Un estudio de fase 2b de DU-176b, prevención de tromboembolismo venoso en pacientes después de una artroplastia total de rodilla
8 de febrero de 2019 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, multidosis, de eficacia, seguridad y búsqueda de dosis del inhibidor oral del factor Xa DU-176b en comparación con placebo para la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes después de una artroplastia total de rodilla (STARS J-1)
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y relación dosis-respuesta de DU-176b en comparación con placebo para la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes después de una artroplastia total de rodilla electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
523
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral
Criterio de exclusión:
- riesgos de hemorragia
- riesgos tromboembólicos
- peso inferior a 40 kg
- embarazadas, con sospecha de embarazo o que deseen quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimidos orales de placebo correspondientes, una vez al día durante 2 semanas
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Experimental: DU-176b 5 mg
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DU-176b Comprimidos de 5 mg por vía oral, una vez al día durante 2 semanas
Otros nombres:
DU-176b comprimidos de 15 mg, oral una vez al día durante 2 semanas
Otros nombres:
DU-176b 30 mg comprimidos, oral, una vez al día durante 2 semanas
Otros nombres:
DU-176b 60 mg comprimidos, oral, una vez al día durante 2 semanas
Otros nombres:
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Experimental: DU-176b 15 mg
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DU-176b Comprimidos de 5 mg por vía oral, una vez al día durante 2 semanas
Otros nombres:
DU-176b comprimidos de 15 mg, oral una vez al día durante 2 semanas
Otros nombres:
DU-176b 30 mg comprimidos, oral, una vez al día durante 2 semanas
Otros nombres:
DU-176b 60 mg comprimidos, oral, una vez al día durante 2 semanas
Otros nombres:
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Experimental: DU-176b 30 mg
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DU-176b Comprimidos de 5 mg por vía oral, una vez al día durante 2 semanas
Otros nombres:
DU-176b comprimidos de 15 mg, oral una vez al día durante 2 semanas
Otros nombres:
DU-176b 30 mg comprimidos, oral, una vez al día durante 2 semanas
Otros nombres:
DU-176b 60 mg comprimidos, oral, una vez al día durante 2 semanas
Otros nombres:
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Experimental: DU-176b 60 mg
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DU-176b Comprimidos de 5 mg por vía oral, una vez al día durante 2 semanas
Otros nombres:
DU-176b comprimidos de 15 mg, oral una vez al día durante 2 semanas
Otros nombres:
DU-176b 30 mg comprimidos, oral, una vez al día durante 2 semanas
Otros nombres:
DU-176b 60 mg comprimidos, oral, una vez al día durante 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con eventos de tromboembolismo venoso.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de sujetos que experimentaron al menos uno de los eventos tromboembólicos enumerados a continuación durante el período desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la venografía al final del tratamiento del estudio.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hemorragia mayor o hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Incidencia de sangrado mayor o sangrado no mayor clínicamente relevante.
Relacionado con el fármaco del estudio
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Takeshi Fuji, Director, Osaka Koseinekin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Edoxabán
Otros números de identificación del estudio
- DU176b-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .