Essai de phase 2 de PED-1 et PED-2 chez des patients masculins souffrant d'éjaculation précoce
1 octobre 2012 mis à jour par: Symyoo
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose fixe et à groupes parallèles pour évaluer la tolérance et déterminer la posologie adéquate de PED-1 et PED-2 chez les patients de sexe masculin atteints d'éjaculation précoce
Le but de cette étude est d'évaluer si PED-1 (15 mg) et PED-2 (30 mg) sont tolérables et efficaces dans le traitement de l'éjaculation précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer si PED-1 et PED2 sont tolérables et efficaces dans le traitement de l'éjaculation précoce.
Les patients seront randomisés et répartis en trois groupes de traitement en placebo, PED-1 et PED-2.
Les critères d'inscription à l'IELT seront> ou = 2 min dans au moins 75% des rapports sexuels.
Pour diagnostiquer l'éjaculation précoce, le PEDT sera utilisé.
Les patients qui n'ont pas suivi la période de ligne de base sans médicament prendront les médicaments d'essai pendant 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Ewha University Mok-dong Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul St. Marry's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé des sujets et des partenaires
- Hommes 20-65
- relation monogame stable depuis au moins 6 mn
- PEDT plus de 9
- au moins 6 Mn d'éjaculation précoce Hx
- IELT de =< 2 min dans >= 75 % des événements évaluables pendant la période de sélection de 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Hx de maladie médicale ou psychiatrique
- dysérection (
- Dysfonctionnement sexuel du partenaire
- hypersensibilité connue à la clomipramine et contre-indications à la clomipramine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: DESP 0
placebo
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15mg et 30mg sur demande
Autres noms:
|
|
Expérimental: DESP 1
PED-1 (clomipramine 15mg)
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15mg et 30mg sur demande
Autres noms:
|
|
Expérimental: DESP-2
PED-2 (Clomipramine 30mg)
|
15mg et 30mg sur demande
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pliez les variations du temps de latence de l'éjaculation intra-viginale (IELT)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps d'intervalle de coït médicamenteux
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Whan-Seok Choi, MD, PhD, Seoul St. Marry's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2010
Première publication (Estimation)
16 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Travail obstétrique, prématuré
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Naissance prématurée
- Éjaculation précoce
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Clomipramine
Autres numéros d'identification d'étude
- CTC PE 02
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