조루 남성 환자에서 PED-1 및 PED-2의 2상 시험
2012년 10월 1일 업데이트: Symyoo
조루 남성 환자에서 내약성을 평가하고 PED-1 및 PED-2의 적절한 용량을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 고정 용량, 병렬 그룹 임상 연구
본 연구의 목적은 PED-1(15mg)과 PED-2(30mg)가 조루 치료에 내약성 및 효과가 있는지 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 PED-1과 PED2가 조루 치료에 내약성 및 효과가 있는지를 평가하기 위한 것이다.
환자는 무작위 배정되어 위약, PED-1 및 PED-2의 3개 치료 그룹에 할당됩니다.
등록을 위한 IELT 기준은 성관계의 75% 이상에서 2분 이상입니다.
조루를 진단하기 위해 PEDT가 사용됩니다.
무약물 베이스라인 기간을 마친 환자는 4주 동안 시험약을 복용하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Ewha University Mok-dong Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul St. Marry's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자 및 파트너에 대한 정보에 입각한 동의
- 남자 20-65
- 적어도 600만 동안 안정적인 일부일처제 관계
- PEDT 9 이상
- 최소 6Mn의 조루 Hx
- 4주간의 분비 기간 동안 평가 가능한 사건의 75% 이상에서 =< 2분의 IELT
제외 기준:
- 의학적 또는 정신 질환의 Hx
- 발기부전 (
- 파트너 성기능 장애
- 클로미프라민에 대한 알려진 과민증 및 클로미프라민에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 페드 0
위약
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주문형 15mg 및 30mg
다른 이름들:
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실험적: 페드 1
PED-1(클로미프라민 15mg)
|
주문형 15mg 및 30mg
다른 이름들:
|
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실험적: PED-2
PED-2(클로미프라민 30mg)
|
주문형 15mg 및 30mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IELT(Intraviginal ejaculation Latency Time)의 배율 조정
기간: 4 주
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4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약물 성교 간격 시간
기간: 4주
|
4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Whan-Seok Choi, MD, PhD, Seoul St. Marry's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTC PE 02
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