Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое долгосрочное исследование прегабалина для лечения центральной нейропатической боли

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Открытое долгосрочное исследование прегабалина для лечения центральной нейропатической боли (боль после травмы спинного мозга, боль после инсульта и боль при рассеянном склерозе)

Целью данного исследования является оценка безопасности длительного применения прегабалина в дозах до 600 мг/сут у пациентов с центральной нейропатической болью (боль после травмы спинного мозга, боль после инсульта и боль при рассеянном склерозе).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokushima, Япония
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Япония
        • National Hospital Organization Yamagata Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Kimura Clinic
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Nagoya Kyoritsu Clinic
    • Akita
      • Daisen, Akita, Япония
        • Senboku Kumiai General Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Япония
        • Go Neurosurgical Clinic
      • Iizuka, Fukuoka, Япония
        • Spinal Injuries Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Япония
        • Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Япония
        • Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center
      • Hakodate, Hokkaido, Япония
        • Hakodate Central General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • Kobe Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Moriya, Ibaraki, Япония
        • Aida Kinen Rehabilitation Hospital
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Япония
        • General Hanamaki Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония
        • Uchida Rehabilitation Orthopedic Clinic
    • Kumamoto
      • Kikuchi-gun, Kumamoto, Япония
        • Kumamoto Rehabilitation Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Kohnan Hospital
      • Sendai-city, Miyagi, Япония
        • Sendai Pain Clinic
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Япония
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Япония
        • Nakamura Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Япония
        • Kitasato University Kitasato Institute Medical Center Hospital
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Япония
        • Kamitsuga General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
        • Jukoukai hospital
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Япония
        • National Hospital Organization, Murayama Medical Center
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Япония
        • Okitama Public General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения субъектов, которые должны быть исключены из исследования A0081107.

  • Субъекты, завершившие 18-недельный период исследования A0081107, проводившегося по поводу хронической нейропатической боли после травмы спинного мозга;
  • Субъекты, завершившие оценку всех конечных точек эффективности до конца фазы лечения предыдущего исследования A0081107 (V7);

Критерии включения для субъектов, которые будут новыми участниками этого исследования

  • Субъекты с центральной нейропатической болью после инсульта или рассеянного склероза;
  • С момента появления центральной невропатической боли прошло не менее 6 мес;
  • Боль по ВАШ не менее 40 мм во время визита 1 и визита 2;

Критерий исключения:

  • Клиренс креатинина < 60 мл/мин;
  • Количество тромбоцитов < 100 × 103/мм3; Количество лейкоцитов (WBC) < 2500/мм3; количество нейтрофилов < 1500/мм3;
  • Субъекты, которым, как ожидается, потребуется хирургическое вмешательство во время исследования;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прегабалин
Гибкое дозирование в течение 4 недель с последующим 48-недельным поддерживающим курсом и недельным периодом снижения дозы.
Лекарство: прегабалин
Капсулы прегабалина принимают два раза в день (150-600 мг/день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с периферическим отеком
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 20, 36, 52 и 53
Количество участников, у которых были периферические отеки нижних конечностей. Отек классифицировали следующим образом: следы, ямки 1 (голень), 2 (голень до колена) и 3 (выше колена и/или пресакральный отек).
Исходный уровень, недели 4, 20, 36, 52 и 53
Количество участников с лицевым/периорбитальным отеком
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 20, 36, 52 и 53
Количество участников, у которых был лицевой или периорбитальный отек.
Исходный уровень, недели 4, 20, 36, 52 и 53
Количество участников с генерализованным отеком или отеком живота
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 20, 36, 52 и 53
Количество участников с генерализованным отеком или отеком брюшной полости.
Исходный уровень, недели 4, 20, 36, 52 и 53
Количество участников с локализованной болью, связанной с тромбозом глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 20, 36, 52 и 53
ТГВ определяли, если сегмент глубокой вены нижней конечности был несжимаемым, или предыдущая сдавливающая вена стала некомпрессивной, или в нижележащем сосуде отсутствовал кровоток. Симптомы ТГВ включали боль в нижней конечности, локальную болезненность, отек, точечный отек, коллатеральные поверхностные вены (не варикозные) и покраснение кожи. Симптом оценивался как легкий, умеренный или тяжелый.
Исходный уровень, недели 4, 20, 36, 52 и 53
Количество участников с локализованной болезненностью, связанной с тромбозом глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 20, 36, 52 и 53
ТГВ определяли, если сегмент глубокой вены нижней конечности был несжимаемым, или предыдущая сдавливающая вена стала некомпрессивной, или в нижележащем сосуде отсутствовал кровоток. Симптомы ТГВ включали боль в нижней конечности, локальную болезненность, отек, точечный отек, коллатеральные поверхностные вены (не варикозные) и покраснение кожи. Симптом оценивался как легкий, умеренный или тяжелый.
Исходный уровень, недели 4, 20, 36, 52 и 53
Количество участников с отеком, связанным с тромбозом глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 20, 36, 52 и 53
ТГВ определяли, если сегмент глубокой вены нижней конечности был несжимаемым, или предыдущая сдавливающая вена стала некомпрессивной, или в нижележащем сосуде отсутствовал кровоток. Симптомы ТГВ включали боль в нижней конечности, локальную болезненность, отек, точечный отек, коллатеральные поверхностные вены (не варикозные) и покраснение кожи. Симптом оценивался как легкий, умеренный или тяжелый.
Исходный уровень, недели 4, 20, 36, 52 и 53
Количество участников с точечным отеком, связанным с тромбозом глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 20, 36, 52 и 53
ТГВ определяли, если сегмент глубокой вены нижней конечности был несжимаемым, или предыдущая сдавливающая вена стала некомпрессивной, или в нижележащем сосуде отсутствовал кровоток. Симптомы ТГВ включали боль в нижней конечности, локальную болезненность, отек, точечный отек, коллатеральные поверхностные вены (не варикозные) и покраснение кожи. Симптом оценивался как легкий, умеренный или тяжелый.
Исходный уровень, недели 4, 20, 36, 52 и 53
Количество участников с коллатеральными поверхностными венами (не варикозными), связанными с тромбозом глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 20, 36, 52 и 53
ТГВ определяли, если сегмент глубокой вены нижней конечности был несжимаемым, или предыдущая сдавливающая вена стала некомпрессивной, или в нижележащем сосуде отсутствовал кровоток. Симптомы ТГВ включали боль в нижней конечности, локальную болезненность, отек, точечный отек, коллатеральные поверхностные вены (не варикозные) и покраснение кожи. Симптом оценивался как легкий, умеренный или тяжелый.
Исходный уровень, недели 4, 20, 36, 52 и 53
Количество участников с покраснением кожи, связанным с тромбозом глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 20, 36, 52 и 53
ТГВ определяли, если сегмент глубокой вены нижней конечности был несжимаемым, или предыдущая сдавливающая вена стала некомпрессивной, или в нижележащем сосуде отсутствовал кровоток. Симптомы ТГВ включали боль в нижней конечности, локальную болезненность, отек, точечный отек, коллатеральные поверхностные вены (не варикозные) и покраснение кожи. Симптом оценивался как легкий, умеренный или тяжелый.
Исходный уровень, недели 4, 20, 36, 52 и 53
Количество участников с ухудшением поля зрения
Временное ограничение: 53 недели
Количество участников, у которых исходное поле зрения было нормальным, а после исследуемого лечения результат был аномальным, по оценке конфронтационного теста поля зрения (неврологическое обследование).
53 недели
Количество участников с ухудшением результатов неврологического обследования
Временное ограничение: 53 недели
Ухудшение состояния по сравнению с исходным состоянием расценивалось как ухудшение. Категории оценки следующие: нормальная или ненормальная функция черепных нервов, психическое состояние и координация; нормальная, легкая, умеренная или тяжелая атаксия для походки; отсутствуют/отсутствуют, нормальные или гиперрефлексивные для глубоких сухожильных рефлексов; отсутствует или присутствует для аномальных рефлексов; нормальная, легкая, умеренная или тяжелая слабость мышечной силы; незначительное, более заметное или значительное увеличение или ригидность пораженных частей при сгибании или разгибании мышечного тонуса; отсутствует или присутствует для сенсорной функции.
53 недели
Количество участников с суицидальными мыслями согласно Шкале отслеживания суицидального поведения Шихана (Sheehan-STS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 и 52
Sheehan-STS представляет собой проспективную оценочную шкалу из 8 пунктов, которая отслеживает суицидальные мысли и поведение, возникающие в результате лечения. Считается, что участники, набравшие ≥1 балл (5-балльная шкала от 0: совсем не до 4: крайне) по пунктам 2, 3, 4 или 5 прогностической шкалы Sheehan-STS, имеют суицидальные мысли. относятся к категории 4 (суицидальные мысли) Колумбийского классификационного алгоритма оценки суицида.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 и 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опроснике боли Макгилла (SF-MPQ) в каждый момент времени: общие баллы
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 и 52

Основной компонент SF-MPQ состоит из 15 дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная.

Диапазон: от 0 до 45 для общего балла. Изменение = среднее значение наблюдения минус базовое среднее значение. Отрицательное изменение указывало на улучшение.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опроснике боли Макгилла (SF-MPQ) в каждый момент времени: сенсорные баллы
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 и 52

Основной компонент SF-MPQ состоит из 15 дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная.

Диапазон: от 0 до 33 для сенсорной оценки. Изменение = среднее значение наблюдения минус базовое среднее значение. Отрицательное изменение указывало на улучшение.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опроснике боли Макгилла (SF-MPQ) в каждый момент времени: аффективные баллы
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 и 52

Основной компонент SF-MPQ состоит из 15 дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная.

Диапазон: от 0 до 12 для аффективной оценки. Изменение = среднее значение наблюдения минус базовое среднее значение. Отрицательное изменение указывало на улучшение.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированном кратком опроснике боли (10 пунктов) (mBPI-10) Общее количество баллов при последней оценке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52

mBPI-10 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает влияние боли на функциональную активность за последнюю неделю. Эти пункты оцениваются по 11-балльной шкале от «не мешает» (0) до «полностью мешает» (10). Составной балл, индекс интерференции боли, будет рассчитываться путем усреднения 10 пунктов, составляющих шкалу.

Изменение = среднее значение наблюдения на 52-й неделе минус исходное среднее значение.
Исходный уровень, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081252

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться