Badanie fazy 2b DU-176b, zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, wielodawkowe badanie fazy 2b dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i ustalania dawki doustnego inhibitora czynnika Xa DU-176b w porównaniu z placebo w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego (STARS J-1)
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i zależności dawka-odpowiedź DU-176b w porównaniu z placebo w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów po planowej alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
523
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia
-
Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- ryzyko krwotoku
- ryzyko zakrzepowo-zatorowe
- waga poniżej 40 kg
- w ciąży, podejrzewają ciążę lub chcą zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dopasowane doustne tabletki placebo, raz dziennie przez 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: DU-176b 5 mg
|
DU-176b 5mg tabletki doustnie, raz dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
DU-176b 15mg tabletki, doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
DU-176b 30 mg tabletki, doustnie, raz dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
DU-176b 60 mg tabletki, doustnie, raz dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DU-176b 15 mg
|
DU-176b 5mg tabletki doustnie, raz dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
DU-176b 15mg tabletki, doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
DU-176b 30 mg tabletki, doustnie, raz dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
DU-176b 60 mg tabletki, doustnie, raz dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DU-176b 30 mg
|
DU-176b 5mg tabletki doustnie, raz dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
DU-176b 15mg tabletki, doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
DU-176b 30 mg tabletki, doustnie, raz dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
DU-176b 60 mg tabletki, doustnie, raz dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DU-176b 60 mg
|
DU-176b 5mg tabletki doustnie, raz dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
DU-176b 15mg tabletki, doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
DU-176b 30 mg tabletki, doustnie, raz dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
DU-176b 60 mg tabletki, doustnie, raz dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden z wymienionych poniżej zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wykonania flebografii pod koniec leczenia w ramach badania.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnego krwawienia lub istotnego klinicznie innego niż poważne krwawienia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Występowanie poważnego krwawienia lub istotnego klinicznie innego niż poważne krwawienia.
Związane z badanym lekiem
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Takeshi Fuji, Director, Osaka Koseinekin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Edoksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- DU176b-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .