Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen långtidsstudie av pregabalin för behandling av centralneuropatisk smärta

26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En öppen långtidsstudie av pregabalin för behandling av centralneuropatisk smärta (smärta efter ryggmärgsskada, smärta efter stroke och smärta i multipel skleros)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten vid långtidsanvändning av pregabalin i doser upp till 600 mg/dag hos patienter med central neuropatisk smärta (smärta efter ryggmärgsskada, smärta efter stroke och smärta i multipel skleros).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japan
        • National Hospital Organization Yamagata Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Kimura Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya Kyoritsu Clinic
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japan
        • Senboku Kumiai General Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Japan
        • Go Neurosurgical Clinic
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • Spinal Injuries Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Hakodate Central General Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Moriya, Ibaraki, Japan
        • Aida Kinen Rehabilitation Hospital
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Japan
        • General Hanamaki Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Uchida Rehabilitation Orthopedic Clinic
    • Kumamoto
      • Kikuchi-gun, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Rehabilitation Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Kohnan Hospital
      • Sendai-city, Miyagi, Japan
        • Sendai Pain Clinic
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japan
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Nakamura Hospital
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japan
        • Kitasato University Kitasato Institute Medical Center Hospital
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japan
        • Kamitsuga General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Jukoukai hospital
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japan
        • National Hospital Organization, Murayama Medical Center
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japan
        • Okitama Public General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för ämnen som ska flyttas från studie A0081107

  • Försökspersoner som fullföljde den 18 veckor långa studieperioden i studie A0081107 utförd för kronisk neuropatisk smärta efter ryggmärgsskada;
  • Försökspersoner som slutförde bedömningar av alla effektmått till slutet av behandlingsfasen i föregående studie A0081107 (V7);

Inklusionskriterier för försökspersoner att vara nya deltagare i denna studie

  • Patienter med central neuropatisk smärta efter stroke eller multipel skleros;
  • Minst 6 månader har gått efter början av central neuropatisk smärta;
  • Smärta VAS minst 40 mm i besök 1 och besök 2;

Exklusions kriterier:

  • Kreatininclearance < 60 ml/min;
  • Trombocytantal < 100 × 103/mm3; Antal vita blodkroppar (WBC) < 2500 / mm3; Neutrofilantal < 1500/mm3;
  • Försökspersoner som förväntas behöva opereras under försöket;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pregabalin
Flexibel dosering på 4 veckor följt av 48 veckors underhåll och en veckas nedtrappningsperiod
Läkemedel: pregabalin
Pregabalin kapslar tas två gånger dagligen (150-600 mg/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med perifert ödem
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 20, 36, 52 och 53
Antal deltagare som hade perifert ödem i nedre extremiteter. Ödem kategoriserades enligt följande: spår, pitting 1 (underben), 2 (underben till knä) och 3 (ovanför knät och/eller presakralt ödem).
Baslinje, vecka 4, 20, 36, 52 och 53
Antal deltagare med ansikts-/periorbitalt ödem
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 20, 36, 52 och 53
Antal deltagare som hade ansikts- eller periorbitalt ödem.
Baslinje, vecka 4, 20, 36, 52 och 53
Antal deltagare med generaliserat eller buködem
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 20, 36, 52 och 53
Antal deltagare som hade generaliserat eller buködem.
Baslinje, vecka 4, 20, 36, 52 och 53
Antal deltagare med lokaliserad smärta relaterad till djup ventrombos (DVT)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 20, 36, 52 och 53
DVT definierades om ett segment av den djupa venen i den nedre extremiteten inte var kompressibel eller en tidigare kompressiv ven blev icke-kompressiv eller om det inte fanns något flöde i det underliggande kärlet. Symtom på DVT inkluderade smärta i den nedre extremiteten, lokal ömhet, svullnad, pittingödem, kollaterala ytliga vener (icke åderbråck) och hudrodnad. Symtomet bedömdes som lindrigt, måttligt eller allvarligt.
Baslinje, vecka 4, 20, 36, 52 och 53
Antal deltagare med lokal ömhet relaterad till djup ventrombos (DVT)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 20, 36, 52 och 53
DVT definierades om ett segment av den djupa venen i den nedre extremiteten inte var kompressibel eller en tidigare kompressiv ven blev icke-kompressiv eller om det inte fanns något flöde i det underliggande kärlet. Symtom på DVT inkluderade smärta i den nedre extremiteten, lokal ömhet, svullnad, pittingödem, kollaterala ytliga vener (icke åderbråck) och hudrodnad. Symtomet bedömdes som lindrigt, måttligt eller allvarligt.
Baslinje, vecka 4, 20, 36, 52 och 53
Antal deltagare med svullnad relaterad till djup ventrombos (DVT)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 20, 36, 52 och 53
DVT definierades om ett segment av den djupa venen i den nedre extremiteten inte var kompressibel eller en tidigare kompressiv ven blev icke-kompressiv eller om det inte fanns något flöde i det underliggande kärlet. Symtom på DVT inkluderade smärta i den nedre extremiteten, lokal ömhet, svullnad, pittingödem, kollaterala ytliga vener (icke åderbråck) och hudrodnad. Symtomet bedömdes som lindrigt, måttligt eller allvarligt.
Baslinje, vecka 4, 20, 36, 52 och 53
Antal deltagare med pittingödem relaterat till djup ventrombos (DVT)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 20, 36, 52 och 53
DVT definierades om ett segment av den djupa venen i den nedre extremiteten inte var kompressibel eller en tidigare kompressiv ven blev icke-kompressiv eller om det inte fanns något flöde i det underliggande kärlet. Symtom på DVT inkluderade smärta i den nedre extremiteten, lokal ömhet, svullnad, pittingödem, kollaterala ytliga vener (icke åderbråck) och hudrodnad. Symtomet bedömdes som lindrigt, måttligt eller allvarligt.
Baslinje, vecka 4, 20, 36, 52 och 53
Antal deltagare med kollaterala ytliga vener (icke-åderbråck) relaterade till djup ventrombos (DVT)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 20, 36, 52 och 53
DVT definierades om ett segment av den djupa venen i den nedre extremiteten inte var kompressibel eller en tidigare kompressiv ven blev icke-kompressiv eller om det inte fanns något flöde i det underliggande kärlet. Symtom på DVT inkluderade smärta i den nedre extremiteten, lokal ömhet, svullnad, pittingödem, kollaterala ytliga vener (icke åderbråck) och hudrodnad. Symtomet bedömdes som lindrigt, måttligt eller allvarligt.
Baslinje, vecka 4, 20, 36, 52 och 53
Antal deltagare med hudrodnad relaterad till djup ventrombos (DVT)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 20, 36, 52 och 53
DVT definierades om ett segment av den djupa venen i den nedre extremiteten inte var kompressibel eller en tidigare kompressiv ven blev icke-kompressiv eller om det inte fanns något flöde i det underliggande kärlet. Symtom på DVT inkluderade smärta i den nedre extremiteten, lokal ömhet, svullnad, pittingödem, kollaterala ytliga vener (icke åderbråck) och hudrodnad. Symtomet bedömdes som lindrigt, måttligt eller allvarligt.
Baslinje, vecka 4, 20, 36, 52 och 53
Antal deltagare med försämrat synfält
Tidsram: 53 veckor
Antal deltagare som hade normalt synfält vid baslinjen och visade onormalt resultat efter studiebehandlingen, bedömt med konfronterande synfältstest (neurologisk undersökning).
53 veckor
Antal deltagare med försämring av neurologiska undersökningsresultat
Tidsram: 53 veckor
Försämring av tillståndet i förhållande till baslinjen rapporterades som försämrat. Bedömningskategorierna är följande: normala eller onormala för kranial nervfunktion, mentalt tillstånd och koordination; normal, mild, måttlig eller svår ataxi för gång; ingen/frånvarande, normal eller hyperreflexisk för djupa senreflexer; frånvarande eller närvarande för onormala reflexer; normal, mild, måttlig eller svår svaghet för muskelstyrka; lätt, mer markerad eller avsevärd ökning, eller påverkade delar stela i flexion eller extension för muskeltonus; frånvarande eller närvarande för sensorisk funktion.
53 veckor
Antal deltagare med självmordstankar enligt Sheehan Suicidity Tracking Scale (Sheehan-STS)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 och 52
Sheehan-STS är en 8-objekts prospektiv betygsskala som spårar behandlingsuppkomna självmordstankar och beteenden. Deltagare som rapporterade en poäng på ≥1 (5-gradig skala från 0: inte alls till 4: extremt) för punkt 2, 3, 4 eller 5 på Sheehan-STS prognosskalan anses ha självmordstankar som poängen är mappade till kategori 4 (självmordstankar) i Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 och 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i kortformigt McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) vid varje tidpunkt: Totala poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 och 52

Huvudkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriska; 4 affektiva) som bedöms på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig eller 3 = svår.

Omfång: 0 till 45 för totalpoäng. Förändring = observationsmedelvärde minus baslinjemedelvärde. Negativ förändring indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 och 52
Ändring från baslinjen i kortformigt McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) vid varje tidpunkt: Sensoriska poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 och 52

Huvudkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriska; 4 affektiva) som bedöms på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig eller 3 = svår.

Område: 0 till 33 för sensorisk poäng. Förändring = observationsmedelvärde minus baslinjemedelvärde. Negativ förändring indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 och 52
Ändra från baslinjen i kortformigt McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) vid varje tidpunkt: Affektiva resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 och 52

Huvudkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriska; 4 affektiva) som bedöms på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig eller 3 = svår.

Område: 0 till 12 för affektiv poäng. Förändring = observationsmedelvärde minus baslinjemedelvärde. Negativ förändring indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 och 52
Ändring från baslinjen i den modifierade korta smärtlistan (10 objekt) (mBPI-10) Totala poäng vid senaste utvärderingsresultat
Tidsram: Baslinje, vecka 52

mBPI-10 är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer smärtinterferens med funktionella aktiviteter under den senaste veckan. Dessa objekt mäts på en 11-gradig skala, som sträcker sig från "stör inte" (0) till "stör fullständigt" (10). En sammansatt poäng, Pain Interference Index, kommer att beräknas genom att medelvärdet beräknas av de 10 poster som utgör skalan.

Förändring = observationsmedelvärde vid vecka 52 minus baslinjemedelvärde.
Baslinje, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2010

Första postat (Uppskatta)

15 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081252

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera