Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van PED-1 en PED-2 bij mannelijke patiënten met voortijdige zaadlozing

1 oktober 2012 bijgewerkt door: Symyoo

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, vaste dosis, parallel gegroepeerde klinische studie om de verdraagbaarheid te evalueren en de juiste dosering van PED-1 en PED-2 te bepalen bij mannelijke patiënten met voortijdige zaadlozing

Het doel van deze studie is om te evalueren of PED-1 (15 mg) en PED-2 (30 mg) aanvaardbaar en effectief zijn bij de behandeling van voortijdige zaadlozing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie moet evalueren of PED-1 en PED2 aanvaardbaar en effectief zijn bij de behandeling van voortijdige zaadlozing. De patiënten worden gerandomiseerd en toegewezen aan drie behandelingsgroepen in placebo, PED-1 en PED-2. De creteria voor IELT voor inschrijving zal> of = 2 min zijn in ten minste 75% van de geslachtsgemeenschap. Om voortijdige ejaculatie te diagnosticeren, wordt de PEDT gebruikt. De patiënten die geen medicijnvrije basislijnlijn hebben, zullen gedurende 4 weken testgeneesmiddelen gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ewha University Mok-dong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul St. Marry's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming voor proefpersonen en partners
  • Heren 20-65
  • stabiele monogame relatie gedurende minstens 6 minuten
  • PEDT meer dan 9
  • ten minste 6 Mn voortijdige ejaculatie Hx
  • IELT van =< 2 min in >= 75% van de evalueerbare gebeurtenissen gedurende een screeningsperiode van 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Hx van medische of psychiatrische ziekte
  • erectiestoornis (
  • Partner seksuele disfunctie
  • bekende overgevoeligheid voor clomipramine en contra-indicaties voor clomipramine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: PED 0
placebo
Geneesmiddel: Clomipramine
15 mg en 30 mg op aanvraag
Andere namen:
  • PED-1
  • PED-2
Experimenteel: PED 1
PED-1 (clomipramine 15 mg)
Geneesmiddel: Clomipramine
15 mg en 30 mg op aanvraag
Andere namen:
  • PED-1
  • PED-2
Experimenteel: PED-2
PED-2 (Clomipramine 30 mg)
Geneesmiddel: Clomipramine
15 mg en 30 mg op aanvraag
Andere namen:
  • PED-1
  • PED-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fold cahnges van intraviginale ejaculatie latentietijd (IELT)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Drug coïtus intervaltijd
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Symyoo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Whan-Seok Choi, MD, PhD, Seoul St. Marry's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTC PE 02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren