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Ensaio de Fase 2 de PED-1 e PED-2 em pacientes do sexo masculino com ejaculação precoce

1 de outubro de 2012 atualizado por: Symyoo

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose fixa, agrupado em paralelo para avaliar a tolerabilidade e determinar a dosagem adequada de PED-1 e PED-2 em pacientes do sexo masculino com ejaculação precoce

O objetivo deste estudo é avaliar se PED-1 (15mg) e PED-2 (30mg) são toleráveis ​​e eficazes no tratamento da ejaculação precoce.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é avaliar se PED-1 e PED2 são toleráveis ​​e eficazes no tratamento da ejaculação precoce. Os pacientes serão randomizados e alocados em três grupos de tratamento em placebo, PED-1 e PED-2. Os critérios para o IELT para inscrição serão > ou = 2 min em pelo menos 75% das relações sexuais. Para diagnosticar a ejaculação precoce, será utilizado o PEDT. O período de linha de base livre de drogas do paciente tomará as drogas de teste por 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ewha University Mok-dong Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul St. Marry's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado para sujeitos e parceiros
  • Homens 20-65
  • relação monogâmica estável pelo menos por 6 minutos
  • PEDT mais de 9
  • pelo menos 6 Mn de ejaculação precoce Hx
  • IELT de =< 2 min em >= 75% dos eventos avaliáveis ​​durante o período de triagem de 4 semanas

Critério de exclusão:

  • História de doença médica ou psiquiátrica
  • disfunção erétil (
  • Disfunção sexual do parceiro
  • hipersensibilidade conhecida à clomipramina e contra-indicações para a clomipramina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: PED 0
placebo
Medicamento: Clomipramina
15mg e 30mg sob demanda
Outros nomes:
  • PED-1
  • PED-2
Experimental: PED 1
PED-1 (clomipramina 15mg)
Medicamento: Clomipramina
15mg e 30mg sob demanda
Outros nomes:
  • PED-1
  • PED-2
Experimental: PED-2
PED-2 (Clomipramina 30mg)
Medicamento: Clomipramina
15mg e 30mg sob demanda
Outros nomes:
  • PED-1
  • PED-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dobre mudanças de tempo de latência de ejaculação intraviginal (IELT)
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de intervalo do coito com drogas
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Symyoo

Investigadores

  • Investigador principal: Whan-Seok Choi, MD, PhD, Seoul St. Marry's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTC PE 02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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