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Phase-2-Studie zu PED-1 und PED-2 bei männlichen Patienten mit vorzeitiger Ejakulation

1. Oktober 2012 aktualisiert von: Symyoo

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte parallele gruppierte klinische Studie mit fester Dosis zur Bewertung der Verträglichkeit und zur Bestimmung der angemessenen Dosierung von PED-1 und PED-2 bei männlichen Patienten mit vorzeitiger Ejakulation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob PED-1 (15 mg) und PED-2 (30 mg) bei der Behandlung vorzeitiger Ejakulation verträglich und wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll bewerten, ob PED-1 und PED2 bei der Behandlung vorzeitiger Ejakulation verträglich und wirksam sind. Die Patienten werden randomisiert und drei Behandlungsgruppen in Placebo, PED-1 und PED-2 zugeordnet. Die Kriterien für IELT für die Einschreibung sind > oder = 2 min bei mindestens 75 % des Geschlechtsverkehrs. Zur Diagnose einer vorzeitigen Ejakulation wird die PEDT eingesetzt. Während der Grundlinienperiode ohne Medikament ohne Therapie nehmen die Patienten 4 Wochen lang Testmedikamente ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha University Mok-dong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St. Marry's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung für Probanden und Partner
  • Männer 20-65
  • stabile monogame Beziehung mindestens für 6 Mio
  • PEDT über 9
  • mindestens 6 Mn vorzeitige Ejakulation Hx
  • IELT von =< 2 min in >= 75 % der auswertbaren Ereignisse während eines 4-wöchigen Überwachungszeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Hx einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • erektile Dysfunktion (
  • Sexuelle Dysfunktion des Partners
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Clomipramin und Kontraindikationen für Clomipramin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PED 0
Placebo
Arzneimittel: Clomipramin
15 mg und 30 mg auf Anfrage
Andere Namen:
  • PED-1
  • PED-2
Experimental: PED 1
PED-1 (Clomipramin 15 mg)
Arzneimittel: Clomipramin
15 mg und 30 mg auf Anfrage
Andere Namen:
  • PED-1
  • PED-2
Experimental: PED-2
PED-2 (Clomipramin 30 mg)
Arzneimittel: Clomipramin
15 mg und 30 mg auf Anfrage
Andere Namen:
  • PED-1
  • PED-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vielfache Änderungen der Latenzzeit der intraviginalen Ejakulation (IELT)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intervallzeit für Drogenkoitus
Zeitfenster: 4 Woche
4 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Symyoo

Ermittler

  • Hauptermittler: Whan-Seok Choi, MD, PhD, Seoul St. Marry's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC PE 02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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