En fase 2b-studie av DU-176b, forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter etter total kneartroplastikk
8. februar 2019 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, multi-dose effektivitet, sikkerhet og dosefinnende studie av oral faktor Xa-hemmer DU-176b sammenlignet med placebo for forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter etter total kneartroplastikk (STARS J-1)
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og dose-respons-forholdet til DU-176b sammenlignet med placebo for forebygging av venøs tromboemboli hos pasienter etter elektiv total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
523
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ensidig total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- risiko for blødning
- tromboemboliske risikoer
- vekt mindre enn 40 kg
- gravid, mistenkt graviditet eller forsøkspersoner som ønsker å bli gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebo orale tabletter, en gang daglig i 2 uker
|
|
Eksperimentell: DU-176b 5 mg
|
DU-176b 5mg tabletter oral, en gang daglig i 2 uker
Andre navn:
DU-176b 15 mg tabletter, oral en gang daglig i 2 uker
Andre navn:
DU-176b 30 mg tabletter, orale, en gang daglig i 2 uker
Andre navn:
DU-176b 60 mg tabletter, orale, en gang daglig i 2 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DU-176b 15 mg
|
DU-176b 5mg tabletter oral, en gang daglig i 2 uker
Andre navn:
DU-176b 15 mg tabletter, oral en gang daglig i 2 uker
Andre navn:
DU-176b 30 mg tabletter, orale, en gang daglig i 2 uker
Andre navn:
DU-176b 60 mg tabletter, orale, en gang daglig i 2 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DU-176b 30 mg
|
DU-176b 5mg tabletter oral, en gang daglig i 2 uker
Andre navn:
DU-176b 15 mg tabletter, oral en gang daglig i 2 uker
Andre navn:
DU-176b 30 mg tabletter, orale, en gang daglig i 2 uker
Andre navn:
DU-176b 60 mg tabletter, orale, en gang daglig i 2 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DU-176b 60 mg
|
DU-176b 5mg tabletter oral, en gang daglig i 2 uker
Andre navn:
DU-176b 15 mg tabletter, oral en gang daglig i 2 uker
Andre navn:
DU-176b 30 mg tabletter, orale, en gang daglig i 2 uker
Andre navn:
DU-176b 60 mg tabletter, orale, en gang daglig i 2 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med venøs tromboembolisme.
Tidsramme: 2 uker
|
Det primære effektendepunktet var andelen av forsøkspersonene som opplevde minst én av de tromboemboliske hendelsene som er oppført nedenfor i løpet av perioden fra starten av studiebehandlingen til venografien ved slutten av studiebehandlingen.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av større blødninger eller klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: 2 uker
|
Forekomst av større blødninger eller klinisk relevante ikke-større blødninger.
Relatert til studiemedisinen
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Takeshi Fuji, Director, Osaka Koseinekin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DU176b-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .