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Une étude de phase 2b du DU-176b, prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients après une arthroplastie totale du genou

8 février 2019 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle, à doses multiples, d'efficacité, d'innocuité et de recherche de dose de l'inhibiteur oral du facteur Xa DU-176b par rapport à un placebo pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients après une arthroplastie totale du genou (STARS J-1)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la relation dose-réponse du DU-176b par rapport à un placebo pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients après une arthroplastie totale élective du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

523

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon
      • Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou

Critère d'exclusion:

  • risques d'hémorragie
  • risques thromboemboliques
  • poids inférieur à 40 kg
  • enceinte, suspicion de grossesse ou sujets qui veulent devenir enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimés oraux placebo correspondants, une fois par jour pendant 2 semaines
Expérimental: DU-176b 5mg
Médicament: DU-176b
DU-176b Comprimés de 5 mg par voie orale, une fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • édoxaban
Médicament: DU-176b
DU-176b Comprimés de 15 mg, par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • édoxaban
Médicament: DU-176b
DU-176b Comprimés de 30 mg, voie orale, une fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • édoxaban
Médicament: DU-176b
DU-176b Comprimés de 60 mg, voie orale, une fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • édoxaban
Expérimental: DU-176b 15mg
Médicament: DU-176b
DU-176b Comprimés de 5 mg par voie orale, une fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • édoxaban
Médicament: DU-176b
DU-176b Comprimés de 15 mg, par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • édoxaban
Médicament: DU-176b
DU-176b Comprimés de 30 mg, voie orale, une fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • édoxaban
Médicament: DU-176b
DU-176b Comprimés de 60 mg, voie orale, une fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • édoxaban
Expérimental: DU-176b 30 mg
Médicament: DU-176b
DU-176b Comprimés de 5 mg par voie orale, une fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • édoxaban
Médicament: DU-176b
DU-176b Comprimés de 15 mg, par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • édoxaban
Médicament: DU-176b
DU-176b Comprimés de 30 mg, voie orale, une fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • édoxaban
Médicament: DU-176b
DU-176b Comprimés de 60 mg, voie orale, une fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • édoxaban
Expérimental: DU-176b 60 mg
Médicament: DU-176b
DU-176b Comprimés de 5 mg par voie orale, une fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • édoxaban
Médicament: DU-176b
DU-176b Comprimés de 15 mg, par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • édoxaban
Médicament: DU-176b
DU-176b Comprimés de 30 mg, voie orale, une fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • édoxaban
Médicament: DU-176b
DU-176b Comprimés de 60 mg, voie orale, une fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • édoxaban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant des événements de thromboembolie veineuse.
Délai: 2 semaines

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de sujets ayant présenté au moins un des événements thromboemboliques énumérés ci-dessous au cours de la période allant du début du traitement à l'étude à la phlébographie à la fin du traitement à l'étude.

  • TVP des membres inférieurs confirmée par phlébographie bilatérale à la fin du traitement à l'étude
  • Diagnostic définitif d'EP symptomatique
  • TVP symptomatique confirmée avant la phlébographie à la fin du traitement de l'étude Les objectifs étaient de vérifier la non-infériorité de l'edoxaban à l'énoxaparine en ce qui concerne la prévention de la TEV
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des saignements majeurs ou des saignements non majeurs cliniquement pertinents
Délai: 2 semaines
Incidence des saignements majeurs ou des saignements non majeurs cliniquement pertinents. Lié au médicament à l'étude
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Takeshi Fuji, Director, Osaka Koseinekin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2010

Première publication (Estimation)

16 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DU176b-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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