Un estudio abierto a largo plazo de pregabalina para el tratamiento del dolor neuropático central
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio abierto a largo plazo de pregabalina para el tratamiento del dolor neuropático central (dolor posterior a una lesión de la médula espinal, dolor posterior a un accidente cerebrovascular y dolor de esclerosis múltiple)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del uso a largo plazo de pregabalina en dosis de hasta 600 mg/día en pacientes con dolor neuropático central (dolor posterior a una lesión de la médula espinal, dolor posterior a un accidente cerebrovascular y dolor de esclerosis múltiple).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokushima, Japón
- Tokushima University Hospital
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Yamagata, Japón
- National Hospital Organization Yamagata Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
- Kimura Clinic
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Nagoya, Aichi, Japón
- Chubu Rosai Hospital
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Nagoya, Aichi, Japón
- Nagoya Kyoritsu Clinic
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Akita
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Daisen, Akita, Japón
- Senboku Kumiai General Hospital
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Fukuoka
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Chikushi-gun, Fukuoka, Japón
- Go Neurosurgical Clinic
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Iizuka, Fukuoka, Japón
- Spinal Injuries Center
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japón
- Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
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Hokkaido
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Bibai, Hokkaido, Japón
- Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center
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Hakodate, Hokkaido, Japón
- Hakodate Central General Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón
- Kobe Tokushukai Hospital
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Ibaraki
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Moriya, Ibaraki, Japón
- Aida Kinen Rehabilitation Hospital
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Iwate
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Hanamaki, Iwate, Japón
- General Hanamaki Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón
- Uchida Rehabilitation Orthopedic Clinic
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Kumamoto
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Kikuchi-gun, Kumamoto, Japón
- Kumamoto Rehabilitation Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
- Kohnan Hospital
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Sendai-city, Miyagi, Japón
- Sendai Pain Clinic
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Niigata
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Kashiwazaki, Niigata, Japón
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
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Oita
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Beppu, Oita, Japón
- Nakamura Hospital
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Saitama
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Kitamoto, Saitama, Japón
- Kitasato University Kitasato Institute Medical Center Hospital
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Tochigi
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Kanuma, Tochigi, Japón
- Kamitsuga General Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Juntendo University Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japón
- Jukoukai hospital
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Musashimurayama-shi, Tokyo, Japón
- National Hospital Organization, Murayama Medical Center
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Yamagata
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Higashiokitama-gun, Yamagata, Japón
- Okitama Public General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para los sujetos que se cambiarán del estudio A0081107
- Sujetos que completaron el período de estudio de 18 semanas en el Estudio A0081107 realizado para el dolor neuropático crónico después de una lesión de la médula espinal;
- Sujetos que completaron las evaluaciones de todos los criterios de valoración de eficacia hasta el final de la fase de tratamiento del Estudio anterior A0081107 (V7);
Criterios de inclusión para que los sujetos sean nuevos participantes en este estudio
- Sujetos con dolor neuropático central después de un accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple;
- Han pasado al menos 6 meses desde el inicio del dolor neuropático central;
- Dolor EVA de al menos 40 mm en la Visita 1 y la Visita 2;
Criterio de exclusión:
- Depuración de creatinina < 60 ml/min;
- Recuento de plaquetas < 100 × 103/mm3 ; Recuento de glóbulos blancos (WBC) < 2500 / mm3; Recuento de neutrófilos < 1500/ mm3;
- Sujetos que se espera que requieran cirugía durante el ensayo;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pregabalina
Dosificación flexible en 4 semanas seguidas de 48 semanas de mantenimiento y una semana de reducción gradual
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Cápsulas de pregabalina tomadas dos veces al día (150-600 mg/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con edema periférico
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 20, 36, 52 y 53
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Número de participantes que tenían edema periférico en las extremidades inferiores.
El edema se clasificó de la siguiente manera: rastro, fóvea 1 (parte inferior de la pierna), 2 (parte inferior de la pierna hasta la rodilla) y 3 (por encima de la rodilla y/o edema presacro).
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Línea de base, semanas 4, 20, 36, 52 y 53
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Número de participantes con edema facial/periorbitario
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 20, 36, 52 y 53
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Número de participantes que tenían edema facial o periorbitario.
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Línea de base, semanas 4, 20, 36, 52 y 53
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Número de participantes con edema generalizado o abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 20, 36, 52 y 53
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Número de participantes que tenían edema abdominal o generalizado.
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Línea de base, semanas 4, 20, 36, 52 y 53
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Número de participantes con dolor localizado relacionado con la trombosis venosa profunda (TVP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 20, 36, 52 y 53
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La TVP se definió si un segmento de la vena profunda de la extremidad inferior no era comprimible o una vena compresiva anterior se volvió no compresiva o no había flujo en el vaso subyacente.
Los síntomas de la TVP incluyeron dolor en la extremidad inferior, sensibilidad localizada, hinchazón, edema con fóvea, venas superficiales colaterales (no varicosas) y enrojecimiento de la piel.
El síntoma se evaluó como leve, moderado o grave.
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Línea de base, semanas 4, 20, 36, 52 y 53
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Número de participantes con sensibilidad localizada relacionada con la trombosis venosa profunda (TVP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 20, 36, 52 y 53
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La TVP se definió si un segmento de la vena profunda de la extremidad inferior no era comprimible o una vena compresiva anterior se volvió no compresiva o no había flujo en el vaso subyacente.
Los síntomas de la TVP incluyeron dolor en la extremidad inferior, sensibilidad localizada, hinchazón, edema con fóvea, venas superficiales colaterales (no varicosas) y enrojecimiento de la piel.
El síntoma se evaluó como leve, moderado o grave.
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Línea de base, semanas 4, 20, 36, 52 y 53
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Número de participantes con inflamación relacionada con la trombosis venosa profunda (TVP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 20, 36, 52 y 53
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La TVP se definió si un segmento de la vena profunda de la extremidad inferior no era comprimible o una vena compresiva anterior se volvió no compresiva o no había flujo en el vaso subyacente.
Los síntomas de la TVP incluyeron dolor en la extremidad inferior, sensibilidad localizada, hinchazón, edema con fóvea, venas superficiales colaterales (no varicosas) y enrojecimiento de la piel.
El síntoma se evaluó como leve, moderado o grave.
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Línea de base, semanas 4, 20, 36, 52 y 53
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Número de participantes con edema con fóvea relacionado con la trombosis venosa profunda (TVP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 20, 36, 52 y 53
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La TVP se definió si un segmento de la vena profunda de la extremidad inferior no era comprimible o una vena compresiva anterior se volvió no compresiva o no había flujo en el vaso subyacente.
Los síntomas de la TVP incluyeron dolor en la extremidad inferior, sensibilidad localizada, hinchazón, edema con fóvea, venas superficiales colaterales (no varicosas) y enrojecimiento de la piel.
El síntoma se evaluó como leve, moderado o grave.
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Línea de base, semanas 4, 20, 36, 52 y 53
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Número de participantes con venas superficiales colaterales (no varicosas) relacionadas con trombosis venosa profunda (TVP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 20, 36, 52 y 53
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La TVP se definió si un segmento de la vena profunda de la extremidad inferior no era comprimible o una vena compresiva anterior se volvió no compresiva o no había flujo en el vaso subyacente.
Los síntomas de la TVP incluyeron dolor en la extremidad inferior, sensibilidad localizada, hinchazón, edema con fóvea, venas superficiales colaterales (no varicosas) y enrojecimiento de la piel.
El síntoma se evaluó como leve, moderado o grave.
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Línea de base, semanas 4, 20, 36, 52 y 53
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Número de participantes con enrojecimiento de la piel relacionado con la trombosis venosa profunda (TVP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 20, 36, 52 y 53
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La TVP se definió si un segmento de la vena profunda de la extremidad inferior no era comprimible o una vena compresiva anterior se volvió no compresiva o no había flujo en el vaso subyacente.
Los síntomas de la TVP incluyeron dolor en la extremidad inferior, sensibilidad localizada, hinchazón, edema con fóvea, venas superficiales colaterales (no varicosas) y enrojecimiento de la piel.
El síntoma se evaluó como leve, moderado o grave.
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Línea de base, semanas 4, 20, 36, 52 y 53
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Número de participantes con campo visual deteriorado
Periodo de tiempo: 53 semanas
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Número de participantes que tenían un campo visual normal al inicio del estudio y mostraron resultados anormales después del tratamiento del estudio, evaluados mediante una prueba de campo visual de confrontación (examen neurológico).
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53 semanas
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Número de participantes con deterioro en los hallazgos del examen neurológico
Periodo de tiempo: 53 semanas
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El empeoramiento de la condición en relación con la línea de base se informó como deteriorado.
Las categorías de evaluación son las siguientes: normal o anormal para la función de los nervios craneales, el estado mental y la coordinación; ataxia normal, leve, moderada o grave para la marcha; ninguno/ausente, normal o hiperreflejo para reflejos tendinosos profundos; ausente o presente para reflejos anormales; debilidad normal, leve, moderada o severa para la fuerza muscular; aumento leve, más marcado o considerable, o partes afectadas rígidas en flexión o extensión para Tono Muscular; ausente o presente para la función sensorial.
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53 semanas
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Número de participantes con ideación suicida según la escala de seguimiento de suicidio de Sheehan (Sheehan-STS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 y 52
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La Sheehan-STS es una escala de calificación prospectiva de 8 ítems que rastrea las ideas y conductas suicidas emergentes del tratamiento.
Se considera que los participantes que informaron una puntuación de ≥1 (escala de 5 puntos que va de 0: nada a 4: extremadamente) para los ítems 2, 3, 4 o 5 de la escala pronóstica de Sheehan-STS tienen ideación suicida según las puntuaciones están asignados a la Categoría 4 (ideación suicida) del Algoritmo de Clasificación de Columbia para la Evaluación del Suicidio.
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Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 y 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ) en cada punto de tiempo: puntajes totales
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 y 52
|
El componente principal del SF-MPQ consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se califican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = grave. Rango: 0 a 45 para la puntuación total. Cambio = media de observación menos media de referencia. El cambio negativo indicó una mejora. |
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 y 52
|
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ) en cada punto de tiempo: puntajes sensoriales
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 y 52
|
El componente principal del SF-MPQ consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se califican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = grave. Rango: 0 a 33 para puntuación sensorial. Cambio = media de observación menos media de referencia. El cambio negativo indicó una mejora. |
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 y 52
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ) en cada punto de tiempo: puntajes afectivos
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 y 52
|
El componente principal del SF-MPQ consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se califican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = grave. Rango: 0 a 12 para puntuación afectiva. Cambio = media de observación menos media de referencia. El cambio negativo indicó una mejora. |
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 y 52
|
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Cambio desde el inicio en el Inventario breve de dolor modificado (10 ítems) (mBPI-10) Puntuaciones totales en la última evaluación Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El mBPI-10 es un cuestionario autoadministrado que evalúa la interferencia del dolor con las actividades funcionales durante la última semana. Estos ítems se miden en una escala de 11 puntos, que van desde "no interfiere" (0) hasta "interfiere completamente" (10). Se calculará una puntuación compuesta, el Índice de interferencia del dolor, promediando los 10 elementos que componen la escala. Cambio = promedio de observación en la semana 52 menos promedio inicial. |
Línea de base, semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Neuralgia
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081252
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .