Fáze 2 studie PED-1 a PED-2 u mužských pacientů s předčasnou ejakulací
1. října 2012 aktualizováno: Symyoo
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fixní dávka, paralelní skupinová klinická studie k vyhodnocení snášenlivosti a ke stanovení adekvátního dávkování PED-1 a PED-2 u mužských pacientů s předčasnou ejakulací
Účelem této studie je vyhodnotit, zda jsou PED-1 (15 mg) a PED-2 (30 mg) tolerovatelné a účinné při léčbě předčasné ejakulace.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie má vyhodnotit, zda jsou PED-1 a PED2 tolerovatelné a účinné při léčbě předčasné ejakulace.
Pacienti budou randomizováni a rozděleni do tří léčebných skupin do placeba, PED-1 a PED-2.
Kritéria pro IELT pro zápis budou > nebo = 2 minuty v alespoň 75 % pohlavního styku.
K diagnostice předčasné ejakulace se použije PEDT.
Pacienti, kteří neukončili základní období bez léků, budou užívat testované léky po dobu 4 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Ewha University Mok-dong Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul St. Marry's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas pro subjekty a partnery
- Muži 20-65
- stabilní monogamní vztah alespoň po dobu 6 mil
- PEDT více než 9
- alespoň 6 Mn předčasné ejakulace Hx
- IELT =< 2 min v >= 75 % hodnotitelných událostí během 4týdenního období sledování
Kritéria vyloučení:
- Hx lékařského nebo psychiatrického onemocnění
- erektilní dysfunkce (
- Sexuální dysfunkce partnera
- známá přecitlivělost na klomipramin a kontraindikace klomipraminu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: PED 0
placebo
|
15 mg a 30 mg na vyžádání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PED 1
PED-1 (klomipramin 15 mg)
|
15 mg a 30 mg na vyžádání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PED-2
PED-2 (klomipramin 30 mg)
|
15 mg a 30 mg na vyžádání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fold cahnges intraviginální doby latence ejakulace (IELT)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Interval drogového koitu
Časové okno: 4 týden
|
4 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Whan-Seok Choi, MD, PhD, Seoul St. Marry's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Porodnický porod, předčasný
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Předčasný porod
- Předčasná ejakulace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, tricyklická
- Klomipramin
Další identifikační čísla studie
- CTC PE 02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .