 2, 3, 4 nebo 5 prognostické škály Sheehan-STS, jsou považováni za osoby, které mají sebevražedné myšlenky. jsou mapovány do kategorie 4 (sebevražedné myšlenky) Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 a 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v krátkém dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) v každém časovém bodě: celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 a 52

Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná.

Rozsah: 0 až 45 pro celkové skóre. Změna = průměr pozorování mínus průměr základní linie. Negativní změna naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 a 52
Změna od výchozího stavu v krátkém dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) v každém časovém bodě: Sensory Scores
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 a 52

Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná.

Rozsah: 0 až 33 pro senzorické skóre. Změna = průměr pozorování mínus průměr základní linie. Negativní změna naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 a 52
Změna od výchozího stavu v krátkém dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) v každém časovém bodě: Afektivní skóre
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 a 52

Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná.

Rozsah: 0 až 12 pro afektivní skóre. Změna = průměr pozorování mínus průměr základní linie. Negativní změna naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 a 52
Změna od výchozího stavu v upraveném přehledu bolesti (10 položek) (mBPI-10) Celkové skóre při posledním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, týden 52

mBPI-10 je samostatně podávaný dotazník, který hodnotí interferenci bolesti s funkčními aktivitami za poslední týden. Tyto položky jsou měřeny na 11bodové škále v rozsahu od „neinterferuje“ (0) po „zcela zasahuje“ (10). Složené skóre, index rušení bolesti, bude vypočítáno zprůměrováním 10 položek, které tvoří stupnici.

Změna = průměr pozorování v týdnu 52 minus výchozí průměr.
Výchozí stav, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081252

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit