En fas 2b-studie av DU-176b, förebyggande av venös tromboembolism hos patienter efter total knäprotesplastik
8 februari 2019 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, multi-dos effektivitet, säkerhet och dosfinnande studie av oral faktor Xa-hämmare DU-176b jämfört med placebo för förebyggande av venös tromboembolism hos patienter efter total knäprotesplastik (STARS J-1)
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och dos-responssambandet av DU-176b jämfört med placebo för förebyggande av venös tromboembolism hos patienter efter elektiv total knäprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
523
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ensidig total knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- risk för blödning
- tromboemboliska risker
- vikt mindre än 40 kg
- gravid, misstänkt graviditet eller försökspersoner som vill bli gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Matchande placebo orala tabletter, en gång dagligen i 2 veckor
|
|
Experimentell: DU-176b 5 mg
|
DU-176b 5 mg tabletter oralt, en gång dagligen i 2 veckor
Andra namn:
DU-176b 15 mg tabletter, orala en gång dagligen i 2 veckor
Andra namn:
DU-176b 30 mg tabletter, orala, en gång dagligen i 2 veckor
Andra namn:
DU-176b 60 mg tabletter, orala, en gång dagligen i 2 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: DU-176b 15 mg
|
DU-176b 5 mg tabletter oralt, en gång dagligen i 2 veckor
Andra namn:
DU-176b 15 mg tabletter, orala en gång dagligen i 2 veckor
Andra namn:
DU-176b 30 mg tabletter, orala, en gång dagligen i 2 veckor
Andra namn:
DU-176b 60 mg tabletter, orala, en gång dagligen i 2 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: DU-176b 30 mg
|
DU-176b 5 mg tabletter oralt, en gång dagligen i 2 veckor
Andra namn:
DU-176b 15 mg tabletter, orala en gång dagligen i 2 veckor
Andra namn:
DU-176b 30 mg tabletter, orala, en gång dagligen i 2 veckor
Andra namn:
DU-176b 60 mg tabletter, orala, en gång dagligen i 2 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: DU-176b 60 mg
|
DU-176b 5 mg tabletter oralt, en gång dagligen i 2 veckor
Andra namn:
DU-176b 15 mg tabletter, orala en gång dagligen i 2 veckor
Andra namn:
DU-176b 30 mg tabletter, orala, en gång dagligen i 2 veckor
Andra namn:
DU-176b 60 mg tabletter, orala, en gång dagligen i 2 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med venös tromboembolism.
Tidsram: 2 veckor
|
Det primära effektmåttet var andelen försökspersoner som upplevde minst en av de tromboemboliska händelserna som anges nedan under perioden från början av studiebehandlingen till venografin i slutet av studiebehandlingen.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av större blödningar eller kliniskt relevanta icke-större blödningar
Tidsram: 2 veckor
|
Förekomst av större blödningar eller kliniskt relevanta icke-större blödningar.
Relaterat till studieläkemedlet
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Takeshi Fuji, Director, Osaka Koseinekin Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2010
Första postat (Uppskatta)
16 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2019
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DU176b-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .