早漏の男性患者におけるPED-1およびPED-2の第2相試験
2012年10月1日 更新者：Symyoo
早漏の男性患者におけるPED-1およびPED-2の忍容性を評価し、適切な投与量を決定するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、固定用量、並行グループ化臨床研究
この研究の目的は、PED-1 (15mg) と PED-2 (30mg) が忍容性があり、早漏の治療に有効かどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、PED-1 と PED2 が忍容性があり、早漏の治療に有効かどうかを評価することです。
患者はランダム化され、プラセボ、PED-1、および PED-2 の 3 つの治療グループに割り当てられます。
登録のためのIELTの基準は、性交の少なくとも75％で>または= 2分になります。
早漏の診断には、PEDT が使用されます。
薬を服用していない患者のベースラインライン期間は、4週間試験薬を服用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Ewha University Mok-dong Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul St. Marry's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者およびパートナーのインフォームドコンセント
- 男性 20-65
- 少なくとも6分間は安定した一夫一婦関係
- PEDT 9以上
- 少なくとも 6 Mn の早漏 Hx
- 4週間の分泌期間中、評価可能なイベントの>= 75%で=< 2分のIELT
除外基準:
- 医学的または精神疾患の Hx
- 勃起不全 （
- パートナーの性機能障害
- -クロミプラミンに対する既知の過敏症およびクロミプラミンの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：ペド 0
プラセボ
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オンデマンドで 15mg および 30mg
他の名前：
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実験的：小児科 1
PED-1（クロミプラミン15mg）
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オンデマンドで 15mg および 30mg
他の名前：
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実験的：PED-2
PED-2（クロミプラミン30mg）
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オンデマンドで 15mg および 30mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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膣内射精潜伏時間 (IELT) の変化率
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物性交間隔時間
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Whan-Seok Choi, MD, PhD、Seoul St. Marry's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月1日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。