Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2b DU-176b, Prevence žilního tromboembolismu u pacientů po totální endoprotéze kolene

8. února 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková studie účinnosti, bezpečnosti a stanovení dávek fáze 2b perorálního inhibitoru faktoru Xa DU-176b ve srovnání s placebem pro prevenci žilního tromboembolismu u pacientů po totální endoprotéze kolene (STARS J-1)

Cílem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a vztah dávka-odpověď DU-176b ve srovnání s placebem pro prevenci žilního tromboembolismu u pacientů po elektivní totální endoprotéze kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

523

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující jednostrannou totální endoprotézu kolene

Kritéria vyloučení:

  • rizika krvácení
  • tromboembolická rizika
  • hmotnost menší než 40 kg
  • těhotné, podezření na těhotenství nebo subjekty, které chtějí otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo perorální tablety, jednou denně po dobu 2 týdnů
Experimentální: DU-176b 5 mg
Lék: DU-176b
DU-176b 5 mg tablety perorálně, jednou denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • edoxaban
Lék: DU-176b
DU-176b 15 mg tablety, perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • edoxaban
Lék: DU-176b
DU-176b 30 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • edoxaban
Lék: DU-176b
DU-176b 60 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • edoxaban
Experimentální: DU-176b 15 mg
Lék: DU-176b
DU-176b 5 mg tablety perorálně, jednou denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • edoxaban
Lék: DU-176b
DU-176b 15 mg tablety, perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • edoxaban
Lék: DU-176b
DU-176b 30 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • edoxaban
Lék: DU-176b
DU-176b 60 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • edoxaban
Experimentální: DU-176b 30 mg
Lék: DU-176b
DU-176b 5 mg tablety perorálně, jednou denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • edoxaban
Lék: DU-176b
DU-176b 15 mg tablety, perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • edoxaban
Lék: DU-176b
DU-176b 30 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • edoxaban
Lék: DU-176b
DU-176b 60 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • edoxaban
Experimentální: DU-176b 60 mg
Lék: DU-176b
DU-176b 5 mg tablety perorálně, jednou denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • edoxaban
Lék: DU-176b
DU-176b 15 mg tablety, perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • edoxaban
Lék: DU-176b
DU-176b 30 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • edoxaban
Lék: DU-176b
DU-176b 60 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • edoxaban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s příhodami žilního tromboembolismu.
Časové okno: 2 týdny

Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl subjektů, u kterých se vyskytla alespoň jedna z níže uvedených tromboembolických příhod během období od zahájení studijní léčby do venografie na konci studijní léčby.

  • HŽT dolních končetin potvrzená bilaterální venografií na konci studijní léčby
  • Definitivní diagnóza symptomatické PE
  • Symptomatická DVT potvrzená před venografií na konci studijní léčby Cílem bylo ověřit noninferioritu edoxabanu k enoxaparinu s ohledem na prevenci VTE
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velkého krvácení nebo klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: 2 týdny
Výskyt velkého krvácení nebo klinicky relevantního nezávažného krvácení. Související se studovaným lékem
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Takeshi Fuji, Director, Osaka Koseinekin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DU176b-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na DU-176b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit