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Eine Open-Label-Langzeitstudie zu Pregabalin zur Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine Open-Label-Langzeitstudie zu Pregabalin zur Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen (Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung, Schmerzen nach einem Schlaganfall und Schmerzen bei Multipler Sklerose)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der Langzeitanwendung von Pregabalin in Dosen von bis zu 600 mg/Tag bei Patienten mit zentralen neuropathischen Schmerzen (Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung, Schmerzen nach einem Schlaganfall und Schmerzen bei multipler Sklerose).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japan
        • National Hospital Organization Yamagata Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Kimura Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya Kyoritsu Clinic
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japan
        • Senboku Kumiai General Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Japan
        • Go Neurosurgical Clinic
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • Spinal Injuries Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Hakodate Central General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Moriya, Ibaraki, Japan
        • Aida Kinen Rehabilitation Hospital
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Japan
        • General Hanamaki Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Uchida Rehabilitation Orthopedic Clinic
    • Kumamoto
      • Kikuchi-gun, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Rehabilitation Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Kohnan Hospital
      • Sendai-city, Miyagi, Japan
        • Sendai Pain Clinic
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japan
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Nakamura Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japan
        • Kitasato University Kitasato Institute Medical Center Hospital
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japan
        • Kamitsuga General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Jukoukai hospital
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan
        • National Hospital Organization, Murayama Medical Center
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japan
        • Okitama Public General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für zu verschiebende Probanden aus Studie A0081107

  • Probanden, die den 18-wöchigen Studienzeitraum in Studie A0081107 abgeschlossen haben, die wegen chronischer neuropathischer Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung durchgeführt wurde;
  • Probanden, die die Bewertungen aller Wirksamkeitsendpunkte bis zum Ende der Behandlungsphase der vorangegangenen Studie A0081107 (V7) abgeschlossen haben;

Einschlusskriterien für Probanden als neue Teilnehmer an dieser Studie

  • Patienten mit zentralen neuropathischen Schmerzen nach Schlaganfall oder Multipler Sklerose;
  • Seit Beginn der zentralen neuropathischen Schmerzen sind mindestens 6 Monate vergangen;
  • Schmerz-VAS mindestens 40 mm bei Besuch 1 und Besuch 2;

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min;
  • Thrombozytenzahl < 100 × 103/mm3; Leukozytenzahl (WBC) < 2500 / mm3; Neutrophilenzahl < 1500/mm3;
  • Probanden, die voraussichtlich während der Studie operiert werden müssen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin
Flexible Dosierung in 4 Wochen, gefolgt von einer 48-wöchigen Erhaltungs- und einer einwöchigen Auslaufphase
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin-Kapseln, die zweimal täglich eingenommen werden (150-600 mg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit peripherem Ödem
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 20, 36, 52 und 53
Anzahl der Teilnehmer mit peripheren Ödemen in den unteren Extremitäten. Das Ödem wurde wie folgt kategorisiert: Spur, Pitting 1 (Unterschenkel), 2 (Unterschenkel bis Knie) und 3 (oberhalb des Knies und/oder präsakrales Ödem).
Baseline, Wochen 4, 20, 36, 52 und 53
Anzahl der Teilnehmer mit Gesichts-/Periorbitalödem
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 20, 36, 52 und 53
Anzahl der Teilnehmer mit Gesichts- oder periorbitalen Ödemen.
Baseline, Wochen 4, 20, 36, 52 und 53
Anzahl der Teilnehmer mit generalisiertem oder abdominalem Ödem
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 20, 36, 52 und 53
Anzahl der Teilnehmer, die ein generalisiertes oder abdominales Ödem hatten.
Baseline, Wochen 4, 20, 36, 52 und 53
Anzahl der Teilnehmer mit lokalisierten Schmerzen im Zusammenhang mit tiefer Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 20, 36, 52 und 53
DVT wurde definiert, wenn ein Segment der tiefen Vene der unteren Extremität nicht komprimierbar war oder eine vorher komprimierende Vene nicht mehr komprimierbar war oder es keinen Fluss im darunter liegenden Gefäß gab. Zu den Symptomen einer TVT gehörten Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, lokalisierter Druckschmerz, Schwellung, Lochfraß, oberflächliche Kollateralvenen (keine Krampfadern) und Hautrötung. Das Symptom wurde als leicht, mäßig oder schwer bewertet.
Baseline, Wochen 4, 20, 36, 52 und 53
Anzahl der Teilnehmer mit lokalisierter Empfindlichkeit im Zusammenhang mit tiefer Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 20, 36, 52 und 53
DVT wurde definiert, wenn ein Segment der tiefen Vene der unteren Extremität nicht komprimierbar war oder eine vorher komprimierende Vene nicht mehr komprimierbar war oder es keinen Fluss im darunter liegenden Gefäß gab. Zu den Symptomen einer TVT gehörten Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, lokalisierter Druckschmerz, Schwellung, Lochfraß, oberflächliche Kollateralvenen (keine Krampfadern) und Hautrötung. Das Symptom wurde als leicht, mäßig oder schwer bewertet.
Baseline, Wochen 4, 20, 36, 52 und 53
Anzahl der Teilnehmer mit Schwellungen im Zusammenhang mit tiefer Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 20, 36, 52 und 53
DVT wurde definiert, wenn ein Segment der tiefen Vene der unteren Extremität nicht komprimierbar war oder eine vorher komprimierende Vene nicht mehr komprimierbar war oder es keinen Fluss im darunter liegenden Gefäß gab. Zu den Symptomen einer TVT gehörten Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, lokalisierter Druckschmerz, Schwellung, Lochfraß, oberflächliche Kollateralvenen (keine Krampfadern) und Hautrötung. Das Symptom wurde als leicht, mäßig oder schwer bewertet.
Baseline, Wochen 4, 20, 36, 52 und 53
Anzahl der Teilnehmer mit Pitting-Ödem im Zusammenhang mit tiefer Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 20, 36, 52 und 53
DVT wurde definiert, wenn ein Segment der tiefen Vene der unteren Extremität nicht komprimierbar war oder eine vorher komprimierende Vene nicht mehr komprimierbar war oder es keinen Fluss im darunter liegenden Gefäß gab. Zu den Symptomen einer TVT gehörten Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, lokalisierter Druckschmerz, Schwellung, Lochfraß, oberflächliche Kollateralvenen (keine Krampfadern) und Hautrötung. Das Symptom wurde als leicht, mäßig oder schwer bewertet.
Baseline, Wochen 4, 20, 36, 52 und 53
Anzahl der Teilnehmer mit oberflächlichen Begleitvenen (nicht varikös) im Zusammenhang mit tiefer Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 20, 36, 52 und 53
DVT wurde definiert, wenn ein Segment der tiefen Vene der unteren Extremität nicht komprimierbar war oder eine vorher komprimierende Vene nicht mehr komprimierbar war oder es keinen Fluss im darunter liegenden Gefäß gab. Zu den Symptomen einer TVT gehörten Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, lokalisierter Druckschmerz, Schwellung, Lochfraß, oberflächliche Kollateralvenen (keine Krampfadern) und Hautrötung. Das Symptom wurde als leicht, mäßig oder schwer bewertet.
Baseline, Wochen 4, 20, 36, 52 und 53
Anzahl der Teilnehmer mit Hautrötungen im Zusammenhang mit tiefer Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 20, 36, 52 und 53
DVT wurde definiert, wenn ein Segment der tiefen Vene der unteren Extremität nicht komprimierbar war oder eine vorher komprimierende Vene nicht mehr komprimierbar war oder es keinen Fluss im darunter liegenden Gefäß gab. Zu den Symptomen einer TVT gehörten Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, lokalisierter Druckschmerz, Schwellung, Lochfraß, oberflächliche Kollateralvenen (keine Krampfadern) und Hautrötung. Das Symptom wurde als leicht, mäßig oder schwer bewertet.
Baseline, Wochen 4, 20, 36, 52 und 53
Anzahl der Teilnehmer mit verschlechtertem Gesichtsfeld
Zeitfenster: 53 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn ein normales Gesichtsfeld hatten und nach der Studienbehandlung ein abnormales Ergebnis zeigten, bewertet durch konfrontativen Gesichtsfeldtest (neurologische Untersuchung).
53 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung der neurologischen Untersuchungsbefunde
Zeitfenster: 53 Wochen
Eine Verschlechterung des Zustands im Vergleich zum Ausgangswert wurde als verschlechtert gemeldet. Die Bewertungskategorien sind wie folgt: normal oder anormal für die Hirnnervenfunktion, den mentalen Zustand und die Koordination; normale, leichte, mittelschwere oder schwere Gangataxie; keine/nicht vorhanden, normal oder hyperreflexiv für tiefe Sehnenreflexe; abwesend oder vorhanden für abnormale Reflexe; normale, leichte, mittelschwere oder schwere Schwäche für Muskelkraft; leichte, ausgeprägtere oder beträchtliche Zunahme oder betroffene Teile starr in Beugung oder Streckung für Muskeltonus; abwesend oder vorhanden für sensorische Funktion.
53 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken gemäß Sheehan Suicidality Tracking Scale (Sheehan-STS)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 und 52
Der Sheehan-STS ist eine prospektive Bewertungsskala mit 8 Punkten, die behandlungsbedingte Suizidgedanken und -verhalten verfolgt. Teilnehmer, die eine Punktzahl von ≥ 1 (5-Punkte-Skala von 0: überhaupt nicht bis 4: extrem) für Item 2, 3, 4 oder 5 der Sheehan-STS-Prognose-Skala angegeben haben, gelten als Suizidgedanken als Punktzahl werden der Kategorie 4 (Suizidgedanken) des Columbia-Klassifikationsalgorithmus der Suizidbewertung zugeordnet.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 und 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) zu jedem Zeitpunkt: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 und 52

