Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования PED-1 и PED-2 у пациентов мужского пола с преждевременной эякуляцией

1 октября 2012 г. обновлено: Symyoo

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое клиническое исследование с фиксированной дозой для оценки переносимости и определения адекватной дозы PED-1 и PED-2 у пациентов мужского пола с преждевременной эякуляцией

Целью данного исследования является оценка переносимости и эффективности PED-1 (15 мг) и PED-2 (30 мг) при лечении преждевременной эякуляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки переносимости и эффективности PED-1 и PED2 при лечении преждевременной эякуляции. Пациенты будут рандомизированы и распределены по трем группам лечения: плацебо, PED-1 и PED-2. Критерии для зачисления на IELT будут > или = 2 мин не менее чем в 75% полового акта. Для диагностики преждевременной эякуляции будет использоваться PEDT. Пациенты, не прошедшие базовый период без наркотиков, будут принимать тестовые препараты в течение 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Ewha University Mok-dong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul St. Marry's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие субъектов и партнеров
  • Мужчины 20-65 лет
  • стабильные моногамные отношения не менее 6 мин.
  • ПЭДТ более 9
  • не менее 6 Мн преждевременной эякуляции Hx
  • IELT = < 2 мин в >= 75% оцениваемых событий в течение 4-недельного периода скрининга

Критерий исключения:

  • Hx медицинского или психического заболевания
  • эректильная дисфункция (
  • Сексуальная дисфункция партнера
  • известная гиперчувствительность к кломипрамину и противопоказания для кломипрамина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ПЭД 0
плацебо
Лекарство: Кломипрамин
15 мг и 30 мг по требованию
Другие имена:
  • ПЭД-1
  • ПЭД-2
Экспериментальный: ПЭД 1
PED-1 (кломипрамин 15 мг)
Лекарство: Кломипрамин
15 мг и 30 мг по требованию
Другие имена:
  • ПЭД-1
  • ПЭД-2
Экспериментальный: ПЭД-2
PED-2 (кломипрамин 30 мг)
Лекарство: Кломипрамин
15 мг и 30 мг по требованию
Другие имена:
  • ПЭД-1
  • ПЭД-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сложите изменения латентного времени внутривлагалищной эякуляции (IELT)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интервал полового акта с наркотиками
Временное ограничение: 4 неделя
4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Symyoo

Следователи

  • Главный следователь: Whan-Seok Choi, MD, PhD, Seoul St. Marry's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTC PE 02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться