Studio di fase 2 di PED-1 e PED-2 in pazienti maschi con eiaculazione precoce
1 ottobre 2012 aggiornato da: Symyoo
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa, a gruppi paralleli per valutare la tollerabilità e determinare il dosaggio adeguato di PED-1 e PED-2 in pazienti maschi con eiaculazione precoce
Lo scopo di questo studio è valutare se PED-1 (15 mg) e PED-2 (30 mg) sono tollerabili ed efficaci nel trattamento dell'eiaculazione precoce.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di valutare se PED-1 e PED2 sono tollerabili ed efficaci nel trattamento dell'eiaculazione precoce.
I pazienti saranno randomizzati e assegnati a tre gruppi di trattamento in placebo, PED-1 e PED-2.
I criteri per IELT per l'iscrizione saranno > o = 2 minuti in almeno il 75% dei rapporti sessuali.
Per diagnosticare l'eiaculazione precoce, verrà utilizzato il PEDT.
I pazienti che non hanno assunto il periodo di linea di base senza farmaci assumeranno farmaci di prova per 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Ewha University Mok-dong Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul St. Marry's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato per soggetti e partner
- Uomini 20-65
- relazione monogama stabile almeno per 6 mn
- PEDT più di 9
- almeno 6 Mn di eiaculazione precoce Hx
- IELT di =< 2 min in >= 75% degli eventi valutabili durante il periodo di secrezione di 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Hx di malattia medica o psichiatrica
- disfunzione erettile (
- Disfunzione sessuale del partner
- nota ipersensibilità alla clomipramina e controindicazioni per la clomipramina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Ped 0
placebo
|
15 mg e 30 mg su richiesta
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: PD 1
PED-1 (clomipramina 15 mg)
|
15 mg e 30 mg su richiesta
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: PED-2
PED-2 (Clomipramina 30mg)
|
15 mg e 30 mg su richiesta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Piega le modifiche del tempo di latenza dell'eiaculazione intraviginale (IELT)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di intervallo di coito della droga
Lasso di tempo: 4 settimana
|
4 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Whan-Seok Choi, MD, PhD, Seoul St. Marry's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Nascita prematura
- Eiaculazione precoce
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Clomipramina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTC PE 02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .