중추 신경병성 통증 치료를 위한 프레가발린의 공개 라벨 장기 연구
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
중추 신경병성 통증(척수 손상 후 통증, 뇌졸중 후 통증 및 다발성 경화증 통증)의 치료를 위한 프레가발린의 공개 라벨 장기 연구
이 연구의 목적은 중추 신경병성 통증(척수 손상 후 통증, 뇌졸중 후 통증 및 다발성 경화증 통증)이 있는 환자에서 프레가발린을 최대 600mg/일까지 장기간 사용하는 경우의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokushima, 일본
- Tokushima University Hospital
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Yamagata, 일본
- National Hospital Organization Yamagata Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Kimura Clinic
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Nagoya, Aichi, 일본
- Chubu Rosai Hospital
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Nagoya, Aichi, 일본
- Nagoya Kyoritsu Clinic
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Akita
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Daisen, Akita, 일본
- Senboku Kumiai General Hospital
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Fukuoka
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Chikushi-gun, Fukuoka, 일본
- Go Neurosurgical Clinic
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Iizuka, Fukuoka, 일본
- Spinal Injuries Center
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, 일본
- Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
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Hokkaido
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Bibai, Hokkaido, 일본
- Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center
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Hakodate, Hokkaido, 일본
- Hakodate Central General Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본
- Kobe Tokushukai Hospital
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Ibaraki
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Moriya, Ibaraki, 일본
- Aida Kinen Rehabilitation Hospital
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Iwate
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Hanamaki, Iwate, 일본
- General Hanamaki Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본
- Uchida Rehabilitation Orthopedic Clinic
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Kumamoto
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Kikuchi-gun, Kumamoto, 일본
- Kumamoto Rehabilitation Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- Kohnan Hospital
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Sendai-city, Miyagi, 일본
- Sendai Pain Clinic
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Niigata
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Kashiwazaki, Niigata, 일본
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
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Oita
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Beppu, Oita, 일본
- Nakamura Hospital
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Saitama
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Kitamoto, Saitama, 일본
- Kitasato University Kitasato Institute Medical Center Hospital
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Tochigi
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Kanuma, Tochigi, 일본
- Kamitsuga General Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Juntendo University Hospital
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Koto-ku, Tokyo, 일본
- Jukoukai hospital
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Musashimurayama-shi, Tokyo, 일본
- National Hospital Organization, Murayama Medical Center
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Yamagata
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Higashiokitama-gun, Yamagata, 일본
- Okitama Public General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구 A0081107에서 전환될 피험자에 대한 포함 기준
- 척수 손상 후 만성 신경병증 통증에 대해 수행된 연구 A0081107에서 18주 연구 기간을 완료한 피험자;
- 이전 연구 A0081107(V7)의 치료 단계가 끝날 때까지 모든 효능 종료점의 평가를 완료한 피험자;
이 연구에서 새로운 참가자가 될 피험자의 포함 기준
- 뇌졸중 또는 다발성 경화증 후 중추 신경병성 통증이 있는 피험자;
- 중추 신경병증성 통증이 시작된 후 최소 6개월이 경과한 경우;
- 방문 1 및 방문 2에서 통증 VAS가 40mm 이상임;
제외 기준:
- 크레아티닌 청소율 < 60mL/분;
- 혈소판 수 < 100 × 103/mm3 ; 백혈구(WBC) 수치 < 2500/mm3; 호중구 수 < 1500/mm3;
- 임상시험 중 수술이 필요할 것으로 예상되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레가발린
4주 내 유연한 투여 후 48주 유지 및 1주 테이퍼 기간
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프레가발린 캡슐을 하루에 두 번(150-600mg/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 부종이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 4주, 20주, 36주, 52주 및 53주
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하지에 말초 부종이 있었던 참가자 수.
부종은 흔적, 함몰 1(하부 다리), 2(하부 다리에서 무릎까지) 및 3(무릎 위 및/또는 천골전 부종)으로 분류되었습니다.
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기준선, 4주, 20주, 36주, 52주 및 53주
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얼굴/눈주위 부종이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 4주, 20주, 36주, 52주 및 53주
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안면부종 또는 안와주위 부종이 있었던 참가자 수.
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기준선, 4주, 20주, 36주, 52주 및 53주
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전신 또는 복부 부종이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 4주, 20주, 36주, 52주 및 53주
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일반화 또는 복부 부종이 있는 참가자의 수.
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기준선, 4주, 20주, 36주, 52주 및 53주
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심부 정맥 혈전증(DVT)과 관련된 국소 통증이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 4주, 20주, 36주, 52주 및 53주
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DVT는 하지의 심부정맥 분절이 압박할 수 없거나 이전에 압박했던 정맥이 비압박성으로 되거나 하부 혈관에 흐름이 없는 경우로 정의했습니다.
DVT의 증상에는 하지의 통증, 국소 압통, 부종, 함몰 부종, 측부 표재 정맥(비정맥류) 및 피부 발적이 포함됩니다.
증상은 경증, 중등도 또는 중증으로 평가되었습니다.
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기준선, 4주, 20주, 36주, 52주 및 53주
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심부 정맥 혈전증(DVT)과 관련된 국소 압통이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 4주, 20주, 36주, 52주 및 53주
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DVT는 하지의 심부정맥 분절이 압박할 수 없거나 이전에 압박했던 정맥이 비압박성으로 되거나 하부 혈관에 흐름이 없는 경우로 정의했습니다.
DVT의 증상에는 하지의 통증, 국소 압통, 부종, 함몰 부종, 측부 표재 정맥(비정맥류) 및 피부 발적이 포함됩니다.
증상은 경증, 중등도 또는 중증으로 평가되었습니다.
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기준선, 4주, 20주, 36주, 52주 및 53주
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심부 정맥 혈전증(DVT)과 관련된 부종이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 4주, 20주, 36주, 52주 및 53주
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DVT는 하지의 심부정맥 분절이 압박할 수 없거나 이전에 압박했던 정맥이 비압박성으로 되거나 하부 혈관에 흐름이 없는 경우로 정의했습니다.
DVT의 증상에는 하지의 통증, 국소 압통, 부종, 함몰 부종, 측부 표재 정맥(비정맥류) 및 피부 발적이 포함됩니다.
증상은 경증, 중등도 또는 중증으로 평가되었습니다.
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기준선, 4주, 20주, 36주, 52주 및 53주
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심부 정맥 혈전증(DVT)과 관련된 함몰 부종이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 4주, 20주, 36주, 52주 및 53주
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DVT는 하지의 심부정맥 분절이 압박할 수 없거나 이전에 압박했던 정맥이 비압박성으로 되거나 하부 혈관에 흐름이 없는 경우로 정의했습니다.
DVT의 증상에는 하지의 통증, 국소 압통, 부종, 함몰 부종, 측부 표재 정맥(비정맥류) 및 피부 발적이 포함됩니다.
증상은 경증, 중등도 또는 중증으로 평가되었습니다.
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기준선, 4주, 20주, 36주, 52주 및 53주
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심부 정맥 혈전증(DVT)과 관련된 측부 표재 정맥(비정맥류)이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 4주, 20주, 36주, 52주 및 53주
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DVT는 하지의 심부정맥 분절이 압박할 수 없거나 이전에 압박했던 정맥이 비압박성으로 되거나 하부 혈관에 흐름이 없는 경우로 정의했습니다.
DVT의 증상에는 하지의 통증, 국소 압통, 부종, 함몰 부종, 측부 표재 정맥(비정맥류) 및 피부 발적이 포함됩니다.
증상은 경증, 중등도 또는 중증으로 평가되었습니다.
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기준선, 4주, 20주, 36주, 52주 및 53주
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심부 정맥 혈전증(DVT)과 관련된 피부 발적이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 4주, 20주, 36주, 52주 및 53주
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DVT는 하지의 심부정맥 분절이 압박할 수 없거나 이전에 압박했던 정맥이 비압박성으로 되거나 하부 혈관에 흐름이 없는 경우로 정의했습니다.
DVT의 증상에는 하지의 통증, 국소 압통, 부종, 함몰 부종, 측부 표재 정맥(비정맥류) 및 피부 발적이 포함됩니다.
증상은 경증, 중등도 또는 중증으로 평가되었습니다.
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기준선, 4주, 20주, 36주, 52주 및 53주
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시야가 저하된 참가자 수
기간: 53주
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기준선에서 시야가 정상이었고 연구 치료 후 비정상 결과를 보인 참여자의 수는 대치 시야 테스트(신경학적 검사)로 평가되었습니다.
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53주
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신경학적 검사 소견 악화 참가자 수
기간: 53주
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기준선에 비해 상태의 악화는 악화된 것으로 보고되었습니다.
평가 범주는 다음과 같습니다: 뇌신경 기능, 정신 상태 및 조정에 대한 정상 또는 비정상; 보행에 대한 정상, 경도, 중등도 또는 중증 운동실조증; 심부 힘줄 반사에 대해 없음/없음, 정상 또는 과반사; 비정상 반사에 대한 결석 또는 존재; 근력에 대한 정상, 경증, 중등도 또는 중증 쇠약; 근긴장의 굴곡 또는 신전에서 경미하거나 현저하거나 상당한 증가 또는 영향을 받는 부분 경직; 감각 기능이 없거나 존재합니다.
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53주
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Sheehan Suicidality Tracking Scale(Sheehan-STS)에 따른 자살 생각이 있는 참여자 수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
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Sheehan-STS는 치료 관련 자살 생각과 행동을 추적하는 8개 항목의 전향적 등급 척도입니다.
Sheehan-STS 예후 척도의 항목 2, 3, 4 또는 5에 대해 1점 이상(0: 전혀 그렇지 않음 ~ 4: 매우 심함의 5점 척도)을 보고한 참가자는 점수로 자살 관념이 있는 것으로 간주됩니다. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment의 범주 4(자살 생각)에 매핑됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 시점에서 Short-Form McGill 통증 설문지(SF-MPQ)의 기준선으로부터의 변화: 총 점수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
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SF-MPQ의 주요 구성 요소는 강도 척도에서 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 또는 3 = 심각으로 평가되는 15개의 설명자(감각 11개, 감정 4개)로 구성됩니다. 범위: 총점 0~45. 변화 = 관찰 평균 빼기 기준선 평균. 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다. |
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
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각 시점에서 Short-Form McGill 통증 설문지(SF-MPQ)의 기준선으로부터의 변화: 감각 점수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
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SF-MPQ의 주요 구성 요소는 강도 척도에서 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 또는 3 = 심각으로 평가되는 15개의 설명자(감각 11개, 감정 4개)로 구성됩니다. 범위: 감각 점수의 경우 0 ~ 33. 변화 = 관찰 평균 빼기 기준선 평균. 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다. |
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
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각 시점에서 Short-Form McGill 통증 설문지(SF-MPQ)의 기준선으로부터의 변화: 정서적 점수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
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SF-MPQ의 주요 구성 요소는 강도 척도에서 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 또는 3 = 심각으로 평가되는 15개의 설명자(감각 11개, 감정 4개)로 구성됩니다. 범위: 0에서 12까지의 정서적 점수. 변화 = 관찰 평균 빼기 기준선 평균. 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다. |
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주
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수정된 간략한 통증 인벤토리(10개 항목)의 기준선에서 변경(mBPI-10)마지막 평가 점수의 총 점수
기간: 기준선, 52주차
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mBPI-10은 지난 주 동안 기능적 활동에 대한 통증 간섭을 평가하는 자체 관리 설문지입니다. 이러한 항목은 "간섭하지 않음"(0)에서 "완전히 간섭함"(10)까지의 11점 척도로 측정됩니다. 종합 점수인 통증 간섭 지수는 척도를 구성하는 10개 항목의 평균으로 계산됩니다. 변화 = 52주차 평균에서 기준선 평균을 뺀 관찰 평균. |
기준선, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .