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Um Estudo de Fase 2b de DU-176b, Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Pacientes Após Artroplastia Total do Joelho

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, multi-dose de eficácia, segurança e determinação de dose do inibidor oral do fator Xa DU-176b comparado com placebo para prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes após artroplastia total do joelho (STARS J-1)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e relação dose-resposta de DU-176b em comparação com placebo para a prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes após artroplastia total eletiva do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

523

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão
      • Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho

Critério de exclusão:

  • riscos de hemorragia
  • riscos tromboembólicos
  • peso inferior a 40 kg
  • grávida, suspeita de gravidez ou indivíduos que desejam engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimidos orais de placebo correspondentes, uma vez ao dia por 2 semanas
Experimental: DU-176b 5 mg
Medicamento: DU-176b
DU-176b 5 mg comprimidos orais, uma vez ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
  • edoxabana
Medicamento: DU-176b
DU-176b 15 mg comprimidos, via oral uma vez ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
  • edoxabana
Medicamento: DU-176b
DU-176b 30 mg comprimidos, oral, uma vez ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
  • edoxabana
Medicamento: DU-176b
DU-176b 60 mg comprimidos, oral, uma vez ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
  • edoxabana
Experimental: DU-176b 15 mg
Medicamento: DU-176b
DU-176b 5 mg comprimidos orais, uma vez ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
  • edoxabana
Medicamento: DU-176b
DU-176b 15 mg comprimidos, via oral uma vez ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
  • edoxabana
Medicamento: DU-176b
DU-176b 30 mg comprimidos, oral, uma vez ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
  • edoxabana
Medicamento: DU-176b
DU-176b 60 mg comprimidos, oral, uma vez ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
  • edoxabana
Experimental: DU-176b 30 mg
Medicamento: DU-176b
DU-176b 5 mg comprimidos orais, uma vez ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
  • edoxabana
Medicamento: DU-176b
DU-176b 15 mg comprimidos, via oral uma vez ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
  • edoxabana
Medicamento: DU-176b
DU-176b 30 mg comprimidos, oral, uma vez ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
  • edoxabana
Medicamento: DU-176b
DU-176b 60 mg comprimidos, oral, uma vez ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
  • edoxabana
Experimental: DU-176b 60 mg
Medicamento: DU-176b
DU-176b 5 mg comprimidos orais, uma vez ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
  • edoxabana
Medicamento: DU-176b
DU-176b 15 mg comprimidos, via oral uma vez ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
  • edoxabana
Medicamento: DU-176b
DU-176b 30 mg comprimidos, oral, uma vez ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
  • edoxabana
Medicamento: DU-176b
DU-176b 60 mg comprimidos, oral, uma vez ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
  • edoxabana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Indivíduos com Eventos de Tromboembolismo Venoso.
Prazo: 2 semanas

O endpoint primário de eficácia foi a proporção de indivíduos que apresentaram pelo menos um dos eventos tromboembólicos listados abaixo durante o período desde o início do tratamento do estudo até a venografia no final do tratamento do estudo.

  • TVP de membros inferiores confirmada por venografia bilateral no final do tratamento do estudo
  • Diagnóstico definitivo de EP sintomática
  • TVP sintomática confirmada antes da venografia no final do tratamento do estudo Os objetivos foram verificar a não inferioridade da edoxabana à enoxaparina em relação à prevenção de TEV
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sangramento importante ou sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: 2 semanas
Incidência de sangramento importante ou sangramento não importante clinicamente relevante. Relacionado ao medicamento do estudo
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Takeshi Fuji, Director, Osaka Koseinekin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DU176b-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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