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Une étude ouverte à long terme sur la prégabaline pour le traitement de la douleur neuropathique centrale

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude ouverte à long terme sur la prégabaline pour le traitement de la douleur neuropathique centrale (douleur post-lésion médullaire, douleur post-AVC et douleur liée à la sclérose en plaques)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'utilisation à long terme de la prégabaline à des doses allant jusqu'à 600 mg/jour chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques centrales (douleur post-lésion médullaire, douleur post-AVC et douleur liée à la sclérose en plaques).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokushima, Japon
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japon
        • National Hospital Organization Yamagata Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Kimura Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Nagoya Kyoritsu Clinic
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japon
        • Senboku Kumiai General Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Japon
        • Go Neurosurgical Clinic
      • Iizuka, Fukuoka, Japon
        • Spinal Injuries Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japon
        • Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japon
        • Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center
      • Hakodate, Hokkaido, Japon
        • Hakodate Central General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Kobe Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Moriya, Ibaraki, Japon
        • Aida Kinen Rehabilitation Hospital
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Japon
        • General Hanamaki Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon
        • Uchida Rehabilitation Orthopedic Clinic
    • Kumamoto
      • Kikuchi-gun, Kumamoto, Japon
        • Kumamoto Rehabilitation Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Kohnan Hospital
      • Sendai-city, Miyagi, Japon
        • Sendai Pain Clinic
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japon
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japon
        • Nakamura Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japon
        • Kitasato University Kitasato Institute Medical Center Hospital
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japon
        • Kamitsuga General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • Jukoukai hospital
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japon
        • National Hospital Organization, Murayama Medical Center
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japon
        • Okitama Public General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour les sujets à retirer de l'étude A0081107

  • Sujets ayant terminé la période d'étude de 18 semaines dans l'étude A0081107 menée pour la douleur neuropathique chronique après une lésion de la moelle épinière ;
  • Sujets ayant terminé les évaluations de tous les paramètres d'efficacité jusqu'à la fin de la phase de traitement de l'étude précédente A0081107 (V7) ;

Critères d'inclusion pour les sujets devant être de nouveaux participants à cette étude

  • Sujets souffrant de douleurs neuropathiques centrales après un AVC ou une sclérose en plaques ;
  • Au moins 6 mois se sont écoulés après le début de la douleur neuropathique centrale ;
  • EVA de la douleur d'au moins 40 mm lors de la visite 1 et de la visite 2 ;

Critère d'exclusion:

  • Clairance de la créatinine < 60 ml/min ;
  • Numération plaquettaire < 100 × 103/mm3 ; Nombre de globules blancs (WBC) < 2500/mm3 ; Nombre de neutrophiles < 1 500/mm3 ;
  • Sujets qui devraient nécessiter une intervention chirurgicale pendant l'essai ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prégabaline
Dosage flexible en 4 semaines suivi d'un entretien de 48 semaines et d'une période de réduction progressive d'une semaine
Médicament: prégabaline
Gélules de prégabaline prises deux fois par jour (150-600 mg/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec œdème périphérique
Délai: Au départ, semaines 4, 20, 36, 52 et 53
Nombre de participants qui avaient un œdème périphérique dans les membres inférieurs. L'œdème a été classé comme suit : trace, piqûres 1 (jambe inférieure), 2 (jambe inférieure au genou) et 3 (œdème au-dessus du genou et/ou présacré).
Au départ, semaines 4, 20, 36, 52 et 53
Nombre de participants souffrant d'œdème facial/périorbitaire
Délai: Au départ, semaines 4, 20, 36, 52 et 53
Nombre de participants ayant eu un œdème facial ou périorbitaire.
Au départ, semaines 4, 20, 36, 52 et 53
Nombre de participants atteints d'œdème généralisé ou abdominal
Délai: Au départ, semaines 4, 20, 36, 52 et 53
Nombre de participants qui avaient un œdème généralisé ou abdominal.
Au départ, semaines 4, 20, 36, 52 et 53
Nombre de participants souffrant de douleur localisée liée à une thrombose veineuse profonde (TVP)
Délai: Au départ, semaines 4, 20, 36, 52 et 53
La TVP était définie si un segment de la veine profonde du membre inférieur n'était pas compressible ou si une ancienne veine compressive devenait non compressive ou s'il n'y avait pas de flux dans le vaisseau sous-jacent. Les symptômes de la TVP comprenaient une douleur dans le membre inférieur, une sensibilité localisée, un gonflement, un œdème prenant le godet, des veines superficielles collatérales (non variqueuses) et une rougeur cutanée. Le symptôme a été évalué comme léger, modéré ou sévère.
Au départ, semaines 4, 20, 36, 52 et 53
Nombre de participants présentant une sensibilité localisée liée à une thrombose veineuse profonde (TVP)
Délai: Au départ, semaines 4, 20, 36, 52 et 53
La TVP était définie si un segment de la veine profonde du membre inférieur n'était pas compressible ou si une ancienne veine compressive devenait non compressive ou s'il n'y avait pas de flux dans le vaisseau sous-jacent. Les symptômes de la TVP comprenaient une douleur dans le membre inférieur, une sensibilité localisée, un gonflement, un œdème prenant le godet, des veines superficielles collatérales (non variqueuses) et une rougeur cutanée. Le symptôme a été évalué comme léger, modéré ou sévère.
Au départ, semaines 4, 20, 36, 52 et 53
Nombre de participants présentant un gonflement lié à une thrombose veineuse profonde (TVP)
Délai: Au départ, semaines 4, 20, 36, 52 et 53
La TVP était définie si un segment de la veine profonde du membre inférieur n'était pas compressible ou si une ancienne veine compressive devenait non compressive ou s'il n'y avait pas de flux dans le vaisseau sous-jacent. Les symptômes de la TVP comprenaient une douleur dans le membre inférieur, une sensibilité localisée, un gonflement, un œdème prenant le godet, des veines superficielles collatérales (non variqueuses) et une rougeur cutanée. Le symptôme a été évalué comme léger, modéré ou sévère.
Au départ, semaines 4, 20, 36, 52 et 53
Nombre de participants présentant un œdème de piqûre lié à une thrombose veineuse profonde (TVP)
Délai: Au départ, semaines 4, 20, 36, 52 et 53
La TVP était définie si un segment de la veine profonde du membre inférieur n'était pas compressible ou si une ancienne veine compressive devenait non compressive ou s'il n'y avait pas de flux dans le vaisseau sous-jacent. Les symptômes de la TVP comprenaient une douleur dans le membre inférieur, une sensibilité localisée, un gonflement, un œdème prenant le godet, des veines superficielles collatérales (non variqueuses) et une rougeur cutanée. Le symptôme a été évalué comme léger, modéré ou sévère.
Au départ, semaines 4, 20, 36, 52 et 53
Nombre de participants présentant des veines superficielles collatérales (non variqueuses) liées à une thrombose veineuse profonde (TVP)
Délai: Au départ, semaines 4, 20, 36, 52 et 53
La TVP était définie si un segment de la veine profonde du membre inférieur n'était pas compressible ou si une ancienne veine compressive devenait non compressive ou s'il n'y avait pas de flux dans le vaisseau sous-jacent. Les symptômes de la TVP comprenaient une douleur dans le membre inférieur, une sensibilité localisée, un gonflement, un œdème prenant le godet, des veines superficielles collatérales (non variqueuses) et une rougeur cutanée. Le symptôme a été évalué comme léger, modéré ou sévère.
Au départ, semaines 4, 20, 36, 52 et 53
Nombre de participants présentant des rougeurs cutanées liées à une thrombose veineuse profonde (TVP)
Délai: Au départ, semaines 4, 20, 36, 52 et 53
La TVP était définie si un segment de la veine profonde du membre inférieur n'était pas compressible ou si une ancienne veine compressive devenait non compressive ou s'il n'y avait pas de flux dans le vaisseau sous-jacent. Les symptômes de la TVP comprenaient une douleur dans le membre inférieur, une sensibilité localisée, un gonflement, un œdème prenant le godet, des veines superficielles collatérales (non variqueuses) et une rougeur cutanée. Le symptôme a été évalué comme léger, modéré ou sévère.
Au départ, semaines 4, 20, 36, 52 et 53
Nombre de participants dont le champ visuel s'est détérioré
Délai: 53 semaines
Nombre de participants qui avaient un champ visuel normal au départ et qui ont montré un résultat anormal après le traitement à l'étude, évalué par un test de champ visuel de confrontation (examen neurologique).
53 semaines
Nombre de participants présentant une détérioration des résultats de l'examen neurologique
Délai: 53 semaines
L'aggravation de l'état par rapport à la ligne de base a été signalée comme détériorée. Les catégories d'évaluation sont les suivantes : normal ou anormal pour la fonction du nerf crânien, l'état mental et la coordination ; ataxie normale, légère, modérée ou sévère pour la marche ; aucun/absent, normal ou hyper-réflexe pour les réflexes tendineux profonds ; absent ou présent pour les réflexes anormaux ; faiblesse normale, légère, modérée ou sévère pour la force musculaire ; augmentation légère, plus marquée ou considérable, ou parties affectées rigides en flexion ou en extension pour le tonus musculaire ; absent ou présent pour la fonction sensorielle.
53 semaines
Nombre de participants ayant des idées suicidaires selon l'échelle de suivi de la suicidalité de Sheehan (Sheehan-STS)
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 et 52
Le Sheehan-STS est une échelle d'évaluation prospective à 8 éléments qui suit les idées et les comportements suicidaires émergeant du traitement. Les participants qui ont rapporté un score ≥ 1 (échelle de 5 points allant de 0 : pas du tout à 4 : extrêmement) pour l'item 2, 3, 4 ou 5 de l'échelle pronostique Sheehan-STS sont considérés comme ayant des idées suicidaires car les scores sont mappés à la catégorie 4 (idéation suicidaire) de l'algorithme de classification de Columbia pour l'évaluation du suicide.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 et 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ) à chaque moment : scores totaux
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 et 52

Le composant principal du SF-MPQ se compose de 15 descripteurs (11 sensoriels ; 4 affectifs) qui sont évalués sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = sévère.

Plage : 0 à 45 pour le score total. Changement = moyenne d'observation moins moyenne de base. Un changement négatif indique une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ) à chaque moment : scores sensoriels
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 et 52

Le composant principal du SF-MPQ se compose de 15 descripteurs (11 sensoriels ; 4 affectifs) qui sont évalués sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = sévère.

Plage : 0 à 33 pour le score sensoriel. Changement = moyenne d'observation moins moyenne de base. Un changement négatif indique une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ) à chaque moment : scores affectifs
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 et 52

Le composant principal du SF-MPQ se compose de 15 descripteurs (11 sensoriels ; 4 affectifs) qui sont évalués sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = sévère.

Plage : 0 à 12 pour le score affectif. Changement = moyenne d'observation moins moyenne de base. Un changement négatif indique une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le bref inventaire modifié de la douleur (10 éléments) (mBPI-10) Scores totaux au dernier score d'évaluation
Délai: Ligne de base, semaine 52

Le mBPI-10 est un questionnaire auto-administré qui évalue l'interférence de la douleur avec les activités fonctionnelles au cours de la semaine écoulée. Ces éléments sont mesurés sur une échelle de 11 points, allant de « n'interfère pas » (0) à « interfère complètement » (10). Un score composite, l'indice d'interférence de la douleur, sera calculé en faisant la moyenne des 10 éléments qui composent l'échelle.

Changement = moyenne d'observation à la semaine 52 moins la moyenne initiale.
Ligne de base, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Première publication (Estimation)

15 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081252

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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