Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2b-studie af DU-176b, forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter efter total knæarthroplastik

8. februar 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, multi-dosis effektivitet, sikkerhed og dosisfindende undersøgelse af den orale faktor Xa-hæmmer DU-176b sammenlignet med placebo til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter efter total knæarthroplastik (STARS J-1)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og dosis-respons forholdet af DU-176b sammenlignet med placebo til forebyggelse af venøs tromboemboli hos patienter efter elektiv total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

523

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ensidig total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • risiko for blødning
  • tromboemboliske risici
  • vægt under 40 kg
  • gravid, mistanke om graviditet eller forsøgspersoner, der ønsker at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo orale tabletter, én gang dagligt i 2 uger
Eksperimentel: DU-176b 5 mg
Medicin: DU-176b
DU-176b 5 mg tabletter oral, en gang dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • edoxaban
Medicin: DU-176b
DU-176b 15 mg tabletter, oralt én gang dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • edoxaban
Medicin: DU-176b
DU-176b 30 mg tabletter, oral, én gang dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • edoxaban
Medicin: DU-176b
DU-176b 60 mg tabletter, oral, én gang dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • edoxaban
Eksperimentel: DU-176b 15 mg
Medicin: DU-176b
DU-176b 5 mg tabletter oral, en gang dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • edoxaban
Medicin: DU-176b
DU-176b 15 mg tabletter, oralt én gang dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • edoxaban
Medicin: DU-176b
DU-176b 30 mg tabletter, oral, én gang dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • edoxaban
Medicin: DU-176b
DU-176b 60 mg tabletter, oral, én gang dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • edoxaban
Eksperimentel: DU-176b 30 mg
Medicin: DU-176b
DU-176b 5 mg tabletter oral, en gang dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • edoxaban
Medicin: DU-176b
DU-176b 15 mg tabletter, oralt én gang dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • edoxaban
Medicin: DU-176b
DU-176b 30 mg tabletter, oral, én gang dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • edoxaban
Medicin: DU-176b
DU-176b 60 mg tabletter, oral, én gang dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • edoxaban
Eksperimentel: DU-176b 60 mg
Medicin: DU-176b
DU-176b 5 mg tabletter oral, en gang dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • edoxaban
Medicin: DU-176b
DU-176b 15 mg tabletter, oralt én gang dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • edoxaban
Medicin: DU-176b
DU-176b 30 mg tabletter, oral, én gang dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • edoxaban
Medicin: DU-176b
DU-176b 60 mg tabletter, oral, én gang dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • edoxaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med venøse tromboemboliske hændelser.
Tidsramme: 2 uger

Det primære effektmål var andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede mindst én af de tromboemboliske hændelser, der er anført nedenfor, i perioden fra start af studiebehandling til venografi ved afslutning af studiebehandling.

  • DVT i underekstremitet bekræftet ved bilateral venografi ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Sikker diagnose af symptomatisk PE
  • Symptomatisk DVT bekræftet før venografien ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen Målene var at verificere edoxabans non-inferioritet i forhold til enoxaparin med hensyn til forebyggelse af VTE
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større blødninger eller klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 2 uger
Forekomst af større blødninger eller klinisk relevant ikke-større blødning. Relateret til undersøgelsesmidlet
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Takeshi Fuji, Director, Osaka Koseinekin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2010

Først opslået (Skøn)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DU176b-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med DU-176b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner