Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 PED-1 i PED-2 u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem

1 października 2012 zaktualizowane przez: Symyoo

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne z ustaloną dawką, równolegle zgrupowane w celu oceny tolerancji i określenia odpowiedniej dawki PED-1 i PED-2 u pacjentów płci męskiej z przedwczesnym wytryskiem

Celem tego badania jest ocena, czy PED-1 (15 mg) i PED-2 (30 mg) są tolerowane i skuteczne w leczeniu przedwczesnego wytrysku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę, czy PED-1 i PED2 są tolerowane i skuteczne w leczeniu przedwczesnego wytrysku. Pacjenci zostaną zrandomizowani i przydzieleni do trzech grup terapeutycznych do grup otrzymujących placebo, PED-1 i PED-2. Kryterium dla IELT do rejestracji będzie> lub = 2 min w co najmniej 75% stosunku płciowego. Do diagnozy przedwczesnego wytrysku zostanie wykorzystany PEDT. Pacjenci, którzy nie odeszli od leku w okresie linii podstawowej, będą przyjmować badane leki przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha University Mok-dong Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St. Marry's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda badanych i partnerów
  • Mężczyźni 20-65 lat
  • stabilny związek monogamiczny przynajmniej przez 6 min
  • PEDT więcej niż 9
  • co najmniej 6 Mn przedwczesnego wytrysku Hx
  • IELT =< 2 min w >= 75% możliwych do oceny zdarzeń podczas 4-tygodniowego okresu sekrecji

Kryteria wyłączenia:

  • Hx choroby medycznej lub psychicznej
  • zaburzenie erekcji (
  • Zaburzenia seksualne partnera
  • znana nadwrażliwość na klomipraminę i przeciwwskazania do klomipraminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: PED 0
placebo
Lek: Klomipramina
15mg i 30mg na żądanie
Inne nazwy:
  • PED-1
  • PED-2
Eksperymentalny: PED 1
PED-1 (klomipramina 15mg)
Lek: Klomipramina
15mg i 30mg na żądanie
Inne nazwy:
  • PED-1
  • PED-2
Eksperymentalny: PED-2
PED-2 (Klomipramina 30 mg)
Lek: Klomipramina
15mg i 30mg na żądanie
Inne nazwy:
  • PED-1
  • PED-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złóż zmiany czasu opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego (IELT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przerwy w stosunku narkotykowym
Ramy czasowe: 4 tydzień
4 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Symyoo

Śledczy

  • Główny śledczy: Whan-Seok Choi, MD, PhD, Seoul St. Marry's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTC PE 02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj