Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2b DU-176b, предотвращение венозной тромбоэмболии у пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава

8 февраля 2019 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, многодозовое исследование эффективности, безопасности и подбора дозы перорального ингибитора фактора Ха DU-176b по сравнению с плацебо для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов после тотальной артропластики коленного сустава (STARS J-1)

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и зависимости доза-реакция DU-176b по сравнению с плацебо для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов после плановой тотальной артропластики коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

523

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава

Критерий исключения:

  • риск кровотечения
  • тромбоэмболические риски
  • вес менее 40 кг
  • беременны, подозревают беременность или субъекты, которые хотят забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующие пероральные таблетки плацебо, один раз в день в течение 2 недель
Экспериментальный: ДУ-176б 5 мг
Лекарство: ДУ-176б
DU-176b 5 мг таблетки перорально один раз в день в течение 2 недель
Другие имена:
  • эдоксабан
Лекарство: ДУ-176б
DU-176b 15 мг таблетки перорально один раз в день в течение 2 недель
Другие имена:
  • эдоксабан
Лекарство: ДУ-176б
DU-176b 30 мг таблетки, перорально, один раз в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • эдоксабан
Лекарство: ДУ-176б
DU-176b 60 мг таблетки, перорально, один раз в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • эдоксабан
Экспериментальный: ДУ-176б 15 мг
Лекарство: ДУ-176б
DU-176b 5 мг таблетки перорально один раз в день в течение 2 недель
Другие имена:
  • эдоксабан
Лекарство: ДУ-176б
DU-176b 15 мг таблетки перорально один раз в день в течение 2 недель
Другие имена:
  • эдоксабан
Лекарство: ДУ-176б
DU-176b 30 мг таблетки, перорально, один раз в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • эдоксабан
Лекарство: ДУ-176б
DU-176b 60 мг таблетки, перорально, один раз в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • эдоксабан
Экспериментальный: ДУ-176б 30 мг
Лекарство: ДУ-176б
DU-176b 5 мг таблетки перорально один раз в день в течение 2 недель
Другие имена:
  • эдоксабан
Лекарство: ДУ-176б
DU-176b 15 мг таблетки перорально один раз в день в течение 2 недель
Другие имена:
  • эдоксабан
Лекарство: ДУ-176б
DU-176b 30 мг таблетки, перорально, один раз в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • эдоксабан
Лекарство: ДУ-176б
DU-176b 60 мг таблетки, перорально, один раз в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • эдоксабан
Экспериментальный: ДУ-176б 60 мг
Лекарство: ДУ-176б
DU-176b 5 мг таблетки перорально один раз в день в течение 2 недель
Другие имена:
  • эдоксабан
Лекарство: ДУ-176б
DU-176b 15 мг таблетки перорально один раз в день в течение 2 недель
Другие имена:
  • эдоксабан
Лекарство: ДУ-176б
DU-176b 30 мг таблетки, перорально, один раз в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • эдоксабан
Лекарство: ДУ-176б
DU-176b 60 мг таблетки, перорально, один раз в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • эдоксабан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с явлениями венозной тромбоэмболии.
Временное ограничение: 2 недели

Первичной конечной точкой эффективности была доля субъектов, у которых возникло хотя бы одно из перечисленных ниже явлений тромбоэмболии в период от начала исследуемого лечения до проведения венографии в конце исследуемого лечения.

  • ТГВ нижних конечностей, подтвержденный двусторонней венографией в конце исследуемого лечения.
  • Точный диагноз симптоматической ТЭЛА
  • Симптоматический ТГВ, подтвержденный перед венографией в конце исследуемого лечения. Цели состояли в том, чтобы подтвердить не меньшую эффективность эдоксабана по сравнению с эноксапарином в отношении профилактики ВТЭ.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота больших кровотечений или клинически значимых небольших кровотечений
Временное ограничение: 2 недели
Частота больших кровотечений или клинически значимых небольших кровотечений. Относится к исследуемому препарату
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Takeshi Fuji, Director, Osaka Koseinekin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DU176b-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться