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Uno studio di fase 2b sul DU-176b, prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti dopo artroplastica totale del ginocchio

8 febbraio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, multi-dose sull'efficacia, la sicurezza e la determinazione della dose dell'inibitore orale del fattore Xa DU-176b rispetto al placebo per la prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti dopo artroplastica totale del ginocchio (STARS J-1)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la relazione dose-risposta del DU-176b rispetto al placebo per la prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti dopo artroplastica totale di ginocchio elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

523

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • rischi di emorragia
  • rischi tromboembolici
  • peso inferiore a 40 kg
  • gravidanza, gravidanza sospetta o soggetti che desiderano una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse orali placebo corrispondenti, una volta al giorno per 2 settimane
Sperimentale: DU-176b 5 mg
Droga: DU-176b
DU-176b 5 mg compresse per via orale, una volta al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • edoxaban
Droga: DU-176b
DU-176b compresse da 15 mg, per via orale una volta al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • edoxaban
Droga: DU-176b
DU-176b 30 mg compresse, orale, una volta al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • edoxaban
Droga: DU-176b
DU-176b 60 mg compresse, orale, una volta al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • edoxaban
Sperimentale: DU-176b 15 mg
Droga: DU-176b
DU-176b 5 mg compresse per via orale, una volta al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • edoxaban
Droga: DU-176b
DU-176b compresse da 15 mg, per via orale una volta al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • edoxaban
Droga: DU-176b
DU-176b 30 mg compresse, orale, una volta al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • edoxaban
Droga: DU-176b
DU-176b 60 mg compresse, orale, una volta al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • edoxaban
Sperimentale: DU-176b 30 mg
Droga: DU-176b
DU-176b 5 mg compresse per via orale, una volta al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • edoxaban
Droga: DU-176b
DU-176b compresse da 15 mg, per via orale una volta al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • edoxaban
Droga: DU-176b
DU-176b 30 mg compresse, orale, una volta al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • edoxaban
Droga: DU-176b
DU-176b 60 mg compresse, orale, una volta al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • edoxaban
Sperimentale: DU-176b 60 mg
Droga: DU-176b
DU-176b 5 mg compresse per via orale, una volta al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • edoxaban
Droga: DU-176b
DU-176b compresse da 15 mg, per via orale una volta al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • edoxaban
Droga: DU-176b
DU-176b 30 mg compresse, orale, una volta al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • edoxaban
Droga: DU-176b
DU-176b 60 mg compresse, orale, una volta al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • edoxaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con eventi di tromboembolia venosa.
Lasso di tempo: 2 settimane

L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di soggetti che hanno manifestato almeno uno degli eventi tromboembolici elencati di seguito durante il periodo dall'inizio del trattamento in studio alla venografia alla fine del trattamento in studio.

  • TVP degli arti inferiori confermata dalla venografia bilaterale alla fine del trattamento in studio
  • Diagnosi definitiva di PE sintomatica
  • TVP sintomatica confermata prima della venografia al termine del trattamento in studio Gli obiettivi erano verificare la non inferiorità di edoxaban rispetto a enoxaparina per quanto riguarda la prevenzione del TEV
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento maggiore o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 2 settimane
Incidenza di sanguinamento maggiore o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante. Relativo al farmaco oggetto dello studio
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Takeshi Fuji, Director, Osaka Koseinekin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DU176b-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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