DU-176b 预防全膝关节置换术后患者静脉血栓栓塞的 2b 期研究
2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
口服因子 Xa 抑制剂 DU-176b 与安慰剂相比预防全膝关节置换术后患者静脉血栓栓塞的 2b 期、随机、双盲、多剂量疗效、安全性和剂量探索研究 (STARS J-1)
本研究的目的是评估 DU-176b 与安慰剂相比在预防择期全膝关节置换术后患者静脉血栓栓塞方面的疗效、安全性和剂量反应关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
523
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Osaka、日本
-
Tokyo、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受单侧全膝关节置换术的患者
排除标准：
- 出血风险
- 血栓栓塞风险
- 重量小于 40 公斤
- 怀孕、怀疑怀孕或想要怀孕的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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匹配的安慰剂口服片剂，每天一次，持续 2 周
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实验性的：DU-176b 5 毫克
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DU-176b 5mg 口服片剂，每日一次，持续 2 周
其他名称：
DU-176b 15mg 片剂，每天口服一次，持续 2 周
其他名称：
DU-176b 30 毫克片剂，口服，每天一次，持续 2 周
其他名称：
DU-176b 60 毫克片剂，口服，每天一次，持续 2 周
其他名称：
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实验性的：DU-176b 15 毫克
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DU-176b 5mg 口服片剂，每日一次，持续 2 周
其他名称：
DU-176b 15mg 片剂，每天口服一次，持续 2 周
其他名称：
DU-176b 30 毫克片剂，口服，每天一次，持续 2 周
其他名称：
DU-176b 60 毫克片剂，口服，每天一次，持续 2 周
其他名称：
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实验性的：DU-176b 30 毫克
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DU-176b 5mg 口服片剂，每日一次，持续 2 周
其他名称：
DU-176b 15mg 片剂，每天口服一次，持续 2 周
其他名称：
DU-176b 30 毫克片剂，口服，每天一次，持续 2 周
其他名称：
DU-176b 60 毫克片剂，口服，每天一次，持续 2 周
其他名称：
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实验性的：DU-176b 60 毫克
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DU-176b 5mg 口服片剂，每日一次，持续 2 周
其他名称：
DU-176b 15mg 片剂，每天口服一次，持续 2 周
其他名称：
DU-176b 30 毫克片剂，口服，每天一次，持续 2 周
其他名称：
DU-176b 60 毫克片剂，口服，每天一次，持续 2 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有静脉血栓栓塞事件的受试者的比例。
大体时间：2周
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主要疗效终点是在从研究治疗开始到研究治疗结束时进行静脉造影期间经历至少一种下列血栓栓塞事件的受试者比例。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大出血或临床相关的非大出血的发生率
大体时间：2周
|
大出血或临床相关的非大出血的发生率。
与研究药物相关
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Takeshi Fuji, Director、Osaka Koseinekin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月14日
首次发布 (估计)
2010年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月8日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DU176b-04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员对在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件提出正式要求。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DU-176b的临床试验
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Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT Health尚未招聘怀孕 | 卫生系统 | 电子社区健康信息系统 | 产前诊所的采用
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ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central Laboratory完全的
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University Hospital, BordeauxSRIOP 2016, SIRIC BRIO完全的