Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte długoterminowe badanie pregabaliny w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otwarte długoterminowe badanie pregabaliny w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego (ból po urazie rdzenia kręgowego, ból po udarze i ból po stwardnieniu rozsianym)

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa długotrwałego stosowania pregabaliny w dawkach do 600 mg/dobę u pacjentów z ośrodkowym bólem neuropatycznym (ból po urazie rdzenia kręgowego, ból poudarowy, ból po stwardnieniu rozsianym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokushima, Japonia
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japonia
        • National Hospital Organization Yamagata Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Kimura Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Nagoya Kyoritsu Clinic
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japonia
        • Senboku Kumiai General Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Japonia
        • Go Neurosurgical Clinic
      • Iizuka, Fukuoka, Japonia
        • Spinal Injuries Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia
        • Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japonia
        • Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center
      • Hakodate, Hokkaido, Japonia
        • Hakodate Central General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Kobe Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Moriya, Ibaraki, Japonia
        • Aida Kinen Rehabilitation Hospital
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Japonia
        • General Hanamaki Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • Uchida Rehabilitation Orthopedic Clinic
    • Kumamoto
      • Kikuchi-gun, Kumamoto, Japonia
        • Kumamoto Rehabilitation Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Kohnan Hospital
      • Sendai-city, Miyagi, Japonia
        • Sendai Pain Clinic
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japonia
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonia
        • Nakamura Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japonia
        • Kitasato University Kitasato Institute Medical Center Hospital
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japonia
        • Kamitsuga General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Jukoukai hospital
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japonia
        • National Hospital Organization, Murayama Medical Center
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japonia
        • Okitama Public General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla pacjentów, którzy mają zostać przeniesieni z badania A0081107

  • Pacjenci, którzy ukończyli 18-tygodniowy okres badania w badaniu A0081107 prowadzonym z powodu przewlekłego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego;
  • Pacjenci, którzy ukończyli ocenę wszystkich punktów końcowych skuteczności do końca fazy leczenia w poprzednim badaniu A0081107 (V7);

Kryteria włączenia dla osób, które mają być nowymi uczestnikami tego badania

  • Pacjenci z ośrodkowym bólem neuropatycznym po udarze lub stwardnieniu rozsianym;
  • Od wystąpienia ośrodkowego bólu neuropatycznego minęło co najmniej 6 miesięcy;
  • Ból VAS co najmniej 40 mm podczas wizyty 1 i wizyty 2;

Kryteria wyłączenia:

  • klirens kreatyniny < 60 ml/min;
  • liczba płytek krwi < 100 × 103/mm3; liczba białych krwinek (WBC) < 2500/mm3; liczba neutrofili < 1500/ mm3;
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać operacji podczas badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pregabalina
Elastyczne dawkowanie w ciągu 4 tygodni, następnie 48 tygodni leczenia podtrzymującego i tygodniowy okres zmniejszania dawki
Lek: pregabalina
Kapsułki pregabaliny przyjmowane dwa razy dziennie (150-600 mg/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obrzękiem obwodowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 20, 36, 52 i 53
Liczba uczestników, u których wystąpił obrzęk obwodowy kończyn dolnych. Obrzęk został sklasyfikowany w następujący sposób: śladowe, wżery 1 (podudzie), 2 (podudzie do kolana) i 3 (powyżej kolana i/lub obrzęk przedkrzyżowy).
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 20, 36, 52 i 53
Liczba uczestników z obrzękiem twarzy/okołooczodołowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 20, 36, 52 i 53
Liczba uczestników, u których wystąpił obrzęk twarzy lub obrzęk okołooczodołowy.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 20, 36, 52 i 53
Liczba uczestników z obrzękiem uogólnionym lub obrzękiem brzucha
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 20, 36, 52 i 53
Liczba uczestników, u których wystąpił obrzęk uogólniony lub obrzęk brzucha.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 20, 36, 52 i 53
Liczba uczestników z miejscowym bólem związanym z zakrzepicą żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 20, 36, 52 i 53
Zakrzepicę żył głębokich definiowano, gdy odcinek żyły głębokiej kończyny dolnej nie ulegał uciskowi lub poprzednia żyła uciskowa stała się nieuciskowa lub nie było przepływu w leżącym poniżej naczyniu. Objawy DVT obejmowały ból kończyny dolnej, miejscową tkliwość, obrzęk, obrzęk wżerowy, żyły powierzchowne poboczne (nieżylakowate) i zaczerwienienie skóry. Objaw oceniano jako łagodny, umiarkowany lub ciężki.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 20, 36, 52 i 53
Liczba uczestników z miejscową tkliwością związaną z zakrzepicą żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 20, 36, 52 i 53
Zakrzepicę żył głębokich definiowano, gdy odcinek żyły głębokiej kończyny dolnej nie ulegał uciskowi lub poprzednia żyła uciskowa stała się nieuciskowa lub nie było przepływu w leżącym poniżej naczyniu. Objawy DVT obejmowały ból kończyny dolnej, miejscową tkliwość, obrzęk, obrzęk wżerowy, żyły powierzchowne poboczne (nieżylakowate) i zaczerwienienie skóry. Objaw oceniano jako łagodny, umiarkowany lub ciężki.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 20, 36, 52 i 53
Liczba uczestników z obrzękiem związanym z zakrzepicą żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 20, 36, 52 i 53
Zakrzepicę żył głębokich definiowano, gdy odcinek żyły głębokiej kończyny dolnej nie ulegał uciskowi lub poprzednia żyła uciskowa stała się nieuciskowa lub nie było przepływu w leżącym poniżej naczyniu. Objawy DVT obejmowały ból kończyny dolnej, miejscową tkliwość, obrzęk, obrzęk wżerowy, żyły powierzchowne poboczne (nieżylakowate) i zaczerwienienie skóry. Objaw oceniano jako łagodny, umiarkowany lub ciężki.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 20, 36, 52 i 53
Liczba uczestników z obrzękiem wżerowym związanym z zakrzepicą żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 20, 36, 52 i 53
Zakrzepicę żył głębokich definiowano, gdy odcinek żyły głębokiej kończyny dolnej nie ulegał uciskowi lub poprzednia żyła uciskowa stała się nieuciskowa lub nie było przepływu w leżącym poniżej naczyniu. Objawy DVT obejmowały ból kończyny dolnej, miejscową tkliwość, obrzęk, obrzęk wżerowy, żyły powierzchowne poboczne (nieżylakowate) i zaczerwienienie skóry. Objaw oceniano jako łagodny, umiarkowany lub ciężki.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 20, 36, 52 i 53
Liczba uczestników z żyłami powierzchownymi pobocznymi (bez żylaków) związanymi z zakrzepicą żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 20, 36, 52 i 53
Zakrzepicę żył głębokich definiowano, gdy odcinek żyły głębokiej kończyny dolnej nie ulegał uciskowi lub poprzednia żyła uciskowa stała się nieuciskowa lub nie było przepływu w leżącym poniżej naczyniu. Objawy DVT obejmowały ból kończyny dolnej, miejscową tkliwość, obrzęk, obrzęk wżerowy, żyły powierzchowne poboczne (nieżylakowate) i zaczerwienienie skóry. Objaw oceniano jako łagodny, umiarkowany lub ciężki.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 20, 36, 52 i 53
Liczba uczestników z zaczerwienieniem skóry związanym z zakrzepicą żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 20, 36, 52 i 53
Zakrzepicę żył głębokich definiowano, gdy odcinek żyły głębokiej kończyny dolnej nie ulegał uciskowi lub poprzednia żyła uciskowa stała się nieuciskowa lub nie było przepływu w leżącym poniżej naczyniu. Objawy DVT obejmowały ból kończyny dolnej, miejscową tkliwość, obrzęk, obrzęk wżerowy, żyły powierzchowne poboczne (nieżylakowate) i zaczerwienienie skóry. Objaw oceniano jako łagodny, umiarkowany lub ciężki.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 20, 36, 52 i 53
Liczba uczestników z pogorszeniem pola widzenia
Ramy czasowe: 53 tygodnie
Liczba uczestników, którzy mieli normalne pole widzenia na początku badania i wykazywali nieprawidłowe wyniki po leczeniu w ramach badania, oceniani za pomocą konfrontacyjnego testu pola widzenia (badanie neurologiczne).
53 tygodnie
Liczba uczestników z pogorszeniem wyników badań neurologicznych
Ramy czasowe: 53 tygodnie
Pogorszenie stanu w stosunku do stanu wyjściowego zgłaszano jako pogorszenie. Kategorie oceny są następujące: normalne lub nieprawidłowe dla funkcji nerwu czaszkowego, stanu psychicznego i koordynacji; normalna, łagodna, umiarkowana lub ciężka ataksja dla chodu; brak/brak, normalny lub hiperrefleksyjny dla odruchów głębokich ścięgien; nieobecny lub obecny w przypadku nieprawidłowych odruchów; normalne, łagodne, umiarkowane lub poważne osłabienie Siły Mięśni; nieznaczny, wyraźniejszy lub znaczny wzrost lub sztywność dotkniętych części podczas zginania lub prostowania w zakresie napięcia mięśniowego; nieobecny lub obecny dla funkcji czuciowych.
53 tygodnie
Liczba uczestników z myślami samobójczymi według skali śledzenia samobójstw Sheehana (Sheehan-STS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 i 52
Sheehan-STS to 8-punktowa prospektywna skala oceny, która śledzi myśli i zachowania samobójcze pojawiające się podczas leczenia. Uważa się, że osoby, które zgłosiły wynik ≥1 (5-punktowa skala od 0: wcale do 4: bardzo) dla pozycji 2, 3, 4 lub 5 skali prognostycznej Sheehan-STS, mają myśli samobójcze, ponieważ wyniki są przyporządkowane do Kategorii 4 (pomysły samobójcze) algorytmu oceny samobójstw Columbia Classification Algorithm.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 i 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skróconym kwestionariuszu bólu McGilla (SF-MPQ) w każdym punkcie czasowym: łączne wyniki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 i 52

Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane na skali intensywności: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki.

Zakres: od 0 do 45 dla całkowitego wyniku. Zmiana = średnia z obserwacji minus średnia wyjściowa. Zmiana ujemna wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 i 52
Zmiana od wartości początkowej w skróconym kwestionariuszu bólu McGilla (SF-MPQ) w każdym punkcie czasowym: wyniki czuciowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 i 52

Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywnych), które są oceniane na skali intensywności: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki.

Zakres: od 0 do 33 dla oceny sensorycznej. Zmiana = średnia z obserwacji minus średnia wyjściowa. Zmiana ujemna wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 i 52
Zmiana od wartości początkowej w skróconym kwestionariuszu bólu McGilla (SF-MPQ) w każdym punkcie czasowym: wyniki afektywne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 i 52

Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywnych), które są oceniane na skali intensywności: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki.

Zakres: od 0 do 12 dla wyniku afektywnego. Zmiana = średnia z obserwacji minus średnia wyjściowa. Zmiana ujemna wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 i 52
Zmiana od punktu początkowego w zmodyfikowanym krótkim kwestionariuszu bólu (10 pozycji) (mBPI-10) Całkowita liczba punktów w ostatniej ocenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52

mBPI-10 to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający wpływ bólu na czynności funkcjonalne w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje te są mierzone w 11-punktowej skali, od „nie przeszkadza” (0) do „całkowicie przeszkadza” (10). Złożony wynik, Indeks Zakłóceń Bólu, zostanie obliczony przez uśrednienie 10 elementów składających się na skalę.

Zmiana = średnia obserwacji w 52. tygodniu minus średnia wyjściowa.
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081252

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj