Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av PED-1 och PED-2 på manliga patienter med för tidig utlösning

1 oktober 2012 uppdaterad av: Symyoo

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fast dos, parallellgrupperad klinisk studie för att utvärdera tolerabiliteten och för att bestämma den adekvata dosen av PED-1 och PED-2 hos manliga patienter med för tidig utlösning

Syftet med denna studie är att utvärdera om PED-1 (15 mg) och PED-2 (30 mg) är tolererbara och effektiva vid behandling av för tidig utlösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är för att utvärdera om PED-1 och PED2 är tolererbara och effektiva vid behandling av för tidig utlösning. Patienterna kommer att randomiseras och fördelas i tre behandlingsgrupper i placebo, PED-1 och PED-2. Kreteria för IELT för registrering kommer att vara > eller =2 min under minst 75 % av samlaget. För att diagnostisera för tidig utlösning kommer PEDT att användas. Patienternas ohne drogfria baslinjeperiod kommer att ta testläkemedel i 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Ewha University Mok-dong Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul St. Marry's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke för subjekt och partner
  • Herrar 20-65
  • stabil monogam relation åtminstone i 6 min
  • PEDT mer än 9
  • minst 6 Mn för tidig utlösning Hx
  • IELT av =< 2 min i >= 75 % av evaluerbara händelser under 4 veckors sekretionsperiod

Exklusions kriterier:

  • Hx av medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
  • erektil dysfunktion (
  • Partners sexuella dysfunktion
  • känd överkänslighet mot klomipramin och kontraindikationer för klomipramin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: PED 0
placebo
Läkemedel: Klomipramin
15 mg och 30 mg på begäran
Andra namn:
  • PED-1
  • PED-2
Experimentell: PED 1
PED-1 (klomipramin 15mg)
Läkemedel: Klomipramin
15 mg och 30 mg på begäran
Andra namn:
  • PED-1
  • PED-2
Experimentell: PED-2
PED-2 (klomipramin 30mg)
Läkemedel: Klomipramin
15 mg och 30 mg på begäran
Andra namn:
  • PED-1
  • PED-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vikförändringar av Intraviginal ejakulation latenstid (IELT)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intervalltid för drogsamlag
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Symyoo

Utredare

  • Huvudutredare: Whan-Seok Choi, MD, PhD, Seoul St. Marry's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2010

Första postat (Uppskatta)

16 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTC PE 02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera