PED-1 和 PED-2 在男性早泄患者中的 2 期试验
2012年10月1日 更新者：Symyoo
一项随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量、平行分组的临床研究，以评估男性早泄患者的耐受性并确定 PED-1 和 PED-2 的适当剂量
本研究的目的是评估 PED-1 (15mg) 和 PED-2 (30mg) 在治疗早泄方面是否具有耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 PED-1 和 PED2 在治疗早泄方面是否具有耐受性和有效性。
患者将被随机分配到三个治疗组，分为安慰剂组、PED-1 组和 PED-2 组。
用于入学的 IELT 标准将在至少 75% 的性交中 > 或 = 2 分钟。
为了诊断早泄，将使用 PEDT。
未达到无药基线期的患者将服用试验药物4周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、大韩民国
- Ewha University Mok-dong Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul St. Marry's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者和合作伙伴的知情同意
- 男性 20-65
- 稳定的一夫一妻制关系至少 600 万
- PEDT大于9
- 至少 6 Mn 的早泄 Hx
- 在 4 周的筛选期间，>= 75% 的可评估事件的 IELT =< 2 分钟
排除标准：
- 医学或精神疾病史
- 勃起功能障碍 （
- 伴侣性功能障碍
- 已知对氯米帕明过敏和氯米帕明禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：PED 0
安慰剂
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15mg 和 30mg 按需
其他名称：
|
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实验性的：PED 1
PED-1（氯米帕明 15mg）
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15mg 和 30mg 按需
其他名称：
|
|
实验性的：PED-2
PED-2（氯米帕明 30 毫克）
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15mg 和 30mg 按需
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阴道内射精潜伏时间 (IELT) 的倍数
大体时间：4周
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药物性交间隔时间
大体时间：4周
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Whan-Seok Choi, MD, PhD、Seoul St. Marry's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月14日
首次发布 (估计)
2010年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月1日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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