一项关于普瑞巴林治疗中枢神经性疼痛的开放标签长期研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项关于普瑞巴林治疗中枢神经性疼痛（脊髓损伤后疼痛、中风后疼痛和多发性硬化症疼痛）的开放标签长期研究
本研究的目的是评估中枢神经性疼痛（脊髓损伤后疼痛、中风后疼痛和多发性硬化疼痛）患者长期使用剂量高达 600 mg/天的普瑞巴林的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokushima、日本
- Tokushima University Hospital
-
Yamagata、日本
- National Hospital Organization Yamagata Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本
- Kimura Clinic
-
Nagoya、Aichi、日本
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya、Aichi、日本
- Nagoya Kyoritsu Clinic
-
-
Akita
-
Daisen、Akita、日本
- Senboku Kumiai General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushi-gun、Fukuoka、日本
- Go Neurosurgical Clinic
-
Iizuka、Fukuoka、日本
- Spinal Injuries Center
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama、Hiroshima、日本
- Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Bibai、Hokkaido、日本
- Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center
-
Hakodate、Hokkaido、日本
- Hakodate Central General Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本
- Kobe Tokushukai Hospital
-
-
Ibaraki
-
Moriya、Ibaraki、日本
- Aida Kinen Rehabilitation Hospital
-
-
Iwate
-
Hanamaki、Iwate、日本
- General Hanamaki Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本
- Uchida Rehabilitation Orthopedic Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kikuchi-gun、Kumamoto、日本
- Kumamoto Rehabilitation Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本
- Kohnan Hospital
-
Sendai-city、Miyagi、日本
- Sendai Pain Clinic
-
-
Niigata
-
Kashiwazaki、Niigata、日本
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
-
-
Oita
-
Beppu、Oita、日本
- Nakamura Hospital
-
-
Saitama
-
Kitamoto、Saitama、日本
- Kitasato University Kitasato Institute Medical Center Hospital
-
-
Tochigi
-
Kanuma、Tochigi、日本
- Kamitsuga General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
-
Koto-ku、Tokyo、日本
- Jukoukai hospital
-
Musashimurayama-shi、Tokyo、日本
- National Hospital Organization, Murayama Medical Center
-
-
Yamagata
-
Higashiokitama-gun、Yamagata、日本
- Okitama Public General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
从研究 A0081107 转移的受试者的纳入标准
- 完成研究 A0081107 中针对脊髓损伤后慢性神经性疼痛的 18 周研究期的受试者；
- 在先前研究 A0081107 (V7) 的治疗阶段结束前完成所有疗效终点评估的受试者；
成为本研究新参与者的受试者的纳入标准
- 中风或多发性硬化症后患有中枢神经性疼痛的受试者；
- 中枢神经性疼痛发作后至少已过去 6 个月；
- 在访问 1 和访问 2 中疼痛 VAS 至少 40mm；
排除标准：
- 肌酐清除率 < 60 mL/min；
- 血小板计数 < 100 × 103/mm3 ；白细胞 (WBC) 计数 < 2500 / mm3；中性粒细胞计数<1500/mm3；
- 预计在试验期间需要手术的受试者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：普瑞巴林
4 周内灵活给药，然后是 48 周的维持期和一周的减量期
|
普瑞巴林胶囊每天服用两次（150-600 毫克/天）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外周水肿的参与者人数
大体时间：基线，第 4、20、36、52 和 53 周
|
下肢外周水肿的参与者人数。
水肿分类如下：痕迹、点蚀 1（小腿）、2（小腿到膝盖）和 3（膝盖以上和/或骶前水肿）。
|
基线，第 4、20、36、52 和 53 周
|
|
面部/眶周水肿的参与者人数
大体时间：基线，第 4、20、36、52 和 53 周
|
有面部或眶周水肿的参与者人数。
|
基线，第 4、20、36、52 和 53 周
|
|
患有全身性或腹部水肿的参与者人数
大体时间：基线，第 4、20、36、52 和 53 周
|
患有全身水肿或腹部水肿的参与者人数。
|
基线，第 4、20、36、52 和 53 周
|
|
与深静脉血栓形成 (DVT) 相关的局部疼痛的参与者人数
大体时间：基线，第 4、20、36、52 和 53 周
|
如果下肢深静脉的一段不可压缩或先前的压缩静脉变为非压缩静脉或下面的血管中没有血流，则定义为 DVT。
DVT 的症状包括下肢疼痛、局部压痛、肿胀、凹陷性水肿、侧支浅静脉（非静脉曲张）和皮肤发红。
症状被评估为轻度、中度或重度。
|
基线，第 4、20、36、52 和 53 周
|
|
与深静脉血栓形成 (DVT) 相关的局部压痛的参与者人数
大体时间：基线，第 4、20、36、52 和 53 周
|
如果下肢深静脉的一段不可压缩或先前的压缩静脉变为非压缩静脉或下面的血管中没有血流，则定义为 DVT。
DVT 的症状包括下肢疼痛、局部压痛、肿胀、凹陷性水肿、侧支浅静脉（非静脉曲张）和皮肤发红。
症状被评估为轻度、中度或重度。
|
基线，第 4、20、36、52 和 53 周
|
|
与深静脉血栓形成 (DVT) 相关肿胀的参与者人数
大体时间：基线，第 4、20、36、52 和 53 周
|
如果下肢深静脉的一段不可压缩或先前的压缩静脉变为非压缩静脉或下面的血管中没有血流，则定义为 DVT。
DVT 的症状包括下肢疼痛、局部压痛、肿胀、凹陷性水肿、侧支浅静脉（非静脉曲张）和皮肤发红。
症状被评估为轻度、中度或重度。
|
基线，第 4、20、36、52 和 53 周
|
|
与深静脉血栓形成 (DVT) 相关的凹陷性水肿的参与者人数
大体时间：基线，第 4、20、36、52 和 53 周
|
如果下肢深静脉的一段不可压缩或先前的压缩静脉变为非压缩静脉或下面的血管中没有血流，则定义为 DVT。
DVT 的症状包括下肢疼痛、局部压痛、肿胀、凹陷性水肿、侧支浅静脉（非静脉曲张）和皮肤发红。
症状被评估为轻度、中度或重度。
|
基线，第 4、20、36、52 和 53 周
|
|
与深静脉血栓形成 (DVT) 相关的侧支浅静脉（非静脉曲张）的参与者人数
大体时间：基线，第 4、20、36、52 和 53 周
|
如果下肢深静脉的一段不可压缩或先前的压缩静脉变为非压缩静脉或下面的血管中没有血流，则定义为 DVT。
DVT 的症状包括下肢疼痛、局部压痛、肿胀、凹陷性水肿、侧支浅静脉（非静脉曲张）和皮肤发红。
症状被评估为轻度、中度或重度。
|
基线，第 4、20、36、52 和 53 周
|
|
与深静脉血栓形成 (DVT) 相关的皮肤发红的参与者人数
大体时间：基线，第 4、20、36、52 和 53 周
|
如果下肢深静脉的一段不可压缩或先前的压缩静脉变为非压缩静脉或下面的血管中没有血流，则定义为 DVT。
DVT 的症状包括下肢疼痛、局部压痛、肿胀、凹陷性水肿、侧支浅静脉（非静脉曲张）和皮肤发红。
症状被评估为轻度、中度或重度。
|
基线，第 4、20、36、52 和 53 周
|
|
视野恶化的参与者人数
大体时间：53周
|
通过对抗性视野测试（神经学检查）评估，基线时视野正常但在研究治疗后显示异常结果的参与者人数。
|
53周
|
|
神经系统检查结果恶化的参与者人数
大体时间：53周
|
病情相对于基线的恶化被报告为恶化。
评估类别如下：脑神经功能、精神状态和协调性正常或异常；步态正常、轻度、中度或重度共济失调；深腱反射无/不存在、正常或反射亢进；不存在或存在异常反射；肌肉力量的正常、轻度、中度或重度无力；肌肉张力轻微、更显着或显着增加，或受影响的部位在屈曲或伸展时僵硬；感觉功能缺席或存在。
|
53周
|
|
根据 Sheehan 自杀跟踪量表 (Sheehan-STS) 有自杀意念的参与者人数
大体时间：基线、第 2、4、8、12、20、28、36、44 和 52 周
|
Sheehan-STS 是一个包含 8 个项目的前瞻性评定量表，用于跟踪治疗中出现的自杀意念和行为。
Sheehan-STS 预后量表第 2、3、4 或 5 项得分≥1（5 分制范围从 0：完全没有到 4：非常）的参与者被认为有自杀意念，因为分数映射到哥伦比亚自杀评估分类算法的类别 4（自杀意念）。
|
基线、第 2、4、8、12、20、28、36、44 和 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个时间点的短式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 相对于基线的变化：总分
大体时间：基线、第 2、4、8、12、20、28、36、44 和 52 周
|
SF-MPQ 的主要组成部分由 15 个描述符（11 个感官；4 个情感）组成，这些描述符的强度等级为 0 = 无、1 = 轻度、2 = 中度或 3 = 重度。 范围：总分 0 到 45。 变化 = 观察平均值减去基线平均值。 负面变化表示改善。 |
基线、第 2、4、8、12、20、28、36、44 和 52 周
|
|
每个时间点的短式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 相对于基线的变化：感官评分
大体时间：基线、第 2、4、8、12、20、28、36、44 和 52 周
|
SF-MPQ 的主要组成部分由 15 个描述符（11 个感官；4 个情感）组成，这些描述符的强度等级为 0 = 无、1 = 轻度、2 = 中度或 3 = 重度。 范围：感官评分为 0 至 33。 变化 = 观察平均值减去基线平均值。 负面变化表示改善。 |
基线、第 2、4、8、12、20、28、36、44 和 52 周
|
|
每个时间点的短式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 相对于基线的变化：情感评分
大体时间：基线、第 2、4、8、12、20、28、36、44 和 52 周
|
SF-MPQ 的主要组成部分由 15 个描述符（11 个感官；4 个情感）组成，这些描述符的强度等级为 0 = 无、1 = 轻度、2 = 中度或 3 = 重度。 范围：0 到 12 的情感分数。 变化 = 观察平均值减去基线平均值。 负面变化表示改善。 |
基线、第 2、4、8、12、20、28、36、44 和 52 周
|
|
修改后的简要疼痛量表（10 项）中的基线变化 (mBPI-10) 上次评估得分的总分
大体时间：基线，第 52 周
|
mBPI-10 是一种自我管理的问卷，用于评估过去一周疼痛对功能活动的干扰。 这些项目以 11 分制衡量，范围从“不干扰”(0) 到“完全干扰”(10)。 综合得分，即疼痛干扰指数，将通过对构成量表的 10 个项目进行平均来计算。 变化 = 第 52 周的观察平均值减去基线平均值。 |
基线，第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月13日
首次发布 (估计)
2010年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.