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Um estudo aberto de longo prazo da pregabalina para o tratamento da dor neuropática central

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo aberto de longo prazo da pregabalina para o tratamento da dor neuropática central (dor pós-lesão da medula espinhal, dor pós-AVC e dor da esclerose múltipla)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do uso prolongado de pregabalina em doses de até 600 mg/dia em pacientes com dor neuropática central (dor pós-lesão medular, dor pós-AVC e dor por esclerose múltipla).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokushima, Japão
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japão
        • National Hospital Organization Yamagata Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Kimura Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Nagoya Kyoritsu Clinic
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japão
        • Senboku Kumiai General Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Japão
        • Go Neurosurgical Clinic
      • Iizuka, Fukuoka, Japão
        • Spinal Injuries Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japão
        • Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japão
        • Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center
      • Hakodate, Hokkaido, Japão
        • Hakodate Central General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Kobe Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Moriya, Ibaraki, Japão
        • Aida Kinen Rehabilitation Hospital
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Japão
        • General Hanamaki Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão
        • Uchida Rehabilitation Orthopedic Clinic
    • Kumamoto
      • Kikuchi-gun, Kumamoto, Japão
        • Kumamoto Rehabilitation Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Kohnan Hospital
      • Sendai-city, Miyagi, Japão
        • Sendai Pain Clinic
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japão
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japão
        • Nakamura Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japão
        • Kitasato University Kitasato Institute Medical Center Hospital
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japão
        • Kamitsuga General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japão
        • Jukoukai hospital
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japão
        • National Hospital Organization, Murayama Medical Center
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japão
        • Okitama Public General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para sujeitos a serem transferidos do Estudo A0081107

  • Indivíduos que completaram o período de estudo de 18 semanas no Estudo A0081107 conduzido para dor neuropática crônica após lesão da medula espinhal;
  • Indivíduos que completaram as avaliações de todos os endpoints de eficácia até o final da fase de tratamento do Estudo anterior A0081107 (V7);

Critérios de inclusão de sujeitos para serem novos participantes neste estudo

  • Indivíduos com dor neuropática central após acidente vascular cerebral ou esclerose múltipla;
  • Pelo menos 6 meses se passaram após o início da dor neuropática central;
  • Dor VAS de pelo menos 40mm na Visita 1 e Visita 2;

Critério de exclusão:

  • Depuração de creatinina < 60 mL/min;
  • Contagem de plaquetas < 100 × 103/mm3; Contagem de glóbulos brancos (WBC) < 2500 / mm3; Contagem de neutrófilos < 1500/mm3;
  • Indivíduos que devem necessitar de cirurgia durante o estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pregabalina
Dosagem flexível em 4 semanas, seguida por 48 semanas de manutenção e uma semana de redução gradual
Medicamento: pregabalina
Cápsulas de pregabalina tomadas duas vezes ao dia (150-600mg/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com edema periférico
Prazo: Linha de base, semanas 4, 20, 36, 52 e 53
Número de participantes que apresentaram edema periférico nas extremidades inferiores. O edema foi categorizado da seguinte forma: traço, depressiva 1 (parte inferior da perna), 2 (parte inferior da perna até o joelho) e 3 (acima do joelho e/ou edema pré-sacral).
Linha de base, semanas 4, 20, 36, 52 e 53
Número de participantes com edema facial/periorbital
Prazo: Linha de base, semanas 4, 20, 36, 52 e 53
Número de participantes que apresentaram edema facial ou periorbitário.
Linha de base, semanas 4, 20, 36, 52 e 53
Número de participantes com edema generalizado ou abdominal
Prazo: Linha de base, semanas 4, 20, 36, 52 e 53
Número de participantes que apresentaram edema generalizado ou abdominal.
Linha de base, semanas 4, 20, 36, 52 e 53
Número de participantes com dor localizada relacionada à trombose venosa profunda (TVP)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 20, 36, 52 e 53
A TVP foi definida se um segmento da veia profunda do membro inferior não era compressível ou uma veia compressiva anterior tornava-se não compressiva ou não havia fluxo no vaso subjacente. Os sintomas de TVP incluíam dor no membro inferior, sensibilidade localizada, inchaço, edema depressível, veias colaterais superficiais (não varicosas) e vermelhidão da pele. O sintoma foi avaliado como leve, moderado ou grave.
Linha de base, semanas 4, 20, 36, 52 e 53
Número de participantes com sensibilidade localizada relacionada à trombose venosa profunda (TVP)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 20, 36, 52 e 53
A TVP foi definida se um segmento da veia profunda do membro inferior não era compressível ou uma veia compressiva anterior tornava-se não compressiva ou não havia fluxo no vaso subjacente. Os sintomas de TVP incluíam dor no membro inferior, sensibilidade localizada, inchaço, edema depressível, veias colaterais superficiais (não varicosas) e vermelhidão da pele. O sintoma foi avaliado como leve, moderado ou grave.
Linha de base, semanas 4, 20, 36, 52 e 53
Número de participantes com inchaço relacionado à trombose venosa profunda (TVP)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 20, 36, 52 e 53
A TVP foi definida se um segmento da veia profunda do membro inferior não era compressível ou uma veia compressiva anterior tornava-se não compressiva ou não havia fluxo no vaso subjacente. Os sintomas de TVP incluíam dor no membro inferior, sensibilidade localizada, inchaço, edema depressível, veias colaterais superficiais (não varicosas) e vermelhidão da pele. O sintoma foi avaliado como leve, moderado ou grave.
Linha de base, semanas 4, 20, 36, 52 e 53
Número de participantes com edema depressível relacionado à trombose venosa profunda (TVP)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 20, 36, 52 e 53
A TVP foi definida se um segmento da veia profunda do membro inferior não era compressível ou uma veia compressiva anterior tornava-se não compressiva ou não havia fluxo no vaso subjacente. Os sintomas de TVP incluíam dor no membro inferior, sensibilidade localizada, inchaço, edema depressível, veias colaterais superficiais (não varicosas) e vermelhidão da pele. O sintoma foi avaliado como leve, moderado ou grave.
Linha de base, semanas 4, 20, 36, 52 e 53
Número de participantes com veias colaterais superficiais (não varicosas) relacionadas à trombose venosa profunda (TVP)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 20, 36, 52 e 53
A TVP foi definida se um segmento da veia profunda do membro inferior não era compressível ou uma veia compressiva anterior tornava-se não compressiva ou não havia fluxo no vaso subjacente. Os sintomas de TVP incluíam dor no membro inferior, sensibilidade localizada, inchaço, edema depressível, veias colaterais superficiais (não varicosas) e vermelhidão da pele. O sintoma foi avaliado como leve, moderado ou grave.
Linha de base, semanas 4, 20, 36, 52 e 53
Número de participantes com vermelhidão da pele relacionada à trombose venosa profunda (TVP)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 20, 36, 52 e 53
A TVP foi definida se um segmento da veia profunda do membro inferior não era compressível ou uma veia compressiva anterior tornava-se não compressiva ou não havia fluxo no vaso subjacente. Os sintomas de TVP incluíam dor no membro inferior, sensibilidade localizada, inchaço, edema depressível, veias colaterais superficiais (não varicosas) e vermelhidão da pele. O sintoma foi avaliado como leve, moderado ou grave.
Linha de base, semanas 4, 20, 36, 52 e 53
Número de participantes com campo visual deteriorado
Prazo: 53 semanas
Número de participantes que apresentavam campo visual normal no início do estudo e apresentaram resultado anormal após o tratamento do estudo, avaliado por teste de campo visual de confronto (exame neurológico).
53 semanas
Número de participantes com deterioração nos achados do exame neurológico
Prazo: 53 semanas
A piora da condição em relação à linha de base foi relatada como deteriorada. As categorias de avaliação são as seguintes: normal ou anormal para função do nervo craniano, estado mental e coordenação; ataxia normal, leve, moderada ou grave para Marcha; nenhum/ausente, normal ou hiper-reflexo para reflexos tendinosos profundos; ausente ou presente para Reflexos anormais; fraqueza normal, leve, moderada ou severa para Força Muscular; aumento leve, mais acentuado ou considerável, ou partes afetadas rígidas em flexão ou extensão para tônus ​​muscular; ausente ou presente para função sensorial.
53 semanas
Número de participantes com ideação suicida de acordo com a escala Sheehan de rastreamento de suicídio (Sheehan-STS)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52
O Sheehan-STS é uma escala de classificação prospectiva de 8 itens que rastreia ideação e comportamentos suicidas emergentes do tratamento. Os participantes que relataram uma pontuação ≥1 (escala de 5 pontos variando de 0: nada a 4: extremamente) para os itens 2, 3, 4 ou 5 da escala de prognóstico Sheehan-STS são considerados como tendo ideação suicida conforme os escores são mapeados para a Categoria 4 (ideação de suicídio) do Algoritmo de Classificação de Columbia para Avaliação de Suicídio.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no questionário de dor McGill de formato curto (SF-MPQ) em cada ponto de tempo: pontuações totais
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52

O componente principal do SF-MPQ consiste em 15 descritores (11 sensoriais; 4 afetivos) que são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave.

Faixa: 0 a 45 para pontuação total. Alteração = média da observação menos a média da linha de base. Mudança negativa indica melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52
Mudança da linha de base no questionário de dor McGill de formato curto (SF-MPQ) em cada ponto de tempo: pontuações sensoriais
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52

O componente principal do SF-MPQ consiste em 15 descritores (11 sensoriais; 4 afetivos) que são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave.

Faixa: 0 a 33 para pontuação sensorial. Alteração = média da observação menos a média da linha de base. Mudança negativa indica melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52
Mudança da linha de base no questionário de dor McGill de formato curto (SF-MPQ) em cada ponto de tempo: pontuações afetivas
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52

O componente principal do SF-MPQ consiste em 15 descritores (11 sensoriais; 4 afetivos) que são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave.

Faixa: 0 a 12 para pontuação afetiva. Alteração = média da observação menos a média da linha de base. Mudança negativa indica melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52
Mudança da linha de base no inventário breve de dor modificado (10 itens) (mBPI-10) Pontuações totais na última pontuação de avaliação
Prazo: Linha de base, Semana 52

O mBPI-10 é um questionário autoaplicável que avalia a interferência da dor nas atividades funcionais na última semana. Esses itens são medidos em uma escala de 11 pontos, variando de "não interfere" (0) a "interfere totalmente" (10). Uma pontuação composta, o Índice de Interferência da Dor, será calculada pela média dos 10 itens que compõem a escala.

Alteração = média de observação na Semana 52 menos a média da linha de base.
Linha de base, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081252

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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