Die Hauptkomponente des SF-MPQ besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch; 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark bewertet werden.

Bereich: 0 bis 45 für die Gesamtpunktzahl. Änderung = Beobachtungsmittelwert minus Basislinienmittelwert. Eine negative Veränderung zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) zu jedem Zeitpunkt: Sensorische Werte
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 und 52

Die Hauptkomponente des SF-MPQ besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch; 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark bewertet werden.

Bereich: 0 bis 33 für sensorische Bewertung. Änderung = Beobachtungsmittelwert minus Basislinienmittelwert. Eine negative Veränderung zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) zu jedem Zeitpunkt: Affektive Werte
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 und 52

Die Hauptkomponente des SF-MPQ besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch; 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark bewertet werden.

Bereich: 0 bis 12 für den affektiven Score. Änderung = Beobachtungsmittelwert minus Basislinienmittelwert. Eine negative Veränderung zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Kurzschmerzinventar (10 Items) (mBPI-10) Gesamtpunktzahl bei der letzten Bewertungspunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 52

Der mBPI-10 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Schmerzinterferenz mit funktionellen Aktivitäten in der letzten Woche bewertet. Diese Items werden auf einer 11-Punkte-Skala gemessen, die von „beeinträchtigt nicht“ (0) bis „beeinträchtigt vollständig“ (10) reicht. Ein zusammengesetzter Score, der Pain Interference Index, wird berechnet, indem der Durchschnitt der 10 Punkte gebildet wird, aus denen die Skala besteht.

Veränderung = Beobachtungsmittelwert in Woche 52 minus Ausgangsmittelwert.
Baseline, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081252

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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