人工膝関節全置換術後の患者における静脈血栓塞栓症の予防、DU-176b の第 2b 相試験
2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
人工膝関節全置換術後の患者における静脈血栓塞栓症の予防を目的とした、プラセボと比較した経口因子 Xa 阻害剤 DU-176b の第 2b 相、無作為化、二重盲検、複数回投与の有効性、安全性および用量設定研究 (STARS J-1)
この研究の目的は、待機的人工膝関節全置換術後の患者における静脈血栓塞栓症の予防について、DU-176b の有効性、安全性、および用量反応関係をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
523
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側人工膝関節全置換術を受ける患者
除外基準:
- 出血のリスク
- 血栓塞栓症のリスク
- 体重40kg未満
- 妊娠中、妊娠の疑いのある方、妊娠を希望される方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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対応するプラセボ経口錠剤、1 日 1 回、2 週間
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実験的：DU-176b 5mg
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DU-176b 5mg 錠経口 1 日 1 回 2 週間
他の名前：
DU-176b 15mg錠 1日1回経口 2週間
他の名前：
DU-176b 30mg 錠、経口、1 日 1 回、2 週間
他の名前：
DU-176b 60mg 錠、経口、1 日 1 回、2 週間
他の名前：
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実験的：DU-176b 15mg
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DU-176b 5mg 錠経口 1 日 1 回 2 週間
他の名前：
DU-176b 15mg錠 1日1回経口 2週間
他の名前：
DU-176b 30mg 錠、経口、1 日 1 回、2 週間
他の名前：
DU-176b 60mg 錠、経口、1 日 1 回、2 週間
他の名前：
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実験的：DU-176b 30mg
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DU-176b 5mg 錠経口 1 日 1 回 2 週間
他の名前：
DU-176b 15mg錠 1日1回経口 2週間
他の名前：
DU-176b 30mg 錠、経口、1 日 1 回、2 週間
他の名前：
DU-176b 60mg 錠、経口、1 日 1 回、2 週間
他の名前：
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実験的：DU-176b 60mg
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DU-176b 5mg 錠経口 1 日 1 回 2 週間
他の名前：
DU-176b 15mg錠 1日1回経口 2週間
他の名前：
DU-176b 30mg 錠、経口、1 日 1 回、2 週間
他の名前：
DU-176b 60mg 錠、経口、1 日 1 回、2 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈血栓塞栓症イベントのある被験者の割合。
時間枠：2週間
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有効性の主要評価項目は、試験治療の開始から試験治療終了時の静脈造影までの期間に、以下に列挙する血栓塞栓イベントの少なくとも 1 つを経験した被験者の割合でした。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大出血または臨床的に重要でない大出血の発生率
時間枠：2週間
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大出血または臨床的に重要でない大出血の発生。
治験薬関連
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Takeshi Fuji, Director、Osaka Koseinekin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月8日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DU176b-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の関連文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。