Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio a lungo termine in aperto sul pregabalin per il trattamento del dolore neuropatico centrale

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio a lungo termine in aperto sul pregabalin per il trattamento del dolore neuropatico centrale (dolore post lesione del midollo spinale, dolore post ictus e dolore da sclerosi multipla)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'uso a lungo termine di pregabalin a dosi fino a 600 mg/giorno in pazienti con dolore neuropatico centrale (dolore post lesione del midollo spinale, dolore post ictus e dolore da sclerosi multipla).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokushima, Giappone
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Giappone
        • National Hospital Organization Yamagata Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Kimura Clinic
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Nagoya Kyoritsu Clinic
    • Akita
      • Daisen, Akita, Giappone
        • Senboku Kumiai General Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Giappone
        • Go Neurosurgical Clinic
      • Iizuka, Fukuoka, Giappone
        • Spinal Injuries Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone
        • Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center
      • Hakodate, Hokkaido, Giappone
        • Hakodate Central General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Kobe Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Moriya, Ibaraki, Giappone
        • Aida Kinen Rehabilitation Hospital
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Giappone
        • General Hanamaki Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • Uchida Rehabilitation Orthopedic Clinic
    • Kumamoto
      • Kikuchi-gun, Kumamoto, Giappone
        • Kumamoto Rehabilitation Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Kohnan Hospital
      • Sendai-city, Miyagi, Giappone
        • Sendai Pain Clinic
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Giappone
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Giappone
        • Nakamura Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Giappone
        • Kitasato University Kitasato Institute Medical Center Hospital
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Giappone
        • Kamitsuga General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Jukoukai hospital
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Giappone
        • National Hospital Organization, Murayama Medical Center
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Giappone
        • Okitama Public General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i soggetti da spostare dallo Studio A0081107

  • Soggetti che hanno completato il periodo di studio di 18 settimane nello Studio A0081107 condotto per dolore neuropatico cronico dopo lesione del midollo spinale;
  • Soggetti che hanno completato le valutazioni di tutti gli endpoint di efficacia fino alla fine della fase di trattamento del precedente Studio A0081107 (V7);

Criteri di inclusione per i soggetti che devono essere nuovi partecipanti a questo studio

  • Soggetti con dolore neuropatico centrale dopo ictus o sclerosi multipla;
  • Sono trascorsi almeno 6 mesi dall'inizio del dolore neuropatico centrale;
  • Dolore VAS almeno 40 mm in Visita 1 e Visita 2;

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina < 60 ml/min;
  • Conta piastrinica < 100 × 103/mm3 ; Conta dei globuli bianchi (WBC) < 2500/mm3; Conta dei neutrofili < 1500/mm3;
  • Soggetti che dovrebbero richiedere un intervento chirurgico durante lo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pregabalin
Dosaggio flessibile in 4 settimane seguito da 48 settimane di mantenimento e una settimana di riduzione graduale
Droga: pregabalin
Pregabalin capsule due volte al giorno (150-600 mg/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con edema periferico
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 20, 36, 52 e 53
Numero di partecipanti che presentavano edema periferico agli arti inferiori. L'edema è stato classificato come segue: traccia, pitting 1 (parte inferiore della gamba), 2 (parte inferiore della gamba fino al ginocchio) e 3 (sopra il ginocchio e/o edema presacrale).
Basale, settimane 4, 20, 36, 52 e 53
Numero di partecipanti con edema facciale/periorbitale
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 20, 36, 52 e 53
Numero di partecipanti con edema facciale o periorbitale.
Basale, settimane 4, 20, 36, 52 e 53
Numero di partecipanti con edema generalizzato o addominale
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 20, 36, 52 e 53
Numero di partecipanti con edema generalizzato o addominale.
Basale, settimane 4, 20, 36, 52 e 53
Numero di partecipanti con dolore localizzato correlato a trombosi venosa profonda (TVP)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 20, 36, 52 e 53
La TVP è stata definita se un segmento della vena profonda dell'arto inferiore non era comprimibile o una vena precedentemente compressiva diventava non compressiva o non c'era flusso nel vaso sottostante. I sintomi della TVP comprendevano dolore agli arti inferiori, dolorabilità localizzata, tumefazione, edema pitting, vene superficiali collaterali (non varicose) e arrossamento della pelle. Il sintomo è stato valutato come lieve, moderato o grave.
Basale, settimane 4, 20, 36, 52 e 53
Numero di partecipanti con dolorabilità localizzata correlata alla trombosi venosa profonda (TVP)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 20, 36, 52 e 53
La TVP è stata definita se un segmento della vena profonda dell'arto inferiore non era comprimibile o una vena precedentemente compressiva diventava non compressiva o non c'era flusso nel vaso sottostante. I sintomi della TVP comprendevano dolore agli arti inferiori, dolorabilità localizzata, tumefazione, edema pitting, vene superficiali collaterali (non varicose) e arrossamento della pelle. Il sintomo è stato valutato come lieve, moderato o grave.
Basale, settimane 4, 20, 36, 52 e 53
Numero di partecipanti con gonfiore correlato a trombosi venosa profonda (TVP)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 20, 36, 52 e 53
La TVP è stata definita se un segmento della vena profonda dell'arto inferiore non era comprimibile o una vena precedentemente compressiva diventava non compressiva o non c'era flusso nel vaso sottostante. I sintomi della TVP comprendevano dolore agli arti inferiori, dolorabilità localizzata, tumefazione, edema pitting, vene superficiali collaterali (non varicose) e arrossamento della pelle. Il sintomo è stato valutato come lieve, moderato o grave.
Basale, settimane 4, 20, 36, 52 e 53
Numero di partecipanti con edema pitting correlato a trombosi venosa profonda (TVP)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 20, 36, 52 e 53
La TVP è stata definita se un segmento della vena profonda dell'arto inferiore non era comprimibile o una vena precedentemente compressiva diventava non compressiva o non c'era flusso nel vaso sottostante. I sintomi della TVP comprendevano dolore agli arti inferiori, dolorabilità localizzata, tumefazione, edema pitting, vene superficiali collaterali (non varicose) e arrossamento della pelle. Il sintomo è stato valutato come lieve, moderato o grave.
Basale, settimane 4, 20, 36, 52 e 53
Numero di partecipanti con vene superficiali collaterali (non varicose) correlate a trombosi venosa profonda (TVP)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 20, 36, 52 e 53
La TVP è stata definita se un segmento della vena profonda dell'arto inferiore non era comprimibile o una vena precedentemente compressiva diventava non compressiva o non c'era flusso nel vaso sottostante. I sintomi della TVP comprendevano dolore agli arti inferiori, dolorabilità localizzata, tumefazione, edema pitting, vene superficiali collaterali (non varicose) e arrossamento della pelle. Il sintomo è stato valutato come lieve, moderato o grave.
Basale, settimane 4, 20, 36, 52 e 53
Numero di partecipanti con arrossamento della pelle correlato alla trombosi venosa profonda (TVP)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 20, 36, 52 e 53
La TVP è stata definita se un segmento della vena profonda dell'arto inferiore non era comprimibile o una vena precedentemente compressiva diventava non compressiva o non c'era flusso nel vaso sottostante. I sintomi della TVP comprendevano dolore agli arti inferiori, dolorabilità localizzata, tumefazione, edema pitting, vene superficiali collaterali (non varicose) e arrossamento della pelle. Il sintomo è stato valutato come lieve, moderato o grave.
Basale, settimane 4, 20, 36, 52 e 53
Numero di partecipanti con campo visivo deteriorato
Lasso di tempo: 53 settimane
Numero di partecipanti che avevano un campo visivo normale al basale e mostravano risultati anormali dopo il trattamento in studio, valutato mediante test comparativo del campo visivo (esame neurologico).
53 settimane
Numero di partecipanti con deterioramento nei risultati dell'esame neurologico
Lasso di tempo: 53 settimane
Il peggioramento della condizione rispetto al basale è stato riportato come peggiorato. Le categorie di valutazione sono le seguenti: normale o anormale per la funzione dei nervi cranici, lo stato mentale e la coordinazione; atassia normale, lieve, moderata o grave per l'andatura; nessuno/assente, normale o iper-riflessivo per i riflessi tendinei profondi; assente o presente per riflessi anormali; debolezza normale, lieve, moderata o grave per la forza muscolare; aumento lieve, più marcato o considerevole, o parti interessate rigide in flessione o in estensione per Tono Muscolare; assente o presente per la funzione sensoriale.
53 settimane
Numero di partecipanti con ideazione suicidaria secondo la Sheehan Suicidality Tracking Scale (Sheehan-STS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52
La Sheehan-STS è una scala di valutazione prospettica di 8 elementi che tiene traccia dell'ideazione e dei comportamenti suicidari emergenti dal trattamento. I partecipanti che hanno riportato un punteggio ≥1 (scala a 5 punti che va da 0: per niente a 4: estremamente) per gli elementi 2, 3, 4 o 5 della scala prognostica Sheehan-STS sono considerati avere ideazione suicidaria come punteggio sono mappati alla categoria 4 (ideazione suicidaria) dell'algoritmo di valutazione del suicidio della Columbia Classification.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ) in ogni momento: punteggi totali
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52

La componente principale del SF-MPQ è costituita da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave.

Intervallo: da 0 a 45 per il punteggio totale. Variazione = media dell'osservazione meno media al basale. Il cambiamento negativo indicava un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nel questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ) in ogni momento: punteggi sensoriali
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52

La componente principale del SF-MPQ è costituita da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave.

Intervallo: da 0 a 33 per il punteggio sensoriale. Variazione = media dell'osservazione meno media al basale. Il cambiamento negativo indicava un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ) in ogni momento: punteggi affettivi
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52

La componente principale del SF-MPQ è costituita da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave.

Intervallo: da 0 a 12 per il punteggio affettivo. Variazione = media dell'osservazione meno media al basale. Il cambiamento negativo indicava un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nel Brief Pain Inventory modificato (10 item) (mBPI-10) Punteggi totali all'ultimo punteggio di valutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 52

L'mBPI-10 è un questionario autosomministrato che valuta l'interferenza del dolore con le attività funzionali nell'ultima settimana. Questi elementi sono misurati su una scala di 11 punti, che va da "non interferisce" (0) a "interferisce completamente" (10). Un punteggio composito, il Pain Interference Index, sarà calcolato facendo la media dei 10 elementi che compongono la scala.

Variazione = media dell'osservazione alla settimana 52 meno la media basale.
Basale, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081252

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su pregabalin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi