Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DU-176b:n vaiheen 2b tutkimus, laskimotromboembolian ehkäisy potilailla polven kokonaisartroplastian jälkeen

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannostutkimus oraalisen Xa-estäjän DU-176b:n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja annoksen löytämisestä lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden laskimotromboembolian ehkäisyssä polven kokonaisartroplastian jälkeen (STARS J-1)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DU-176b:n tehoa, turvallisuutta ja annos-vastesuhdetta lumelääkkeeseen verrattuna laskimotromboembolian ehkäisyssä potilailla elektiivisen polven kokonaisartroplastian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

523

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani
      • Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään yksipuolinen polven kokonaisartroplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • verenvuodon riskit
  • tromboemboliset riskit
  • paino alle 40 kg
  • raskaana oleva, epäilevä raskaus tai koehenkilö, joka haluaa tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumetabletit, kerran päivässä 2 viikon ajan
Kokeellinen: DU-176b 5 mg
Lääke: DU-176b
DU-176b 5 mg tabletit suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • edoksabaani
Lääke: DU-176b
DU-176b 15 mg tabletit, suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • edoksabaani
Lääke: DU-176b
DU-176b 30 mg tabletit, suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • edoksabaani
Lääke: DU-176b
DU-176b 60 mg tabletit, suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • edoksabaani
Kokeellinen: DU-176b 15 mg
Lääke: DU-176b
DU-176b 5 mg tabletit suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • edoksabaani
Lääke: DU-176b
DU-176b 15 mg tabletit, suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • edoksabaani
Lääke: DU-176b
DU-176b 30 mg tabletit, suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • edoksabaani
Lääke: DU-176b
DU-176b 60 mg tabletit, suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • edoksabaani
Kokeellinen: DU-176b 30 mg
Lääke: DU-176b
DU-176b 5 mg tabletit suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • edoksabaani
Lääke: DU-176b
DU-176b 15 mg tabletit, suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • edoksabaani
Lääke: DU-176b
DU-176b 30 mg tabletit, suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • edoksabaani
Lääke: DU-176b
DU-176b 60 mg tabletit, suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • edoksabaani
Kokeellinen: DU-176b 60 mg
Lääke: DU-176b
DU-176b 5 mg tabletit suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • edoksabaani
Lääke: DU-176b
DU-176b 15 mg tabletit, suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • edoksabaani
Lääke: DU-176b
DU-176b 30 mg tabletit, suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • edoksabaani
Lääke: DU-176b
DU-176b 60 mg tabletit, suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • edoksabaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboemboliatapahtumien koehenkilöiden osuus.
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat vähintään yhden alla luetelluista tromboembolisista tapahtumista tutkimushoidon aloittamisen ja tutkimushoidon lopun venografian välisenä aikana.

  • Alaraajojen syvälaskimotauti, joka vahvistettiin kahdenvälisellä venografialla tutkimushoidon lopussa
  • Oireisen PE:n varma diagnoosi
  • Oireinen syvä laskimotrombootti varmistettu ennen venografiaa tutkimushoidon lopussa Tavoitteena oli varmistaa, että edoksabaani ei ole huonompi kuin enoksapariini laskimotromboembolian ehkäisyssä
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan verenvuodon tai kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vakavan verenvuodon tai kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon ilmaantuvuus. Liittyy tutkimuslääkkeeseen
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Takeshi Fuji, Director, Osaka Koseinekin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DU176b-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotromboosi

Kliiniset tutkimukset DU-176b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa