Een fase 2b-studie van DU-176b, preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten na totale knieartroplastiek
8 februari 2019 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, multi-dosis werkzaamheid, veiligheid en dosisbepalingsstudie van de orale factor Xa-remmer DU-176b vergeleken met placebo voor preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten na totale knieartroplastiek (STARS J-1)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en dosis-responsrelatie van DU-176b in vergelijking met placebo voor de preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten na een electieve totale knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
523
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een unilaterale totale knieprothese ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- risico's op bloedingen
- trombo-embolische risico's
- gewicht minder dan 40 kg
- zwanger, vermoeden van zwangerschap of proefpersonen die zwanger willen worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Bijpassende placebo orale tabletten, eenmaal daags gedurende 2 weken
|
|
Experimenteel: DU-176b 5 mg
|
DU-176b 5 mg tabletten oraal, eenmaal daags gedurende 2 weken
Andere namen:
DU-176b 15 mg tabletten, eenmaal daags oraal gedurende 2 weken
Andere namen:
DU-176b 30 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 2 weken
Andere namen:
DU-176b 60 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 2 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DU-176b 15 mg
|
DU-176b 5 mg tabletten oraal, eenmaal daags gedurende 2 weken
Andere namen:
DU-176b 15 mg tabletten, eenmaal daags oraal gedurende 2 weken
Andere namen:
DU-176b 30 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 2 weken
Andere namen:
DU-176b 60 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 2 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DU-176b 30 mg
|
DU-176b 5 mg tabletten oraal, eenmaal daags gedurende 2 weken
Andere namen:
DU-176b 15 mg tabletten, eenmaal daags oraal gedurende 2 weken
Andere namen:
DU-176b 30 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 2 weken
Andere namen:
DU-176b 60 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 2 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DU-176b 60 mg
|
DU-176b 5 mg tabletten oraal, eenmaal daags gedurende 2 weken
Andere namen:
DU-176b 15 mg tabletten, eenmaal daags oraal gedurende 2 weken
Andere namen:
DU-176b 30 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 2 weken
Andere namen:
DU-176b 60 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 2 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met veneuze trombo-embolie-gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage proefpersonen dat ten minste één van de onderstaande trombo-embolische voorvallen doormaakte tijdens de periode vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de venografie aan het einde van de onderzoeksbehandeling.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige bloedingen of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Incidentie van ernstige bloedingen of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen.
Gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Takeshi Fuji, Director, Osaka Koseinekin Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DU176b-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .