슬관절 전치환술 환자의 정맥 혈전색전증 예방 DU-176b의 임상 2b상 연구
2019년 2월 8일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
슬관절 전치환술 후 환자의 정맥 혈전색전증 예방을 위한 경구용 인자 Xa 억제제 DU-176b와 위약의 비교 2b상, 무작위, 이중맹검, 다용량 효능, 안전성 및 용량 발견 연구(STARS J-1)
이 연구의 목적은 선택적 슬관절 전치환술 후 환자의 정맥 혈전색전증 예방에 대한 DU-176b의 효능, 안전성 및 용량-반응 관계를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
523
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
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Tokyo, 일본
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일측성 슬관절 전치환술을 받은 환자
제외 기준:
- 출혈의 위험
- 혈전색전증 위험
- 40kg 미만의 무게
- 임신 중이거나 임신이 의심되거나 임신을 원하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약 경구 정제, 2주 동안 매일 1회
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실험적: DU-176b 5mg
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DU-176b 5mg 정제 경구, 1일 1회 2주간
다른 이름들:
DU-176b 15mg 정제, 2주 동안 1일 1회 경구
다른 이름들:
DU-176b 30 mg 정제, 경구, 2주 동안 1일 1회
다른 이름들:
DU-176b 60 mg 정제, 경구, 2주 동안 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: DU-176b 15mg
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DU-176b 5mg 정제 경구, 1일 1회 2주간
다른 이름들:
DU-176b 15mg 정제, 2주 동안 1일 1회 경구
다른 이름들:
DU-176b 30 mg 정제, 경구, 2주 동안 1일 1회
다른 이름들:
DU-176b 60 mg 정제, 경구, 2주 동안 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: DU-176b 30mg
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DU-176b 5mg 정제 경구, 1일 1회 2주간
다른 이름들:
DU-176b 15mg 정제, 2주 동안 1일 1회 경구
다른 이름들:
DU-176b 30 mg 정제, 경구, 2주 동안 1일 1회
다른 이름들:
DU-176b 60 mg 정제, 경구, 2주 동안 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: DU-176b 60mg
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DU-176b 5mg 정제 경구, 1일 1회 2주간
다른 이름들:
DU-176b 15mg 정제, 2주 동안 1일 1회 경구
다른 이름들:
DU-176b 30 mg 정제, 경구, 2주 동안 1일 1회
다른 이름들:
DU-176b 60 mg 정제, 경구, 2주 동안 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 혈전색전증 사건이 있는 피험자의 비율.
기간: 이주
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1차 유효성 종점은 연구 치료 시작부터 연구 치료 종료 시 정맥 조영술까지의 기간 동안 아래에 나열된 혈전색전증 사건 중 하나 이상을 경험한 피험자의 비율이었습니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 비 주요 출혈의 발생률
기간: 이주
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주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 비 주요 출혈의 발생률.
연구 약물 관련
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Takeshi Fuji, Director, Osaka Koseinekin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DU176b-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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DU-176b에 대한 임상 시험
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LifeBridge HealthDaiichi Sankyo, Inc.알려지지 않은
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Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT Health아직 모집하지 않음임신 | 건강 시스템 | 전자 커뮤니티 건강 정보 시스템 | 산전 클리닉 활용
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Daiichi Sankyo, Inc.완전한
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Beijing Ditan HospitalXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences완전한