Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-2b-Studie zu DU-176b, Prävention von venösen Thromboembolien bei Patienten nach totaler Knieendoprothetik

8. Februar 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde Multidosis-Wirksamkeits-, Sicherheits- und Dosisfindungsstudie der Phase 2b des oralen Faktor-Xa-Inhibitors DU-176b im Vergleich zu Placebo zur Prävention von venösen Thromboembolien bei Patienten nach totaler Knieendoprothetik (STARS J-1)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Dosis-Wirkungs-Beziehung von DU-176b im Vergleich zu Placebo zur Prävention von venösen Thromboembolien bei Patienten nach elektiver Knie-Totalendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

523

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer einseitigen totalen Knieendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Risiken von Blutungen
  • thromboembolische Risiken
  • Gewicht unter 40 kg
  • schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder Personen, die schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich für 2 Wochen
Experimental: DU-176b 5mg
Arzneimittel: DU-176b
DU-176b 5 mg Tabletten oral, einmal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Edoxaban
Arzneimittel: DU-176b
DU-176b 15 mg Tabletten, oral einmal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Edoxaban
Arzneimittel: DU-176b
DU-176b 30 mg Tabletten, oral, einmal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Edoxaban
Arzneimittel: DU-176b
DU-176b 60 mg Tabletten, oral, einmal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Edoxaban
Experimental: DU-176b 15 mg
Arzneimittel: DU-176b
DU-176b 5 mg Tabletten oral, einmal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Edoxaban
Arzneimittel: DU-176b
DU-176b 15 mg Tabletten, oral einmal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Edoxaban
Arzneimittel: DU-176b
DU-176b 30 mg Tabletten, oral, einmal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Edoxaban
Arzneimittel: DU-176b
DU-176b 60 mg Tabletten, oral, einmal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Edoxaban
Experimental: DU-176b 30 mg
Arzneimittel: DU-176b
DU-176b 5 mg Tabletten oral, einmal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Edoxaban
Arzneimittel: DU-176b
DU-176b 15 mg Tabletten, oral einmal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Edoxaban
Arzneimittel: DU-176b
DU-176b 30 mg Tabletten, oral, einmal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Edoxaban
Arzneimittel: DU-176b
DU-176b 60 mg Tabletten, oral, einmal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Edoxaban
Experimental: DU-176b 60 mg
Arzneimittel: DU-176b
DU-176b 5 mg Tabletten oral, einmal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Edoxaban
Arzneimittel: DU-176b
DU-176b 15 mg Tabletten, oral einmal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Edoxaban
Arzneimittel: DU-176b
DU-176b 30 mg Tabletten, oral, einmal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Edoxaban
Arzneimittel: DU-176b
DU-176b 60 mg Tabletten, oral, einmal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Edoxaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit venösen Thromboembolie-Ereignissen.
Zeitfenster: 2 Wochen

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Studienteilnehmer, bei denen mindestens eines der unten aufgeführten thromboembolischen Ereignisse während des Zeitraums vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Venographie am Ende der Studienbehandlung auftrat.

  • DVT der unteren Extremitäten, bestätigt durch bilaterale Venographie am Ende der Studienbehandlung
  • Eindeutige Diagnose einer symptomatischen PE
  • Symptomatische TVT bestätigt vor der Venographie am Ende der Studienbehandlung Die Ziele bestanden darin, die Nicht-Unterlegenheit von Edoxaban gegenüber Enoxaparin im Hinblick auf die VTE-Prävention zu verifizieren
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Blutungen oder klinisch relevanter leichter Blutungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Auftreten schwerer Blutungen oder klinisch relevanter leichter Blutungen. Bezogen auf das Studienmedikament
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Takeshi Fuji, Director, Osaka Koseinekin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DU176b-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefe Venenthrombose

Klinische Studien zur DU-176b

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren